Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la eficacia del mantenimiento con olaparib y cediranib u olaparib solo en pacientes con cáncer de ovario (ICON9)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: University College, London

Estudio aleatorizado internacional de fase III para evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento con olaparib y cediranib u olaparib solo en pacientes con cáncer de ovario en recaída después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino

ICON 9 evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del olaparib de mantenimiento en combinación con cediranib en comparación con el olaparib de mantenimiento solo después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino en mujeres con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal sensible al platino en recaída. Se estudiarán los factores pronósticos y predictivos a partir de muestras de tumor y sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ICON9 es un ensayo aleatorizado multicéntrico internacional de fase III que evalúa el tratamiento de mantenimiento con olaparib y cediranib u olaparib solo en mujeres con cáncer de ovario recidivante cuya enfermedad progresó más de 6 meses después de la quimioterapia de primera línea. Las mujeres cuya enfermedad responde a la quimioterapia con platino después de 3 a 4 ciclos pueden registrarse para obtener los resultados de la prueba de BRCA de la línea germinal, si se conocen, y la prueba de BRCA somática de muestras tumorales de archivo o tejido de reducción secundaria, si es necesario. Los pacientes que hayan completado el tratamiento y cuya enfermedad haya respondido (parcial o completamente) a un mínimo de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino serán asignados aleatoriamente al tratamiento de mantenimiento con olaparib y cediranib u olaparib solo.

El régimen de mantenimiento puede continuarse más allá de la progresión radiológica hasta el cierre del ensayo si se considera que el paciente aún obtiene un beneficio clínico, pero debe suspenderse una vez que se instituya el tratamiento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ian Macdonald
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7679 9808
  • Correo electrónico: ctc.ICON9@ucl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mandy Feeney
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7679 9890
  • Correo electrónico: ctc.ICON9@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Australia
        • Reclutamiento
        • Pindara Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Australia
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Davies
      • Clayton, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Kate Webber
      • Gosford, Australia
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Australia
        • Reclutamiento
        • Townsville Hospital
        • Investigador principal:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Australia
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Campbelltown Hospital
        • Investigador principal:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Black
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Chu De Quebec
        • Investigador principal:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Victoria
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rauw
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Vaughan
  • Reino Unido
      • Barrow In Furness, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Furness General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Reino Unido
        • Terminado
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cheltenham General Hospital
        • Investigador principal:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry
        • Investigador principal:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Investigador principal:
          • Sarah Moon
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy'S Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Montes
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susanna Banerjee
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Waters
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Investigador principal:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Investigador principal:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Lister Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Singleton Hospital
        • Investigador principal:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Danielle Shaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de Inclusión de Registro:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y la capacidad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.

  2. Mujeres ≥ 18 años con diagnóstico previo histológicamente probado de carcinoma seroso o endometrioide de alto grado del

    • Ovario
    • Trompa de Falopio
    • o peritoneo, que progresa >6 meses después del día 1 del último ciclo de quimioterapia de primera línea basada en platino y que requiere tratamiento con quimioterapia basada en platino sobre la base de evidencia radiológica de la enfermedad o después de la resección quirúrgica de la enfermedad recurrente.
  3. Los pacientes deben haber tenido enfermedad recidivante comprobada por TC o RM (anomalías medibles o no medibles respaldadas por los criterios de progresión GCIG CA125), o haber tenido una cirugía de reducción de masa para la primera recaída.
  4. Los pacientes que muestren evidencia de respuesta a la mitad del tratamiento de quimioterapia (después de 3 o 4 ciclos), ya sea por CA125 o por tomografía computarizada/resonancia magnética, deben ser abordados para el registro del ensayo ICON9 para permitir que se evalúe el estado de mutación BRCA (línea germinal y/o somática) . Las pacientes que se sometieron a una citorreducción quirúrgica no deben mostrar evidencia de progresión de la enfermedad según las evaluaciones anteriores (CA125 y tomografía computarizada/resonancia magnética) para poder ser contactadas para el registro.
  5. Se permite la terapia previa de mantenimiento de primera línea con bevacizumab.
  6. Estado funcional ECOG 0-1.
  7. Debe estar disponible una muestra de tumor de archivo/diagnóstico fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) o de una cirugía de citorreducción secundaria con un contenido adecuado de células neoplásicas (>30 %) para la prueba central de BRCA. Para la inclusión en i) la prueba genética HRD y ii) la investigación de biomarcadores, los pacientes deben completar el formulario de consentimiento. También se requieren muestras de sangre translacionales; consulte el Manual de laboratorio para obtener más detalles.
  8. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas.

  9. Posmenopáusicas o evidencia de no tener hijos para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1.

    Posmenopáusica se define como edad ≥60 años, o:

    • Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos
    • Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años
    • Ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año
    • Menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación
    • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
  10. Presión arterial adecuadamente controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≤ 140 mmHg; presión arterial diastólica [PAD] ≤ 90 mmHg) con un máximo de 2 medicamentos antihipertensivos.
  11. Función tiroidea adecuadamente controlada, sin síntomas de disfunción tiroidea.

Criterios de inclusión de la aleatorización:

  1. Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos y un máximo de 6 ciclos de quimioterapia de segunda línea basada en platino.

  2. En pacientes con enfermedad medible, las exploraciones de fin de tratamiento deben tener una "respuesta parcial" o "respuesta completa" RECIST v1.1 y cumplir uno de los siguientes requisitos CA125:

    1. Si el primer valor de detección de CA125 está por debajo del ULN, el paciente es elegible para la aleatorización y no se requiere una segunda evaluación de CA125.
    2. Si el valor de CA125 de la primera evaluación es superior al ULN, se requiere una segunda evaluación al menos 7 días después de la primera para confirmar la elegibilidad. Si el segundo valor de CA125 ha aumentado ≥ 15 %, el paciente no será elegible.

  3. En pacientes con enfermedad no medible, que no se hayan sometido a una cirugía de reducción de volumen, deben haber tenido una respuesta GCIG CA125 a la quimioterapia y cumplir con uno de los siguientes requisitos CA125:

    1. Si el primer valor de detección de CA125 está por debajo del ULN, el paciente es elegible para la aleatorización y no se requiere una segunda evaluación de CA125.
    2. Si el valor de CA125 de la primera evaluación es superior al ULN, se requiere una segunda evaluación al menos 7 días después de la primera para confirmar la elegibilidad. Si el segundo valor de CA125 ha aumentado ≥ 15 %, el paciente no será elegible.

  4. Los pacientes que se han sometido a una cirugía citorreductora en la primera recaída no deben tener evidencia de progresión de la enfermedad en las imágenes (TC o RM) y cumplir con uno de los siguientes requisitos CA125:

    1. Si el primer valor de detección de CA125 está por debajo del ULN, el paciente es elegible para la aleatorización y no se requiere una segunda evaluación de CA125.
    2. Si el valor de CA125 de la primera evaluación es superior al ULN, se requiere una segunda evaluación al menos 7 días después de la primera para confirmar la elegibilidad. Si el segundo valor de CA125 ha aumentado ≥ 15 %, el paciente no será elegible.
  5. Se espera poder comenzar el tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización y dentro de las 4 a 8 semanas posteriores al día 1 del último ciclo de quimioterapia.

  6. Función adecuada de la médula ósea como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
    • Plaquetas (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Se requiere hemoglobina (Hb) ≥ 100 g/l y sin transfusiones de sangre empaquetada en los 14 días previos al inicio del tratamiento de prueba

  7. Función hepática adecuada como se define a continuación:

    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3 para casos de síndrome de Gilbert conocido)
    • Transaminasas séricas ≤3 x LSN
    • Transaminasas séricas ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepática

  8. Función renal adecuada como se define a continuación:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN y tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥50 ml/min (calculada según la práctica local utilizando la fórmula de Wright o Cockroft-gault)

  9. Tira reactiva de orina para proteinuria <2+. Si la tira reactiva de orina es ≥ 2+ en dos ocasiones con más de una semana de diferencia, la orina de 24 horas debe demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas o una relación proteína/creatinina < 1,5.
  10. Presión arterial adecuadamente controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≤ 140 mmHg; presión arterial diastólica [PAD] ≤ 90 mmHg) con un máximo de 2 medicamentos antihipertensivos.
  11. El estado de mutación del BRCA somático o de la línea germinal debe conocerse antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de ovario no epitelial, carcinosarcoma, carcinoma de células claras y carcinomas mucinosos.
  2. Evento trombótico arterial (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular y embolia arterial periférica) en los últimos 12 meses.
  3. Pacientes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que podrían afectar la capacidad de tomar o absorber medicamentos orales, incluida la obstrucción intestinal subaguda o completa.
  4. Signos y/o síntomas clínicamente significativos de obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
  5. Antecedentes de absceso intraabdominal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento (aleatorización).
  6. Historia de la perforación gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de fístula abdominal se considerarán elegibles si la fístula se reparó quirúrgicamente, no ha habido evidencia de fístula durante al menos 6 meses antes de comenzar el tratamiento y se considera que el paciente tiene bajo riesgo de fístula recurrente.
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o clínicamente significativa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  8. Se excluirán los pacientes con una ileostomía.

  9. Evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada.

    1. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
    2. Asociación de Salud de Nueva York (NHYA) Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2
    3. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren medicación
    4. Antecedentes de defectos de conducción auriculoventricular de segundo o tercer grado
  10. ECG en reposo con QTcF > 470 mseg en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.

  11. Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.

    Hemorragia significativa de > 30 ml en un solo episodio en los últimos 3 meses o cualquier hemoptisis (> 5 ml de sangre fresca en las últimas 4 semanas).

  12. Neoplasia maligna tratada en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama, carcinoma endometrial de grado 1 en estadio 1.
  13. No se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa VEGFR o inhibidores de PARP.
  14. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los excipientes de cediranib u olaparib.
  15. Toxicidad CTCAE persistente ≥ grado 2 (excepto alopecia y neuropatía) del tratamiento anticancerígeno previo.
  16. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al comienzo previsto del tratamiento y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor.
  17. Incapacidad para asistir o cumplir con el tratamiento o la programación de seguimiento.
  18. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga a los pacientes en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  19. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil serán excluidas a menos que se utilicen métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo.
  20. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (aleatorización).
  21. El uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 (como ketoconazol sistémico, itraconazol, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y claritromicina o inhibidores moderados de CYP3A (p. Ciprofloxacino sistémico, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 2 semanas.
  22. El uso concomitante de sustancias fuertes conocidas (p. fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o inductores moderados de CYP3A (p. bosentán, efavirenz, modafinilo). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.
  23. Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
  24. Otra afección psicológica, psiquiátrica, social o médica, hallazgo de examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que convertiría al paciente en un mal candidato para el ensayo o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
  25. Pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, Hepatitis B o C) debido al riesgo de transmisión de la infección a través de la sangre u otros fluidos corporales.
  26. Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y están recibiendo terapia antiviral.
  27. Pacientes con metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas no controladas. No se requiere una exploración para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales. El paciente puede recibir una dosis estable de corticosteroides antes y durante el estudio siempre que estos se hayan iniciado al menos 4 semanas antes del tratamiento.
  28. Pacientes con compresión de la médula espinal a menos que se considere que han recibido tratamiento definitivo para esto y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante 28 días.
  29. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (dUCBT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib y Cediranib

Los pacientes recibirán olaparib oral 300 mg BD y cediranib oral 20 mg OD.

Los pacientes asistirán al hospital para una revisión de 2 semanas durante las primeras 8 semanas, luego 4 semanas durante el año 1 y 8 semanas durante el año 2 en adelante hasta la interrupción de todos los medicamentos del ensayo. El tratamiento puede continuar más allá de la progresión hasta la siguiente línea de tratamiento si se considera que el paciente aún obtiene un beneficio clínico. Los instrumentos de QOL se recopilarán al inicio, en cada visita a la clínica y se seguirán completando después de la recaída.
Droga: Olaparib
Olaparib es un inhibidor de PARP, dirigido a los procesos de reparación del ADN.
Droga: Cediranib
Cediranib es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF), dirigido a la angiogénesis.
Comparador activo: Olaparib

Los pacientes recibirán olaparib oral 300 mg BD.

Los pacientes asistirán al hospital para una revisión de 2 semanas durante las primeras 8 semanas, luego 4 semanas durante el año 1 y 8 semanas durante el año 2 en adelante hasta la interrupción de todos los medicamentos del ensayo. El tratamiento puede continuar más allá de la progresión hasta la siguiente línea de tratamiento si se considera que el paciente aún obtiene un beneficio clínico. Los instrumentos de QOL se recopilarán al inicio, en cada visita a la clínica y se seguirán completando después de la recaída.
Droga: Olaparib
Olaparib es un inhibidor de PARP, dirigido a los procesos de reparación del ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) medida desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva (investigador evaluado usando RECIST v1.1) o fecha de muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) medida desde el momento de la aleatorización.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Toxicidad (AA) experimentada por los pacientes según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.03
3 años
SLP y SG medidos desde el momento del inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
SLP y SG medidos desde el momento del inicio de la quimioterapia
3 años
Adherencia a la terapia de mantenimiento: cumplimiento y reducciones e interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: 3 años
Adherencia a la terapia de mantenimiento: cumplimiento y reducciones e interrupciones de dosis
3 años
TSST (el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia posterior o la muerte)
Periodo de tiempo: 3 años
TSST (el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia posterior o la muerte)
3 años
Calidad de vida usando EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida usando EORTC QLQ C30
3 años
Calidad de vida usando EORTC QLQ OV28
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida usando EORTC QLQ OV28
3 años
Rentabilidad usando EQ-5D-5L para evaluación económica
Periodo de tiempo: 3 años
Rentabilidad usando EQ-5D-5L para evaluación económica
3 años
VIII. Tasa de respuesta (RECIST v1.1 y/o CA125) a las 16 semanas de tratamiento en pacientes que tenían enfermedad medible según RECIST v1.1 o CA125 elevado en la aleatorización. Las mediciones RECIST se basarán en la evaluación del investigador, no en la revisión central
Periodo de tiempo: 3 años
VIII. Tasa de respuesta (RECIST v1.1 y/o CA125) a las 16 semanas de tratamiento en pacientes que tenían enfermedad medible según RECIST v1.1 o CA125 elevado en la aleatorización. Las mediciones RECIST se basarán en la evaluación del investigador, no en la revisión central
3 años
Supervivencia general (SG) medida desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia general (muerte por cualquier causa) medida desde el momento de la asignación al azar.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/14/0795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Olaparib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir