Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovationer inom HIV-testning (TI)

18 december 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationer inom HIV-testning för att förbättra vården för unga kvinnor och deras kamrater och partner

Utredarna föreslår att förbättra HIV-förebyggande och vård genom att utöka HIV-testningsalternativen till att inkludera självtestning för unga kvinnor, deras jämnåriga och deras sexpartners, och genom att underlätta kopplingen till vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning Kort sammanfattning: Utredarna föreslår att förbättra förebyggande och vård av hiv genom att utöka hiv-testningsalternativen till att inkludera självtestning för unga kvinnor, deras jämnåriga och deras sexpartners, och genom att underlätta kopplingen till vården.

Detaljerad beskrivning: Utredarna föreslår att förbättra HIV-förebyggande och vård genom att utöka HIV-testalternativen till att inkludera självtestning för unga kvinnor, deras jämnåriga och deras sexpartners, och genom att underlätta kopplingen till vården. I denna studie föreslog utredarna två faser. Den första fasen, som förklaras i denna inlämning, är formativ och involverade två delar: 1) genomföra formativ kvalitativ forskning för att förstå uppfattningar om HIV-testning och HIV-självtestning i studiepopulationen och 2) genomföra observerade HIV-självtestningar för att bättre förstå eventuella utmaningar med självtestning och de material som behövs för att göra processen tydlig. Den andra fasen av studien är en randomiserad kontrollerad studie där utredarna kommer att randomisera cirka 400 unga kvinnor för att få antingen 1) VAL av självtestning eller klinikbaserad HIV-rådgivning och testning (HCT) eller 2) klinikbaserad HCT. När unga kvinnor väl har randomiserats kommer de att bli ombedda att rekrytera upp till fyra jämnåriga eller manliga sexpartners för att testa med metoden i deras randomiseringsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

FGD Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 18-24
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Bosatt i de utvalda byarna

Inklusionskriterier för observation:

  • Kvinnor och män i åldern 18 -24
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Bosatt i de utvalda byarna
  • Inte känd för att vara HIV-positiv (rapporterar inte ett tidigare positivt test)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fokusgruppsdiskussioner
Fokusgruppsdiskussioner (FGD) med unga kvinnor (n=2 FGDs) och unga män (n=2 FGDs) i studieområdet för att fastställa det bästa sättet att erbjuda självtestning till studiedeltagare.
ACTIVE_COMPARATOR: I Clinic Observation-Båda
10 unga kvinnor och 10 unga män tilldelades och genomfördes BÅDA HIV-självtesten. Deltagarna provade två olika självtestsatser, en som är oral vätskebaserad (saliv), Oraquick HIV Self Test, och en som är blodbaserad via ett fingerstick, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV Self Test och Atomo HIV Self Test - båda
Diagnostiskt test: Oraquick HIV Self Test och Atomo HIV Self Test - båda
Detta är en oral pinne i HIV-test hemma och detta är ett blodfingerstick i HIV-test hemma.
ACTIVE_COMPARATOR: I kliniken Observation-Ämnesval
20 unga kvinnor och 20 unga män tilldelades och genomfördes NÅGON av HIV-självtesten. Utredarna bad dem att välja vilket test de skulle föredra att använda, ett som är oralt vätskebaserat (saliv), Oraquick HIV-självtest eller ett som kräver användning av blod via ett fingerstick, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV-självtest - val; Atomo HIV Självtest - val
Diagnostiskt test: Oraquick HIV-självtest - val
Detta är en munprovning i hemmet HIV-test.
Diagnostiskt test: Atomo HIV-självtest - val
Detta är ett blodfingerstick i HIV-test hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet i fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: 6 månader efter studiestart
Kvalitativa sammanfattningar för rekrytering av kamrater/sexpartners, frågor relaterade till integritet och utrymmen för testning, alternativ för rådgivning efter test, optimering av återbesök och preferenser för kontakt
6 månader efter studiestart
Kvantitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet av observationssessioner
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Frekvensräkning av tydliga instruktioner, komfort med testet, förtroende för testresultat, svårigheter att utföra testet och läsa resultat
12 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Oraquick HIV Self Test och Atomo HIV Self Test - båda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera