Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av underhåll Olaparib och Cediranib eller Olaparib ensam hos patienter med äggstockscancer (ICON9)

26 september 2022 uppdaterad av: University College, London

Internationell fas III randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av underhållsterapi med Olaparib och Cediranib eller Olaparib enbart hos patienter med återfall i äggstockscancer efter ett svar på platinabaserad kemoterapi

ICON 9 kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av underhållsolaparib i kombination med cediranib jämfört med underhållsolaparib enbart efter ett svar på platinabaserad kemoterapi hos kvinnor med återfall av platinakänslig äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer. Prognostiska och prediktiva faktorer kommer att studeras från tumör- och blodprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICON9 är en internationell multicenter randomiserad fas III-studie som utvärderar underhållsbehandling med olaparib och cediranib eller enbart olaparib hos kvinnor med återfall i äggstockscancer vars sjukdom fortskridit mer än 6 månader efter första linjens kemoterapi. Kvinnor vars sjukdom svarar på platinakemoterapi efter 3 till 4 cykler kan registreras för insamling av könscellers BRCA-testresultat om de är kända, och somatisk BRCA-testning av arkiverade tumörprover eller sekundär debulkande vävnad om så krävs. Patienter som har avslutat behandlingen och vars sjukdom har svarat (delvis eller fullständig) på minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi kommer att randomiseras till underhållsbehandling med antingen olaparib och cediranib eller enbart olaparib.

Underhållsregimen kan fortsätta efter radiologisk progression tills prövningen avslutas om patienten fortfarande bedöms ha klinisk nytta, men måste avbrytas när efterföljande behandling har inletts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Rekrytering
        • Border Medical Oncology
        • Huvudutredare:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Australien
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Australien
        • Rekrytering
        • Pindara Private Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Australien
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Huvudutredare:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Australien
        • Rekrytering
        • Canberra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alison Davies
      • Clayton, Australien
        • Rekrytering
        • Monash Health
        • Huvudutredare:
          • Kate Webber
      • Gosford, Australien
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • Mater Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Australien
        • Rekrytering
        • Townsville Hospital
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Australien
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Campbelltown Hospital
        • Huvudutredare:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Allison Black
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Chu De Quebec
        • Huvudutredare:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Hospital
        • Huvudutredare:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Cancer Victoria
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rauw
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michelle Vaughan
  • Storbritannien
      • Barrow In Furness, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Furness General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Storbritannien
        • Avslutad
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Huvudutredare:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cheltenham General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
        • Huvudutredare:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Sarah Moon
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ana Montes
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Susanna Banerjee
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Huvudutredare:
          • Justin Waters
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Huvudutredare:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Lister Hospital
      • Swansea, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Danielle Shaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Kriterier för registrering:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer och förmågan att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.

  2. Kvinnor i åldern ≥ 18 år med tidigare histologiskt bevisad diagnos av höggradigt seröst eller endometrioid karcinom i

    • Äggstock
    • Äggledare
    • eller peritoneum, som fortskrider >6 månader efter dag 1 i den sista cykeln av första linjens platinabaserad kemoterapi och kräver behandling med platinabaserad kemoterapi på grundval av radiologiska tecken på sjukdom eller efter kirurgisk resektion av återkommande sjukdom.
  3. Patienter måste ha haft CT- eller MRT-beprövad återfallssjukdom (mätbara eller icke-mätbara avvikelser som stöds av GCIG CA125-kriterierna för progression), eller ha genomgått debulking-kirurgi för första skov.
  4. Patienter som visar tecken på svar på kemoterapi mitt i behandlingen (efter 3 eller 4 cykler), antingen genom CA125 eller CT/MRI-skanning, bör kontaktas för ICON9-studieregistrering för att möjliggöra bedömning av BRCA-mutationsstatus (groddlinje och/eller somatisk) . Patienter som genomgått kirurgisk debulking får inte visa några tecken på sjukdomsprogression enligt bedömningarna ovan (CA125 och CT/MRI-skanning) för att bli kontaktad för registrering.
  5. Tidigare underhållsbehandling i frontlinjen med bevacizumab är tillåten.
  6. ECOG-prestandastatus 0-1.
  7. Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) arkiv/diagnostisk tumörprov eller från sekundär debulkingskirurgi med adekvat neoplastisk cellinnehåll (>30 %), måste finnas tillgängligt för central BRCA-testning. För inkludering i i) det genetiska HRD-testet och ii) biomarkörforskningen måste patienter fylla i samtyckesformuläret. Translationella blodprover krävs också, se Laboratoriehandboken för ytterligare information.
  8. Patienter bör ha en förväntad livslängd på ≥ 16 veckor.

  9. Postmenopausalt eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar före studiebehandling och bekräftat före behandling dag 1.

    Postmenopausal definieras som ålder ≥60 år, eller:

    • Amenorré i 1 år eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört
    • Luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausala intervall för kvinnor under 50 år
    • Strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för >1 år sedan
    • Kemoterapi-inducerad klimakteriet med >1 års intervall sedan senaste mens
    • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  10. Tillräckligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] ≤140 mmHg; diastoliskt blodtryck [DBP] ≤ 90 mmHg) på maximalt 2 antihypertensiva läkemedel.
  11. Tillräckligt kontrollerad sköldkörtelfunktion, utan symtom på sköldkörteldysfunktion.

Inklusionskriterier för randomisering:

  1. Patienterna måste ha fått minst 4 cykler och högst 6 cykler av andra linjens platinabaserad kemoterapi.

  2. Hos patienter med mätbar sjukdom måste skanningar i slutet av behandlingen ha ett RECIST v1.1 'partiellt svar' eller 'fullständigt svar' och uppfylla något av följande CA125-krav:

    1. Om det första CA125-värdet för screening ligger under ULN är patienten kvalificerad för randomisering och en andra CA125-bedömning krävs inte.
    2. Om det första CA125-värdet för screening är högre än ULN krävs en andra bedömning minst 7 dagar efter den första för att bekräfta kvalificering. Om det andra CA125-värdet har stigit med ≥ 15 % kommer patienten inte att vara berättigad.

  3. Hos patienter med icke-mätbar sjukdom, som inte har genomgått debulking-kirurgi, måste de ha fått ett GCIG CA125-svar på kemoterapi och uppfylla något av följande CA125-krav:

    1. Om det första CA125-värdet för screening ligger under ULN är patienten kvalificerad för randomisering och en andra CA125-bedömning krävs inte.
    2. Om det första CA125-värdet för screening är högre än ULN krävs en andra bedömning minst 7 dagar efter den första för att bekräfta kvalificering. Om det andra CA125-värdet har stigit med ≥ 15 % kommer patienten inte att vara berättigad.

  4. Patienter som har genomgått debulking kirurgi vid första skov får inte ha några tecken på sjukdomsprogression vid bildbehandling (CT eller MRI) och uppfylla något av följande CA125-krav:

    1. Om det första CA125-värdet för screening ligger under ULN är patienten kvalificerad för randomisering och en andra CA125-bedömning krävs inte.
    2. Om det första CA125-värdet för screening är högre än ULN krävs en andra bedömning minst 7 dagar efter den första för att bekräfta kvalificering. Om det andra CA125-värdet har stigit med ≥ 15 % kommer patienten inte att vara berättigad.
  5. Förväntas kunna påbörja behandlingen inom 7 dagar efter randomisering, och inom 4-8 veckor efter dag 1 i den sista cykeln av kemoterapi.

  6. Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Trombocyter (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 100g/l krävs och inga packade blodtransfusioner under de 14 dagarna före start av försöksbehandling

  7. Adekvat leverfunktion enligt definitionen nedan:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 för fall av känt Gilberts syndrom)
    • Serumtransaminaser ≤3 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 5 x ULN om levermetastaser föreligger

  8. Tillräcklig njurfunktion enligt definitionen nedan:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥50 ml/min (beräknad enligt lokal praxis med Wright- eller Cockroft-gault-formeln)

  9. Urinsticka för proteinuri <2+. Om urinstickan är ≥ 2+ vid två tillfällen med mer än en veckas mellanrum måste en 24-timmarsurin visa ≤ 1 g protein på 24 timmar eller protein/kreatininförhållande < 1,5.
  10. Tillräckligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] ≤140 mmHg; diastoliskt blodtryck [DBP] ≤ 90 mmHg) på maximalt 2 antihypertensiva läkemedel.
  11. Germline och/eller somatisk BRCA-mutationsstatus måste vara känd före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epitelial äggstockscancer, karcinosarkom, klarcellscancer och mucinösa karcinom.
  2. Arteriell trombotisk händelse (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka och perifer arteriell emboli) under de senaste 12 månaderna.
  3. Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med nedsatt mag-tarmkanal som kan påverka förmågan att ta eller absorptionen av orala läkemedel inklusive subakut eller fullständig tarmobstruktion.
  4. Kliniskt signifikanta tecken och/eller symtom på tarmobstruktion inom 3 månader före behandlingsstart.
  5. Anamnes på intraabdominal abscess inom 3 månader före behandlingsstart (randomisering).
  6. Historia om GI-perforering. Patienter med en historia av bukfistel kommer att anses vara berättigade om fisteln reparerades kirurgiskt, det inte har funnits några tecken på fistel under minst 6 månader innan behandlingen påbörjas och patienten bedöms ha låg risk för återkommande fistel.
  7. Symtomatisk eller kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  8. Patienter med ileostomi kommer att exkluderas.

  9. Bevis på allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom.

    1. Myokardinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
    2. New York Health Association (NHYA) ≥ grad 2 hjärtsvikt
    3. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver medicinering
    4. Historik av 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära ledningsdefekter
  10. Vilo-EKG med QTcF > 470 msek på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.

  11. Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.

    Signifikant blödning på >30 ml i en enda episod under de senaste 3 månaderna eller någon hemoptys (>5 ml färskt blod under de senaste 4 veckorna).

  12. Malignitet som behandlats under de senaste 5 åren förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet, stadium 1, endometriekarcinom grad 1.
  13. Tidigare behandling med VEGFR-tyrosinkinashämmare eller PARP-hämmare är inte tillåten.
  14. Patienter med känd överkänslighet mot hjälpämnen av cediranib eller olaparib.
  15. Ihållande ≥ grad 2 CTCAE-toxicitet (förutom alopeci och neuropati) från tidigare anticancerbehandling.
  16. Stor operation inom 14 dagar före förväntad behandlingsstart och patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella effekter av större operationer.
  17. Oförmåga att närvara eller följa behandlings- eller uppföljningsschema.
  18. Bevis på någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerade användningen av ett undersökningsläkemedel eller sätter patienterna i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  19. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas om inte effektiva preventivmetoder används från undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studieperioden och i minst 6 veckor efter sista dos av försöksläkemedel.
  20. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före inskrivning (randomisering).
  21. Samtidig användning av kända starka CYP3A4-hämmare (såsom systemisk ketokonazol, itrakonazol, proteashämmare boostade med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och klaritromycin eller måttlig CYP3A-inhibitor (CYP3A-medel). systemisk Ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 2 veckor.
  22. Samtidig användning av kända starka (t.ex. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil). Den nödvändiga tvättperioden före start av olaparib är 5 veckor för enzalutamid eller fenobarbital och 3 veckor för andra medel.
  23. Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi.
  24. Andra psykologiska, psykiatriska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten.
  25. Patienter med känd aktiv hepatit (dvs. Hepatit B eller C) på grund av risk för överföring av infektionen via blod eller andra kroppsvätskor.
  26. Immunsupprimerade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV) och som får antiviral terapi.
  27. Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärn- eller meningeala metastaser. En skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser behövs inte. Patienten kan få en stabil dos av kortikosteroider före och under studien så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före behandling.
  28. Patienter med ryggmärgskompression om de inte anses ha fått definitiv behandling för detta och bevis på kliniskt stabil sjukdom i 28 dagar.
  29. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation (dUCBT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib och Cediranib

Patienterna kommer att få oral olaparib 300 mg BD och oral cediranib 20 mg OD.

Patienterna kommer att besöka sjukhuset för en 2-veckorsgenomgång under de första 8 veckorna, sedan 4 i veckan för år 1 och 8 varje vecka för år 2 och framåt tills alla prövningsläkemedel avbryts. Behandlingen kan fortsätta efter progress till nästa behandlingslinje om patienten bedöms fortfarande ha klinisk nytta. QOL-instrument kommer att samlas in vid baslinjen, varje klinikbesök och fortsätter att slutföras efter återfall.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib är en PARP-hämmare, inriktad på DNA-reparationsprocesser.
Läkemedel: Cediranib
Cediranib är en hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF), inriktad på angiogenes.
Aktiv komparator: Olaparib

Patienterna kommer att få oral olaparib 300 mg BD.

Patienterna kommer att besöka sjukhuset för en 2-veckorsgenomgång under de första 8 veckorna, sedan 4 i veckan för år 1 och 8 varje vecka för år 2 och framåt tills alla prövningsläkemedel avbryts. Behandlingen kan fortsätta efter progress till nästa behandlingslinje om patienten bedöms fortfarande ha klinisk nytta. QOL-instrument kommer att samlas in vid baslinjen, varje klinikbesök och fortsätter att slutföras efter återfall.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib är en PARP-hämmare, inriktad på DNA-reparationsprocesser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) mätt från datum för randomisering till datum för objektiv progression (utredare bedömd med RECIST v1.1) eller dödsdatum av någon orsak (i ​​avsaknad av progression)
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) mätt från tidpunkten för randomisering.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 år
Toxicitet (AE) upplevt av patienter enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
3 år
PFS och OS uppmätt från tidpunkten för start av kemoterapi
Tidsram: 3 år
PFS och OS uppmätt från tidpunkten för start av kemoterapi
3 år
Överensstämmelse med underhållsbehandling - följsamhet och dosreduktioner och avbrott
Tidsram: 3 år
Överensstämmelse med underhållsbehandling - följsamhet och dosreduktioner och avbrott
3 år
TSST (tiden från randomisering till start av andra efterföljande behandling eller dödsfall)
Tidsram: 3 år
TSST (tiden från randomisering till start av andra efterföljande behandling eller dödsfall)
3 år
Livskvalitet med EORTC QLQ C30
Tidsram: 3 år
Livskvalitet med EORTC QLQ C30
3 år
Livskvalitet med EORTC QLQ OV28
Tidsram: 3 år
Livskvalitet med EORTC QLQ OV28
3 år
Kostnadseffektivitet med EQ-5D-5L för ekonomisk utvärdering
Tidsram: 3 år
Kostnadseffektivitet med EQ-5D-5L för ekonomisk utvärdering
3 år
VIII. Svarsfrekvens (RECIST v1.1 och/eller CA125) vid 16 veckors behandling hos patienter som hade RECIST v1.1 mätbar sjukdom eller förhöjd CA125 vid randomisering. RECIST-mätningar kommer att baseras på utredarens bedömning inte central granskning
Tidsram: 3 år
VIII. Svarsfrekvens (RECIST v1.1 och/eller CA125) vid 16 veckors behandling hos patienter som hade RECIST v1.1 mätbar sjukdom eller förhöjd CA125 vid randomisering. RECIST-mätningar kommer att baseras på utredarens bedömning inte central granskning
3 år
Total överlevnad (OS) mätt från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (död oavsett orsak) mätt från tidpunkten för randomisering.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/14/0795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera