Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности поддерживающей терапии олапарибом и цедиранибом или олапарибом в монотерапии у пациенток с раком яичников (ICON9)

26 сентября 2022 г. обновлено: University College, London

Международное рандомизированное исследование фазы III по оценке эффективности поддерживающей терапии олапарибом и цедиранибом или только олапарибом у пациентов с рецидивом рака яичников после ответа на химиотерапию на основе платины

ICON 9 оценит эффективность, безопасность и переносимость поддерживающей терапии олапарибом в комбинации с седиранибом по сравнению с поддерживающей монотерапией олапарибом после ответа на химиотерапию на основе платины у женщин с рецидивом чувствительного к платине рака яичников, фаллопиевых труб или брюшины. Прогностические и прогностические факторы будут изучаться на образцах опухоли и крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICON9 — международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором оценивается поддерживающая терапия олапарибом и седиранибом или только олапарибом у женщин с рецидивом рака яичников, у которых заболевание прогрессировало более 6 месяцев после химиотерапии первой линии. Женщины, чье заболевание отвечает на химиотерапию препаратами платины после 3–4 циклов, могут быть зарегистрированы для получения результатов теста на зародышевые BRCA, если они известны, и тестирования на соматические BRCA в архивных образцах опухоли или вторичной ткани для уменьшения объема, если это необходимо. Пациенты, завершившие лечение и чье заболевание ответило (частично или полностью) как минимум на 4 цикла химиотерапии на основе платины, будут рандомизированы для поддерживающей терапии либо олапарибом и седиранибом, либо только олапарибом.

Поддерживающий режим может быть продолжен после радиологической прогрессии до закрытия исследования, если считается, что пациент все еще получает клиническую пользу, но должен быть прекращен после начала последующего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Macdonald
  • Номер телефона: +44 (0)20 7679 9808
  • Электронная почта: ctc.ICON9@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mandy Feeney
  • Номер телефона: +44 (0)20 7679 9890
  • Электронная почта: ctc.ICON9@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Австралия
      • Albury, Австралия
        • Рекрутинг
        • Border Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Австралия
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Австралия
        • Рекрутинг
        • Pindara Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Австралия
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison Davies
      • Clayton, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Kate Webber
      • Gosford, Австралия
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital
        • Главный следователь:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Австралия
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Австралия
        • Рекрутинг
        • Mater Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Австралия
        • Рекрутинг
        • Townsville Hospital
        • Главный следователь:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Австралия
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Campbelltown Hospital
        • Главный следователь:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Главный следователь:
          • Allison Black
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Канада
        • Рекрутинг
        • Chu De Quebec
        • Главный следователь:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Victoria
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rauw
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Главный следователь:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Главный следователь:
          • Michelle Vaughan
  • Соединенное Королевство
      • Barrow In Furness, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Furness General Hospital
        • Главный следователь:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Главный следователь:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Главный следователь:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cheltenham General Hospital
        • Главный следователь:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry
        • Главный следователь:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey County Hospital
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Главный следователь:
          • Sarah Moon
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ana Montes
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Susanna Banerjee
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Главный следователь:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Главный следователь:
          • Justin Waters
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Главный следователь:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
        • Главный следователь:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Lister Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital
        • Главный следователь:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Danielle Shaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения регистрации:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования и возможность соблюдения протокола на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и запланированные визиты и обследования.

  2. Женщины в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом серозной или эндометриоидной карциномы высокой степени злокачественности.

    • яичник
    • Фаллопиевых труб
    • или брюшины, прогрессирующее >6 месяцев после 1-го дня последнего цикла химиотерапии первой линии на основе платины и требующее лечения химиотерапией на основе платины на основании рентгенологических признаков заболевания или после хирургической резекции рецидивирующего заболевания.
  3. Пациенты должны иметь подтвержденный КТ или МРТ рецидив заболевания (измеряемые или неизмеримые отклонения, подтвержденные критериями прогрессирования GCIG CA125) или перенесшие операцию по уменьшению объема при первом рецидиве.
  4. Пациенты, демонстрирующие ответ на химиотерапию в середине лечения (после 3 или 4 циклов), либо с помощью СА125, либо с помощью КТ/МРТ, должны быть привлечены для регистрации в исследовании ICON9, чтобы можно было оценить статус мутации BRCA (герминальный и/или соматический) . Пациенты, подвергшиеся хирургическому уменьшению объема, не должны иметь признаков прогрессирования заболевания по вышеуказанным оценкам (CA125 и КТ/МРТ), чтобы их можно было зарегистрировать.
  5. Допускается предварительная поддерживающая терапия бевацизумабом первой линии.
  6. Состояние производительности ECOG 0-1.
  7. Фиксированный в формалине, залитый парафином (FFPE) архивный/диагностический образец опухоли или образец вторичной хирургии по удалению опухоли с адекватным содержанием опухолевых клеток (> 30%), должен быть доступен для центрального тестирования BRCA. Для включения в i) генетический HRD-тест и ii) исследование биомаркеров пациенты должны заполнить форму согласия. Также требуются трансляционные образцы крови, дополнительную информацию см. в Руководстве по лабораторным исследованиям.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть ≥ 16 недель.

  9. Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней до исследуемого лечения и подтвержденный до начала лечения в 1-й день.

    Постменопауза определяется как возраст ≥60 лет или:

    • Аменорея в течение 1 года и более после прекращения экзогенного гормонального лечения
    • Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне у женщин моложе 50 лет
    • Радиационно-индуцированная овариэктомия с последними менструациями >1 года назад
    • Индуцированная химиотерапией менопауза с интервалом >1 года после последней менструации
    • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
  10. Адекватно контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление [САД] ≤140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление [ДАД] ≤ 90 мм рт. ст.) при приеме максимум 2 антигипертензивных препаратов.
  11. Адекватно контролируемая функция щитовидной железы, без симптомов дисфункции щитовидной железы.

Критерии включения в рандомизацию:

  1. Пациенты должны пройти не менее 4 и не более 6 циклов химиотерапии второй линии на основе препаратов платины.

  2. У пациентов с измеримым заболеванием сканирование в конце лечения должно иметь «частичный ответ» или «полный ответ» RECIST v1.1 и соответствовать одному из следующих требований CA125:

    1. Если первое скрининговое значение СА125 ниже ВГН, пациент подходит для рандомизации, и повторная оценка СА125 не требуется.
    2. Если значение СА125 при первом скрининге выше ВГН, то для подтверждения права на участие требуется повторная оценка не менее чем через 7 дней после первой. Если второе значение CA125 выросло на ≥ 15%, пациент не будет соответствовать критериям.

  3. У пациентов с не поддающимся измерению заболеванием, которые не подверглись операции по уменьшению объема, они должны иметь ответ GCIG CA125 на химиотерапию и соответствовать одному из следующих требований CA125:

    1. Если первое скрининговое значение СА125 ниже ВГН, пациент подходит для рандомизации, и повторная оценка СА125 не требуется.
    2. Если значение СА125 при первом скрининге выше ВГН, то для подтверждения права на участие требуется повторная оценка не менее чем через 7 дней после первой. Если второе значение CA125 выросло на ≥ 15%, пациент не будет соответствовать критериям.

  4. Пациенты, перенесшие операцию по уменьшению объема при первом рецидиве, не должны иметь признаков прогрессирования заболевания при визуализации (КТ или МРТ) и соответствовать одному из следующих требований CA125:

    1. Если первое скрининговое значение СА125 ниже ВГН, пациент подходит для рандомизации, и повторная оценка СА125 не требуется.
    2. Если значение СА125 при первом скрининге выше ВГН, то для подтверждения права на участие требуется повторная оценка не менее чем через 7 дней после первой. Если второе значение CA125 выросло на ≥ 15%, пациент не будет соответствовать критериям.
  5. Ожидается, что лечение можно будет начать в течение 7 дней после рандомизации и в течение 4-8 недель после 1-го дня последнего цикла химиотерапии.

  6. Адекватная функция костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты (Plt) ≥ 90 x 109/л
    • Требуется гемоглобин (Hb) ≥ 100 г/л и отсутствие переливаний упакованной крови в течение 14 дней до начала пробного лечения

  7. Адекватная функция печени, как определено ниже:

    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (или ≤ 3 для случаев известного синдрома Жильбера)
    • Сывороточные трансаминазы ≤3 x ULN
    • Сывороточные трансаминазы ≤ 5 x ULN при наличии метастазов в печень

  8. Адекватная функция почек, как определено ниже:

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин (рассчитана в соответствии с местной практикой с использованием формулы Райта или Кокрофта-Голта)

  9. Тест-полоска для мочи на протеинурию <2+. Если тест-полоска мочи показывает ≥ 2+ в двух случаях с интервалом более одной недели, то в 24-часовой моче должно быть ≤ 1 г белка за 24 часа или отношение белок/креатинин < 1,5.
  10. Адекватно контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление [САД] ≤140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление [ДАД] ≤ 90 мм рт. ст.) при приеме максимум 2 антигипертензивных препаратов.
  11. Статус зародышевой и/или соматической мутации BRCA должен быть известен до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальный рак яичников, карциносаркома, светлоклеточная карцинома и муцинозная карцинома.
  2. Артериальные тромботические явления (включая транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения и эмболию периферических артерий) в течение последних 12 месяцев.
  3. Пациенты, которые не могут глотать перорально принимаемые лекарства, и пациенты с желудочно-кишечными нарушениями, которые могут повлиять на способность принимать или всасывание пероральных лекарств, включая подострую или полную кишечную непроходимость.
  4. Клинически значимые признаки и/или симптомы кишечной непроходимости в течение 3 мес до начала лечения.
  5. Интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 3 месяцев до начала лечения (рандомизация).
  6. История перфорации ЖКТ. Пациенты с абдоминальной фистулой в анамнезе будут считаться подходящими, если фистула была устранена хирургическим путем, не было признаков свища в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения, и считается, что у пациента низкий риск рецидива свища.
  7. Симптоматическое или клинически значимое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
  8. Пациенты с илеостомой будут исключены.

  9. Признаки тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания.

    1. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
    2. Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения (NHYA) ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности
    3. Сердечные желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения
    4. В анамнезе дефекты атриовентрикулярной проводимости 2-й или 3-й степени.
  10. ЭКГ покоя с QTcF > 470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.

  11. Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.

    Значительное кровотечение > 30 мл за один эпизод в течение последних 3 месяцев или любое кровохарканье (> 5 мл свежей крови за последние 4 недели).

  12. Злокачественное новообразование, леченное в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы, стадии 1, карциномы эндометрия 1 степени.
  13. Предыдущее лечение ингибиторами тирозинкиназы VEGFR или ингибиторами PARP не допускается.
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам цедираниба или олапариба.
  15. Сохраняющаяся токсичность СТСАЕ ≥ 2 степени (за исключением алопеции и невропатии) после предыдущего противоракового лечения.
  16. Обширное хирургическое вмешательство в течение 14 дней до предполагаемого начала лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий серьезного хирургического вмешательства.
  17. Неспособность посещать или соблюдать график лечения или последующего наблюдения.
  18. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или подвергающие пациентов высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  19. Беременные или кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста будут исключены, если не используются эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода приема исследуемого препарата и в течение не менее 6 недель после последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
  20. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до включения (рандомизация).
  21. Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A4 (таких как системный кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, индинавиром, саквинавиром, нелфинавиром, боцепревиром, телапревиром, телитромицином и кларитромицином или умеренными ингибиторами CYP3A (например, системные ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 2 недели.
  22. Одновременный прием известных сильнодействующих препаратов (например, фенобарбитал, энзалутамид, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой) или умеренные индукторы CYP3A (например, бозентан, эфавиренц, модафинил). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 5 недель для энзалутамида или фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.
  23. Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом.
  24. Другое психологическое, психиатрическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом на исследование или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
  25. Пациенты с известным активным гепатитом (т. Гепатит B или C) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие жидкости организма.
  26. Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты, у которых известно, что они являются серологически положительными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и получают противовирусную терапию.
  27. Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в мозг или мозговые оболочки. Сканирования для подтверждения отсутствия метастазов в головной мозг не требуется. Пациент может получать стабильную дозу кортикостероидов до и во время исследования, если они были начаты по крайней мере за 4 недели до начала лечения.
  28. Пациенты со сдавлением спинного мозга, если не считается, что они получили окончательное лечение по этому поводу и признаки клинически стабильного заболевания в течение 28 дней.
  29. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или двойная трансплантация пуповинной крови (dUCBT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб и Цедираниб

Пациенты будут получать перорально олапариб 300 мг 2 раза в день и перорально цедираниб 20 мг 1 раз в день.

Пациенты будут посещать больницу для осмотра 2 раза в неделю в течение первых 8 недель, затем 4 раза в неделю в течение 1-го года и 8 раз в неделю в течение 2-го года до прекращения приема всех исследуемых препаратов. Лечение может продолжаться после прогрессирования до следующей линии лечения, если считается, что пациент все еще получает клиническую пользу. Инструменты QOL будут собираться на исходном уровне, при каждом посещении клиники и продолжают заполняться после рецидива.
Лекарство: Олапариб
Олапариб является ингибитором PARP, воздействующим на процессы репарации ДНК.
Лекарство: Кедираниб
Цедираниб является ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста-А (VEGF), воздействующим на ангиогенез.
Активный компаратор: Олапариб

Пациенты будут получать перорально олапариб в дозе 300 мг 2 раза в день.

Пациенты будут посещать больницу для осмотра 2 раза в неделю в течение первых 8 недель, затем 4 раза в неделю в течение 1-го года и 8 раз в неделю в течение 2-го года до прекращения приема всех исследуемых препаратов. Лечение может продолжаться после прогрессирования до следующей линии лечения, если считается, что пациент все еще получает клиническую пользу. Инструменты QOL будут собираться на исходном уровне, при каждом посещении клиники и продолжают заполняться после рецидива.
Лекарство: Олапариб
Олапариб является ингибитором PARP, воздействующим на процессы репарации ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования (исследователь оценивал с помощью RECIST v1.1) или даты смерти от любой причины (при отсутствии прогрессирования)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с момента рандомизации.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
Токсичность (НЯ), испытываемая пациентами, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 4.03
3 года
ВБП и ОВ измеряются с момента начала химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года
ВБП и ОВ измеряются с момента начала химиотерапии.
3 года
Приверженность к поддерживающей терапии – соблюдение режима лечения, снижение дозы и перерывы
Временное ограничение: 3 года
Приверженность к поддерживающей терапии – соблюдение режима лечения, снижение дозы и перерывы
3 года
TSST (время от рандомизации до начала второй последующей терапии или смерти)
Временное ограничение: 3 года
TSST (время от рандомизации до начала второй последующей терапии или смерти)
3 года
Качество жизни с использованием EORTC QLQ C30
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни с использованием EORTC QLQ C30
3 года
Качество жизни с использованием EORTC QLQ OV28
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни с использованием EORTC QLQ OV28
3 года
Экономическая эффективность с использованием EQ-5D-5L для экономической оценки
Временное ограничение: 3 года
Экономическая эффективность с использованием EQ-5D-5L для экономической оценки
3 года
VIII. Частота ответа (RECIST v1.1 и/или CA125) через 16 недель лечения у пациентов с заболеванием, поддающимся измерению по RECIST v1.1, или повышенным уровнем CA125 при рандомизации. Измерения RECIST будут основаны на оценке исследователя, а не на центральном обзоре.
Временное ограничение: 3 года
VIII. Частота ответа (RECIST v1.1 и/или CA125) через 16 недель лечения у пациентов с заболеванием, поддающимся измерению по RECIST v1.1, или повышенным уровнем CA125 при рандомизации. Измерения RECIST будут основаны на оценке исследователя, а не на центральном обзоре.
3 года
Общая выживаемость (ОВ), измеренная с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (смерть от любой причины), измеренная с момента рандомизации.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/14/0795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться