Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Importance of Dosing Regimen for the Effect of Vitamin D Supplementation

23 mei 2018 bijgewerkt door: University of Tromso
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body. Lack of vitamin D is associated with cardio-vascular disease (CVD), type 2 diabetes, cancer, infectious and immunological diseases, as well as risk factors for these diseases. However, intervention studies with vitamin D have been inconclusive regarding diseases and risk factors. This could be due to inclusion of subjects already vitamin D sufficient, and short and underpowered studies. In addition, there are indications that the dosing regimens may be important, so that daily doses with vitamin D are more efficient than intermittent doses, which so far have been generally used. This could be related to the concentration of circulating and thereby intracellular vitamin D concentrations, which probably is dependent on daily vitamin D doses. This will be tested in the present study where 60 subjects will be randomized to vitamin D 160 000 once, vitamin D 4000 IU/day, or placebo for four weeks. The primary endpoints will be effects on serum hepcidin and plasma cathelicidin after 4 weeks, with effects on serum PTH, RNA expression and microRNA in peripheral blood, telomerase activity in peripheral blood mononuclear cells and the ration between serum 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D as secondary endpoints.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:- Males and females 20 - 70 years

  • 20 kg/m2 > BMI < 35 kg/m2
  • systolic BP < 175 mmHg, diastolic BP < 105 mmHg
  • Serum 25(OH)D level < 50 nmol/L. Serum 25(OH)D < 50 nmol/L is considered as vitamin D deficiency, and accordingly, effects of vitamin D supplementation will be easier to detect than if the included subjects were vitamin D sufficient.
  • Hgb, SR, CRP, creatinine < 130 umol/L in males, < 120 umol/L in females, calcium, FT4 and TSH within the normal reference range; ASAT < 90 mU/L ALAT < 140 U/L, HbA1c < 6.6 %
  • The subjects must agree not to take any vitamin D supplementation, including cod liver oil or "mølje", use solarium or go on sunny vacation during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • subjects allergic to peanuts
  • subjects with primary hyperparathyroidism
  • granulomatous diseases (sarcoidosis, tuberculosis, Wegner's granulomatosis)
  • diabetes
  • renal stones the last five years
  • subjects seriously ill (or with chronic disease) and unfit for participation in the study (as judged by one of the study doctors)
  • subjects using vitamin D supplements exceeding 800 IU per day or active vitamin D drugs (Rocaltrol or Etalpha)
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamin D bolus
vitamin D 160 000 IU given as bolus
Geneesmiddel: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Experimenteel: vitamin D daily
vitamin D 4000 IU daily for 28 days
Geneesmiddel: Vitamin D
vitamin D given as bolus versus daily dosing
Placebo-vergelijker: placebo
identical looking as vitamin d
Geneesmiddel: Placebo
identical looking as vitamin D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepcidin change
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum hepcidin
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in serum PTH after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU regarding change in serum PTH, cathelicidin, RNA expression and micro RNA in peripheral blood, telomerase activity and the ratio between 1,25(OH)2D and 24,25(OH)2D, after 1 month
4 weeks
Difference in micro RNA Expression after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in serum cathelicidin after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in RNA Expression after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in telomerase Activity after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks
Difference in ratio between 1,24(OH)2D and 24,24(OH)2D after 1 month
Tijdsspanne: 4 weeks
Difference between vitamin D given as a bolus 160 000IU vs 4000 IU
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tromso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rolf jorde, MD PhD, UiT, Tromsø

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TromsøEndo-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypovitaminose D

Klinische onderzoeken op Vitamin D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren