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Importance of Dosing Regimen for the Effect of Vitamin D Supplementation

23 maggio 2018 aggiornato da: University of Tromso
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body. Lack of vitamin D is associated with cardio-vascular disease (CVD), type 2 diabetes, cancer, infectious and immunological diseases, as well as risk factors for these diseases. However, intervention studies with vitamin D have been inconclusive regarding diseases and risk factors. This could be due to inclusion of subjects already vitamin D sufficient, and short and underpowered studies. In addition, there are indications that the dosing regimens may be important, so that daily doses with vitamin D are more efficient than intermittent doses, which so far have been generally used. This could be related to the concentration of circulating and thereby intracellular vitamin D concentrations, which probably is dependent on daily vitamin D doses. This will be tested in the present study where 60 subjects will be randomized to vitamin D 160 000 once, vitamin D 4000 IU/day, or placebo for four weeks. The primary endpoints will be effects on serum hepcidin and plasma cathelicidin after 4 weeks, with effects on serum PTH, RNA expression and microRNA in peripheral blood, telomerase activity in peripheral blood mononuclear cells and the ration between serum 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D as secondary endpoints.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:- Males and females 20 - 70 years

  • 20 kg/m2 > BMI < 35 kg/m2
  • systolic BP < 175 mmHg, diastolic BP < 105 mmHg
  • Serum 25(OH)D level < 50 nmol/L. Serum 25(OH)D < 50 nmol/L is considered as vitamin D deficiency, and accordingly, effects of vitamin D supplementation will be easier to detect than if the included subjects were vitamin D sufficient.
  • Hgb, SR, CRP, creatinine < 130 umol/L in males, < 120 umol/L in females, calcium, FT4 and TSH within the normal reference range; ASAT < 90 mU/L ALAT < 140 U/L, HbA1c < 6.6 %
  • The subjects must agree not to take any vitamin D supplementation, including cod liver oil or "mølje", use solarium or go on sunny vacation during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • subjects allergic to peanuts
  • subjects with primary hyperparathyroidism
  • granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis, Wegner's granulomatosis)
  • diabetes
  • renal stones the last five years
  • subjects seriously ill (or with chronic disease) and unfit for participation in the study (as judged by one of the study doctors)
  • subjects using vitamin D supplements exceeding 800 IU per day or active vitamin D drugs (Rocaltrol or Etalpha)
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamin D bolus
vitamin D 160 000 IU given as bolus
Droga: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Sperimentale: vitamin D daily
vitamin D 4000 IU daily for 28 days
Droga: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Comparatore placebo: placebo
identical looking as vitamin d
Droga: Placebo
identical looking as vitamin D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hepcidin change
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum hepcidin
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in serum PTH after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum PTH, cathelicidin, RNA expression and micro RNA in peripheral blood, telomerase activity and the ratio between 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D, after 1 month
4 weeks
Difference in micro RNA Expression after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in serum cathelicidin after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in RNA Expression after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in telomerase Activity after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in ratio between 1,24(OH)2D and 24,24(OH)2D after 1 month
Lasso di tempo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: rolf jorde, MD PhD, UiT, Tromsø

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TromsøEndo-2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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