Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovaties in hiv-testen (TI)

18 december 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovaties in hiv-testen om de zorg voor jonge vrouwen en hun leeftijdsgenoten en partners te verbeteren

De onderzoekers stellen voor om hiv-preventie en -zorg te verbeteren door de hiv-testopties uit te breiden met zelftesten voor jonge vrouwen, hun leeftijdsgenoten en hun sekspartners, en door koppeling aan zorg te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving Korte samenvatting: De onderzoekers stellen voor om hiv-preventie en -zorg te verbeteren door de hiv-testopties uit te breiden met zelftesten voor jonge vrouwen, hun leeftijdsgenoten en hun sekspartners, en door koppeling met zorg te vergemakkelijken.

Gedetailleerde beschrijving: De onderzoekers stellen voor om hiv-preventie en -zorg te verbeteren door de mogelijkheden voor hiv-testen uit te breiden met zelftesten voor jonge vrouwen, hun leeftijdsgenoten en hun sekspartners, en door de koppeling met zorg te vergemakkelijken. In deze studie stelden de onderzoekers twee fasen voor. De eerste fase, die in deze inzending wordt uitgelegd, is formatief en bestaat uit twee delen: 1) het uitvoeren van formatief kwalitatief onderzoek om percepties van hiv-testen en hiv-zelftesten in de onderzoekspopulatie te begrijpen en 2) uitvoeren van geobserveerde hiv-zelftesten om eventuele uitdagingen met zelftesten en de materialen die nodig zijn om het proces duidelijk te maken. De tweede fase van de studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de onderzoekers ongeveer 400 jonge vrouwen randomiseren om ofwel 1) KEUZE van zelftesten of klinische HIV-counseling en -testen (HCT) of 2) klinische HCT te ontvangen. Zodra jonge vrouwen zijn gerandomiseerd, wordt hen gevraagd om maximaal 4 leeftijdsgenoten of mannelijke sekspartners te rekruteren om te testen met de methode van hun randomisatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

FGD-opnamecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 - 24 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woonachtig in de geselecteerde dorpen

Observatie Opname Criteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 -24 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woonachtig in de geselecteerde dorpen
  • Niet bekend als hiv-positief (geen eerdere positieve test melden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Focusgroepdiscussies
Focusgroepdiscussies (FGD) met jonge vrouwen (n=2 FGD's) en jonge mannen (n=2 FGD's) in het onderzoeksgebied om te bepalen wat de beste manier is om zelftesten aan studiedeelnemers aan te bieden.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinic Observation-Beide
10 jonge vrouwen en 10 jonge mannen werden toegewezen en voerden BEIDE hiv-zelftesten uit. Deelnemers probeerden twee verschillende zelftestkits, een op orale vloeistof (speeksel), Oraquick HIV Self Test, en een op bloed gebaseerd via een vingerprik, Atomo HIV Self Test. Oraquick hiv-zelftest en Atomo hiv-zelftest - beide
Diagnostische toets: Oraquick hiv-zelftest en Atomo hiv-zelftest - beide
Dit is een oraal uitstrijkje bij de HIV-thuistest en dit is een bloedvingerprik bij de HIV-thuistest.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinic Observation-Onderwerpskeuze
20 jonge vrouwen en 20 jonge mannen werden toegewezen en voerden BEIDE HIV-zelftesten uit. Onderzoekers vroegen hen om te kiezen welke test ze het liefst zouden gebruiken, een op orale vloeistof gebaseerde (speeksel), Oraquick HIV Self Test, of een die het gebruik van bloed via een vingerprik vereist, Atomo HIV Self Test. Oraquick hiv-zelftest - keuze; Atomo HIV Zelftest - keuze
Diagnostische toets: Oraquick HIV-zelftest - Keuze
Dit is een oraal uitstrijkje bij de hiv-test thuis.
Diagnostische toets: Atomo HIV Zelftest - Keuze
Dit is een bloedvingerprik bij een hiv-test thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve samenvattingen van deelnemerservaringen in focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
Kwalitatieve samenvattingen voor werving van leeftijdsgenoten/sekspartners, kwesties met betrekking tot privacy en testruimtes, opties voor counseling na de test, optimaliseren van nabezoeken en voorkeuren voor contact
6 maanden na start studie
Kwantitatieve samenvattingen van ervaringen van deelnemers in observatiesessies
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de studie
Frequentietellingen van duidelijkheid van instructies, comfort bij het gebruik van de test, vertrouwen in testresultaat, moeilijkheid om de test uit te voeren en leesresultaten
12 maanden na start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Oraquick hiv-zelftest en Atomo hiv-zelftest - beide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren