Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Importance of Dosing Regimen for the Effect of Vitamin D Supplementation

23 мая 2018 г. обновлено: University of Tromso
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body. Lack of vitamin D is associated with cardio-vascular disease (CVD), type 2 diabetes, cancer, infectious and immunological diseases, as well as risk factors for these diseases. However, intervention studies with vitamin D have been inconclusive regarding diseases and risk factors. This could be due to inclusion of subjects already vitamin D sufficient, and short and underpowered studies. In addition, there are indications that the dosing regimens may be important, so that daily doses with vitamin D are more efficient than intermittent doses, which so far have been generally used. This could be related to the concentration of circulating and thereby intracellular vitamin D concentrations, which probably is dependent on daily vitamin D doses. This will be tested in the present study where 60 subjects will be randomized to vitamin D 160 000 once, vitamin D 4000 IU/day, or placebo for four weeks. The primary endpoints will be effects on serum hepcidin and plasma cathelicidin after 4 weeks, with effects on serum PTH, RNA expression and microRNA in peripheral blood, telomerase activity in peripheral blood mononuclear cells and the ration between serum 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D as secondary endpoints.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:- Males and females 20 - 70 years

  • 20 kg/m2 > BMI < 35 kg/m2
  • systolic BP < 175 mmHg, diastolic BP < 105 mmHg
  • Serum 25(OH)D level < 50 nmol/L. Serum 25(OH)D < 50 nmol/L is considered as vitamin D deficiency, and accordingly, effects of vitamin D supplementation will be easier to detect than if the included subjects were vitamin D sufficient.
  • Hgb, SR, CRP, creatinine < 130 umol/L in males, < 120 umol/L in females, calcium, FT4 and TSH within the normal reference range; ASAT < 90 mU/L ALAT < 140 U/L, HbA1c < 6.6 %
  • The subjects must agree not to take any vitamin D supplementation, including cod liver oil or "mølje", use solarium or go on sunny vacation during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • subjects allergic to peanuts
  • subjects with primary hyperparathyroidism
  • granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis, Wegner's granulomatosis)
  • diabetes
  • renal stones the last five years
  • subjects seriously ill (or with chronic disease) and unfit for participation in the study (as judged by one of the study doctors)
  • subjects using vitamin D supplements exceeding 800 IU per day or active vitamin D drugs (Rocaltrol or Etalpha)
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: vitamin D bolus
vitamin D 160 000 IU given as bolus
Лекарство: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Экспериментальный: vitamin D daily
vitamin D 4000 IU daily for 28 days
Лекарство: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Плацебо Компаратор: placebo
identical looking as vitamin d
Лекарство: Placebo
identical looking as vitamin D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hepcidin change
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum hepcidin
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in serum PTH after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum PTH, cathelicidin, RNA expression and micro RNA in peripheral blood, telomerase activity and the ratio between 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D, after 1 month
4 weeks
Difference in micro RNA Expression after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in serum cathelicidin after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in RNA Expression after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in telomerase Activity after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in ratio between 1,24(OH)2D and 24,24(OH)2D after 1 month
Временное ограничение: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tromso

Следователи

  • Главный следователь: rolf jorde, MD PhD, UiT, Tromsø

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TromsøEndo-2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиповитаминоз D

Клинические исследования Vitamin D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться