Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i HIV-testning (TI)

18. december 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationer inden for HIV-testning for at forbedre omsorgen for unge kvinder og deres jævnaldrende og partnere

Efterforskerne foreslår at forbedre HIV-forebyggelse og -pleje ved at udvide HIV-testmulighederne til at omfatte selvtestning for unge kvinder, deres jævnaldrende og deres sexpartnere og ved at lette forbindelsen til pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse Kort resumé: Efterforskerne foreslår at forbedre HIV-forebyggelse og pleje ved at udvide HIV-testmulighederne til at omfatte selvtestning for unge kvinder, deres jævnaldrende og deres sexpartnere og ved at lette forbindelsen til pleje.

Detaljeret beskrivelse: Efterforskerne foreslår at forbedre HIV-forebyggelse og -pleje ved at udvide HIV-testmulighederne til at omfatte selvtestning for unge kvinder, deres jævnaldrende og deres sexpartnere og ved at lette forbindelsen til pleje. I denne undersøgelse foreslog efterforskerne to faser. Den første fase, der er forklaret i dette indlæg, er formativ og involverede to dele: 1) at udføre formativ kvalitativ forskning for at forstå opfattelser af HIV-testning og HIV-selvtestning i undersøgelsespopulationen og 2) udføre observeret HIV-selvtestning for bedre at forstå evt. udfordringer med selvtest og de materialer, der skal til for at gøre processen overskuelig. Anden fase af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor efterforskerne vil randomisere cirka 400 unge kvinder til at modtage enten 1) VALG af selvtestning eller klinikbaseret HIV-rådgivning og testning (HCT) eller 2) klinikbaseret HCT. Når unge kvinder er blevet randomiseret, vil de blive bedt om at rekruttere op til 4 jævnaldrende eller mandlige sexpartnere til at teste med metoden i deres randomiseringsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FGD-inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-24
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Bor i de udvalgte landsbyer

Inklusionskriterier for observation:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-24
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Bor i de udvalgte landsbyer
  • Ikke kendt for at være HIV-positiv (rapporterer ikke en tidligere positiv test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fokusgruppediskussioner
Fokusgruppediskussioner (FGD) med unge kvinder (n=2 FGD'er) og unge mænd (n=2 FGD'er) i undersøgelsesområdet for at bestemme den bedste måde at tilbyde selvtest til studiedeltagere.
ACTIVE_COMPARATOR: I Klinik Observation-Begge
10 unge kvinder og 10 unge mænd blev tildelt og gennemførte BEGGE HIV-selvtestene. Deltagerne prøvede to forskellige selvtestsæt, et der er oral væskebaseret (spyt), Oraquick HIV Self Test, og et der er blodbaseret via et fingerstik, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV Self Test og Atomo HIV Self Test - begge
Diagnostisk test: Oraquick HIV Self Test og Atomo HIV Self Test - begge
Dette er en oral podepind i hjemmets HIV-test, og dette er et blodfingerstik i hjemmets HIV-test.
ACTIVE_COMPARATOR: I Klinik Observation-Fagvalg
20 unge kvinder og 20 unge mænd blev tildelt og udført ENHVER af HIV-selvtestene. Efterforskerne bad dem om at vælge, hvilken test de ville foretrække at bruge, en der er oral væskebaseret (spyt), Oraquick HIV Self Test, eller en der kræver brug af blod via et fingerstik, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV-selvtest - valg; Atomo HIV Selvtest - valg
Diagnostisk test: Oraquick HIV-selvtest - valg
Dette er en oral podepind i HIV-test hjemme.
Diagnostisk test: Atomo HIV-selvtest - valg
Dette er et blodfingerstik i HIV-test hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative resuméer af deltagerers erfaring i fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Kvalitative resuméer for rekruttering af jævnaldrende/sexpartnere, spørgsmål relateret til privatliv og testrum, muligheder for rådgivning efter test, optimering af genbesøg og præferencer for kontakt
6 måneder efter studiestart
Kvantitative opsummeringer af deltagerers erfaring i observationssessioner
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Hyppighedstal for klarhed af instruktioner, komfort ved at bruge testen, tillid til testresultater, vanskeligheder med at udføre testen og læse resultater
12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Oraquick HIV Self Test og Atomo HIV Self Test - begge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner