Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten av vedlikehold Olaparib og Cediranib eller Olaparib alene hos pasienter med ovariekreft (ICON9)

26. september 2022 oppdatert av: University College, London

Internasjonal fase III randomisert studie for å evaluere effektiviteten av vedlikeholdsterapi med Olaparib og Cediranib eller Olaparib alene hos pasienter med residiverende eggstokkreft etter respons på platinabasert kjemoterapi

ICON 9 vil vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av vedlikeholdsolaparib i kombinasjon med cediranib sammenlignet med vedlikeholdsolaparib alene etter respons på platinabasert kjemoterapi hos kvinner med residiverende platinasensitiv eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft. Prognostiske og prediktive faktorer vil bli studert fra tumor- og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICON9 er en internasjonal multisenter randomisert fase III-studie som vurderer vedlikeholdsbehandling med olaparib og cediranib eller olaparib alene hos kvinner med residiverende eggstokkreft hvis sykdom progredierte mer enn 6 måneder etter førstelinjekjemoterapi. Kvinner hvis sykdom reagerer på platina-kjemoterapi etter 3 til 4 sykluser, kan registreres for innsamling av kimlinje-BRCA-testresultater hvis de er kjent, og somatisk BRCA-testing av arkivsvulstprøver eller sekundært debulking-vev om nødvendig. Pasienter som har fullført behandling og hvis sykdom har respondert (delvis eller fullstendig) på minimum 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi vil randomiseres til vedlikeholdsbehandling med enten olaparib og cediranib eller olaparib alene.

Vedlikeholdsregimet kan fortsettes utover radiologisk progresjon inntil forsøket er avsluttet hvis pasienten anses å ha klinisk fordel, men må seponeres når påfølgende behandling er satt i gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Australia
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Australia
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Australia
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Australia
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Davies
      • Clayton, Australia
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Webber
      • Gosford, Australia
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Australia
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Australia
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Black
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Chu De Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rauw
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Vaughan
  • Storbritannia
      • Barrow In Furness, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Furness General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Storbritannia
        • Avsluttet
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Moon
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Montes
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Susanna Banerjee
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Waters
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Lister Hospital
      • Swansea, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Shaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Registreringsinkluderingskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer og muligheten til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

  2. Kvinner i alderen ≥ 18 år med tidligere histologisk bevist diagnose av høygradig serøs eller endometrioid karsinom i

    • Eggstokk
    • Eggleder
    • eller peritoneum, progredierer >6 måneder etter dag 1 i siste syklus av førstelinjeplatinabasert kjemoterapi og krever behandling med platinabasert kjemoterapi på grunnlag av radiologiske bevis på sykdom eller etter kirurgisk reseksjon av tilbakevendende sykdom.
  3. Pasienter må ha hatt CT- eller MR-påvist residivsykdom (målbare eller ikke-målbare abnormiteter støttet av GCIG CA125-kriteriene for progresjon), eller ha hatt debulking-kirurgi for første tilbakefall.
  4. Pasienter som viser tegn på respons på kjemoterapi midt i behandling (etter 3 eller 4 sykluser), enten ved CA125 eller CT/MR-skanning, bør kontaktes for registrering av ICON9-prøven for å tillate at BRCA-mutasjonsstatus kan vurderes (kimlinje og/eller somatisk) . Pasienter som gjennomgikk kirurgisk debulking må ikke vise tegn på sykdomsprogresjon ved vurderingene ovenfor (CA125 og CT/MR-skanning) for å bli kontaktet for registrering.
  5. Forutgående vedlikeholdsbehandling i frontlinjen med bevacizumab er tillatt.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  7. Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) arkiv/diagnostisk tumorprøve eller fra sekundær debulking-kirurgi med tilstrekkelig neoplastisk celleinnhold (>30 %), må være tilgjengelig for sentral BRCA-testing. For inkludering i i) den genetiske HRD-testen og ii) biomarkørforskningen, må pasientene fylle ut samtykkeskjemaet. Translasjonsblodprøver er også nødvendig, se laboratoriehåndboken for ytterligere detaljer.
  8. Pasienter bør ha en forventet levealder ≥ 16 uker.

  9. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager før studiebehandling og bekreftet før behandling på dag 1.

    Postmenopausal er definert som alder ≥60 år, eller:

    • Amenoreisk i 1 år eller mer etter seponering av eksogene hormonbehandlinger
    • Nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for kvinner under 50 år
    • Strålingsindusert ooforektomi med siste menstruasjon for >1 år siden
    • Kjemoterapi-indusert overgangsalder med >1 års intervall siden siste menstruasjon
    • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  10. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] ≤140 mmHg; diastolisk blodtrykk [DBP] ≤ 90 mmHg) på maksimalt 2 antihypertensive medisiner.
  11. Tilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, uten symptomer på skjoldbruskdysfunksjon.

Inkluderingskriterier for randomisering:

  1. Pasienter må ha mottatt minst 4 sykluser, og maksimalt 6 sykluser med andrelinje platinabasert kjemoterapi.

  2. Hos pasienter med målbar sykdom må behandlingssluttskanning ha en RECIST v1.1 'delvis respons' eller 'fullstendig respons' og oppfylle ett av følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screening CA125-verdien er under ULN, er pasienten kvalifisert for randomisering og en andre CA125-vurdering er ikke nødvendig.
    2. Hvis den første CA125-verdien for screening er høyere enn ULN, kreves en ny vurdering minst 7 dager etter den første for å bekrefte kvalifisering. Hvis den andre CA125-verdien har økt med ≥ 15 %, vil ikke pasienten være kvalifisert.

  3. Hos pasienter med ikke-målbar sykdom, som ikke har gjennomgått debulking-kirurgi, må de ha hatt en GCIG CA125-respons på kjemoterapi og oppfylle ett av følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screening CA125-verdien er under ULN, er pasienten kvalifisert for randomisering og en andre CA125-vurdering er ikke nødvendig.
    2. Hvis den første CA125-verdien for screening er høyere enn ULN, kreves en ny vurdering minst 7 dager etter den første for å bekrefte kvalifisering. Hvis den andre CA125-verdien har økt med ≥ 15 %, vil ikke pasienten være kvalifisert.

  4. Pasienter som har hatt debulking-kirurgi ved første tilbakefall må ikke ha bevis for sykdomsprogresjon på bildediagnostikk (CT eller MR) og oppfylle ett av følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screening CA125-verdien er under ULN, er pasienten kvalifisert for randomisering og en andre CA125-vurdering er ikke nødvendig.
    2. Hvis den første CA125-verdien for screening er høyere enn ULN, kreves en ny vurdering minst 7 dager etter den første for å bekrefte kvalifisering. Hvis den andre CA125-verdien har økt med ≥ 15 %, vil ikke pasienten være kvalifisert.
  5. Forventes å kunne starte behandling innen 7 dager etter randomisering, og innen 4-8 uker etter dag 1 i siste syklus med kjemoterapi.

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blodplater (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/l nødvendig og ingen pakkede blodoverføringer i løpet av de 14 dagene før oppstart av prøvebehandling

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon som definert nedenfor:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 for tilfeller av kjent Gilberts syndrom)
    • Serumtransaminaser ≤3 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert nedenfor:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥50 ml/min (beregnet i henhold til lokal praksis ved bruk av Wright- eller Cockroft-gault-formelen)

  9. Urinpeilepinne for proteinuri <2+. Hvis urinpeilepinnen er ≥ 2+ ved to anledninger med mer enn én ukes mellomrom, må en 24-timers urin vise ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer eller protein/kreatinin-forhold < 1,5.
  10. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] ≤140 mmHg; diastolisk blodtrykk [DBP] ≤ 90 mmHg) på maksimalt 2 antihypertensive medisiner.
  11. Kimlinje- og/eller somatisk BRCA-mutasjonsstatus må være kjent før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelial eggstokkreft, karsinosarkom, klarcellet karsinom og slimhinnekarsinomer.
  2. Arteriell trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke og perifer arteriell embolus) i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin og pasienter med nedsatt mage-tarmkanal som kan påvirke evnen til å ta, eller absorpsjon av orale medisiner, inkludert subakutt eller fullstendig tarmobstruksjon.
  4. Klinisk signifikante tegn og/eller symptomer på tarmobstruksjon innen 3 måneder før behandlingsstart.
  5. Anamnese med intraabdominal abscess innen 3 måneder før behandlingsstart (randomisering).
  6. Historie om GI-perforering. Pasienter med en historie med abdominal fistel vil bli ansett som kvalifisert dersom fistelen ble reparert kirurgisk, det ikke har vært tegn på fistel i minst 6 måneder før behandlingsstart, og pasienten anses å ha lav risiko for tilbakevendende fistel.
  7. Symptomatisk eller klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  8. Pasienter med ileostomi vil bli ekskludert.

  9. Bevis på alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom.

    1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene
    2. New York Health Association (NHYA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt
    3. Hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering
    4. Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulære ledningsdefekter
  10. Hvile-EKG med QTcF > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.

  11. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.

    Betydelig blødning på >30 ml i en enkelt episode i løpet av de siste 3 månedene eller enhver hemoptyse (>5 ml friskt blod de siste 4 ukene).

  12. Malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet, stadium 1, endometriekarsinom grad 1.
  13. Tidligere behandling med VEGFR-tyrosinkinasehemmere eller PARP-hemmere er ikke tillatt.
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer av cediranib eller olaparib.
  15. Vedvarende ≥ grad 2 CTCAE-toksisitet (unntatt alopecia og nevropati) fra tidligere behandling mot kreft.
  16. Større operasjon innen 14 dager før forventet behandlingsstart og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større kirurgi.
  17. Manglende evne til å delta eller overholde behandling eller oppfølgingsplanlegging.
  18. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasientene i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  19. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert med mindre effektive prevensjonsmetoder brukes fra undertegning av det informerte samtykket, i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av utprøvde legemidler.
  20. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før registrering (randomisering).
  21. Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A4-hemmere (som systemisk ketokonazol, itrakonazol, proteasehemmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og klaritromycin eller moderat CYP3A-inhibitor (CYP3A-inhibitor). systemisk ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker.
  22. Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-indusere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
  23. Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
  24. Andre psykologiske, psykiatriske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig prøvekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av prøveresultater.
  25. Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. Hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker.
  26. Immunkompromitterte pasienter, f.eks. pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV) og som mottar antiviral terapi.
  27. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller meningealmetastaser. En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig. Pasienten kan få en stabil dose kortikosteroider før og under studien så lenge disse ble startet minst 4 uker før behandling.
  28. Pasienter med ryggmargskompresjon med mindre de anses å ha fått definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager.
  29. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib og Cediranib

Pasienter vil få oral olaparib 300 mg BD og oral cediranib 20 mg OD.

Pasienter vil gå på sykehus for en 2-ukentlig gjennomgang de første 8 ukene, deretter 4 ukentlig for år 1 og 8 ukentlig for år 2 og utover inntil seponering av alle utprøvde legemidler. Behandlingen kan fortsette utover progresjon til neste behandlingslinje dersom pasienten anses å ha klinisk nytte. QOL-instrumenter vil bli samlet inn ved baseline, hvert klinikkbesøk og fortsetter å bli fullført etter tilbakefall.
Legemiddel: Olaparib
Olaparib er en PARP-hemmer, rettet mot DNA-reparasjonsprosesser.
Legemiddel: Cediranib
Cediranib er en hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF), rettet mot angiogenese.
Aktiv komparator: Olaparib

Pasienter vil få oral olaparib 300 mg BD.

Pasienter vil gå på sykehus for en 2-ukentlig gjennomgang de første 8 ukene, deretter 4 ukentlig for år 1 og 8 ukentlig for år 2 og utover inntil seponering av alle utprøvde legemidler. Behandlingen kan fortsette utover progresjon til neste behandlingslinje dersom pasienten anses å ha klinisk nytte. QOL-instrumenter vil bli samlet inn ved baseline, hvert klinikkbesøk og fortsetter å bli fullført etter tilbakefall.
Legemiddel: Olaparib
Olaparib er en PARP-hemmer, rettet mot DNA-reparasjonsprosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv progresjon (etterforsker vurdert med RECIST v1.1) eller dødsdato uansett årsak (i ​​fravær av progresjon)
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra tidspunktet for randomisering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 år
Toksisitet (AE) opplevd av pasienter som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
3 år
PFS og OS målt fra tidspunktet for oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
PFS og OS målt fra tidspunktet for oppstart av kjemoterapi
3 år
Overholdelse av vedlikeholdsterapi - etterlevelse og dosereduksjoner og avbrudd
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av vedlikeholdsterapi - etterlevelse og dosereduksjoner og avbrudd
3 år
TSST (tiden fra randomisering til start av andre påfølgende behandling eller død)
Tidsramme: 3 år
TSST (tiden fra randomisering til start av andre påfølgende behandling eller død)
3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ C30
3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ OV28
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ OV28
3 år
Kostnadseffektivitet ved bruk av EQ-5D-5L for økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 år
Kostnadseffektivitet ved bruk av EQ-5D-5L for økonomisk evaluering
3 år
VIII. Responsrate (RECIST v1.1 og/eller CA125) ved 16 ukers behandling hos pasienter som hadde RECIST v1.1 målbar sykdom eller forhøyet CA125 ved randomisering. RECIST-målinger vil være basert på etterforskers vurdering ikke sentral gjennomgang
Tidsramme: 3 år
VIII. Responsrate (RECIST v1.1 og/eller CA125) ved 16 ukers behandling hos pasienter som hadde RECIST v1.1 målbar sykdom eller forhøyet CA125 ved randomisering. RECIST-målinger vil være basert på etterforskers vurdering ikke sentral gjennomgang
3 år
Total overlevelse (OS) målt fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (død uansett årsak) målt fra tidspunktet for randomisering.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/14/0795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere