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Importance of Dosing Regimen for the Effect of Vitamin D Supplementation

23 de maio de 2018 atualizado por: University of Tromso
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body. Lack of vitamin D is associated with cardio-vascular disease (CVD), type 2 diabetes, cancer, infectious and immunological diseases, as well as risk factors for these diseases. However, intervention studies with vitamin D have been inconclusive regarding diseases and risk factors. This could be due to inclusion of subjects already vitamin D sufficient, and short and underpowered studies. In addition, there are indications that the dosing regimens may be important, so that daily doses with vitamin D are more efficient than intermittent doses, which so far have been generally used. This could be related to the concentration of circulating and thereby intracellular vitamin D concentrations, which probably is dependent on daily vitamin D doses. This will be tested in the present study where 60 subjects will be randomized to vitamin D 160 000 once, vitamin D 4000 IU/day, or placebo for four weeks. The primary endpoints will be effects on serum hepcidin and plasma cathelicidin after 4 weeks, with effects on serum PTH, RNA expression and microRNA in peripheral blood, telomerase activity in peripheral blood mononuclear cells and the ration between serum 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D as secondary endpoints.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:- Males and females 20 - 70 years

  • 20 kg/m2 > BMI < 35 kg/m2
  • systolic BP < 175 mmHg, diastolic BP < 105 mmHg
  • Serum 25(OH)D level < 50 nmol/L. Serum 25(OH)D < 50 nmol/L is considered as vitamin D deficiency, and accordingly, effects of vitamin D supplementation will be easier to detect than if the included subjects were vitamin D sufficient.
  • Hgb, SR, CRP, creatinine < 130 umol/L in males, < 120 umol/L in females, calcium, FT4 and TSH within the normal reference range; ASAT < 90 mU/L ALAT < 140 U/L, HbA1c < 6.6 %
  • The subjects must agree not to take any vitamin D supplementation, including cod liver oil or "mølje", use solarium or go on sunny vacation during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • subjects allergic to peanuts
  • subjects with primary hyperparathyroidism
  • granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis, Wegner's granulomatosis)
  • diabetes
  • renal stones the last five years
  • subjects seriously ill (or with chronic disease) and unfit for participation in the study (as judged by one of the study doctors)
  • subjects using vitamin D supplements exceeding 800 IU per day or active vitamin D drugs (Rocaltrol or Etalpha)
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamin D bolus
vitamin D 160 000 IU given as bolus
Medicamento: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Experimental: vitamin D daily
vitamin D 4000 IU daily for 28 days
Medicamento: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Comparador de Placebo: placebo
identical looking as vitamin d
Medicamento: Placebo
identical looking as vitamin D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepcidin change
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum hepcidin
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in serum PTH after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum PTH, cathelicidin, RNA expression and micro RNA in peripheral blood, telomerase activity and the ratio between 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D, after 1 month
4 weeks
Difference in micro RNA Expression after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in serum cathelicidin after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in RNA Expression after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in telomerase Activity after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in ratio between 1,24(OH)2D and 24,24(OH)2D after 1 month
Prazo: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tromso

Investigadores

  • Investigador principal: rolf jorde, MD PhD, UiT, Tromsø

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TromsøEndo-2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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