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난소암 환자에서 올라파립 유지요법과 세디라닙 또는 올라파립 단독 요법의 효능 평가 연구 (ICON9)

2022년 9월 26일 업데이트: University College, London

백금 기반 화학요법에 대한 반응 후 난소암 재발 환자에서 올라파립과 세디라닙 또는 올라파립 단독 유지 요법의 효능을 평가하기 위한 국제 3상 무작위배정 연구

ICON 9는 백금에 민감한 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 재발한 여성을 대상으로 백금 기반 화학요법에 대한 반응 후 올라파립 유지요법 단독과 비교하여 세디라닙과 병용한 올라파립 유지요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 예후 및 예측 요인은 종양 및 혈액 샘플에서 연구됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICON9은 1차 화학요법 후 6개월 이상 질병이 진행된 재발성 난소암 여성을 대상으로 올라파립과 세디라닙 또는 올라파립 단독 유지 요법을 평가하는 국제 다기관 무작위배정 3상 시험입니다. 3~4주기 후 백금 화학요법에 반응하는 질병을 가진 여성은 알려진 경우 생식계열 BRCA 검사 결과 수집에 등록할 수 있고, 필요한 경우 보관 종양 표본 또는 이차 용적 축소 조직의 체세포 BRCA 검사에 등록할 수 있습니다. 치료를 완료하고 질병이 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법에 반응(부분 또는 완전)한 환자는 무작위로 올라파립과 세디라닙 또는 올라파립 단독 유지 치료에 배정됩니다.

유지 요법은 환자가 여전히 임상적 이점을 얻는 것으로 간주되는 경우 시험 종료까지 방사선학적 진행을 넘어 계속될 수 있지만 후속 치료가 시작되면 중단해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Auckland City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 모병
        • Christchurch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michelle Vaughan
  • 영국
      • Barrow In Furness, 영국
        • 모병
        • Furness General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah Moon
      • Belfast, 영국
        • 종료됨
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, 영국
        • 모병
        • Royal Sussex County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, 영국
        • 모병
        • Kent & Canterbury Hospital
        • 수석 연구원:
          • Justin Waters
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, 영국
        • 모병
        • Cheltenham General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Audrey Cook
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospital Coventry
        • 수석 연구원:
          • Lucy McAven
      • Dundee, 영국
        • 모병
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, 영국
        • 모병
        • Royal Surrey County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, 영국
        • 모병
        • Royal Lancaster Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Sarah Moon
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Ledermann
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy'S Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ana Montes
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Susanna Banerjee
      • London, 영국
        • 모병
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gordon Jayson
      • Margate, 영국
        • 모병
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • 수석 연구원:
          • Justin Waters
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, 영국
        • 모병
        • Royal Berkshire Hospital
        • 수석 연구원:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, 영국
        • 모병
        • Lister Hospital
      • Swansea, 영국
        • 모병
        • Singleton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rachel Jones
      • Taunton, 영국
        • 모병
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, 영국
        • 모병
        • Royal Cornwall
      • Wirral, 영국
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Danielle Shaw
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, 캐나다
        • 모병
        • Chu De Quebec
        • 수석 연구원:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, 캐나다
        • 모병
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, 캐나다
        • 모병
        • BC Cancer Victoria
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Rauw
  • 호주
      • Albury, 호주
        • 모병
        • Border Medical Oncology
        • 수석 연구원:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, 호주
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, 호주
        • 모병
        • Pindara Private Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marco Matos
      • Camperdown, 호주
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 수석 연구원:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, 호주
        • 모병
        • Canberra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alison Davies
      • Clayton, 호주
        • 모병
        • Monash Health
        • 수석 연구원:
          • Kate Webber
      • Gosford, 호주
        • 모병
        • Gosford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • Mater Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, 호주
        • 모병
        • Townsville Hospital
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, 호주
        • 모병
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Campbelltown Hospital
        • 수석 연구원:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • 모병
        • Royal Hobart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Allison Black

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

등록 포함 기준:

  1. 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

  2. 이전에 조직학적으로 고등급 장액성 또는 자궁내막양 암종으로 진단을 받은 18세 이상의 여성

    • 난소
    • 나팔관
    • 또는 복막, 1차 백금 기반 화학 요법의 마지막 주기의 1일 후 6개월 이상 진행되고 질병의 방사선학적 증거에 근거하거나 재발성 질병의 외과적 절제 후 백금 기반 화학 요법 치료가 필요합니다.
  3. 환자는 CT 또는 MRI로 입증된 재발성 질환(GCIG CA125 진행 기준에 의해 지원되는 측정 가능하거나 측정 불가능한 이상)이 있거나 첫 번째 재발을 위해 축소 수술을 받아야 합니다.
  4. CA125 또는 CT/MRI 스캔으로 화학 요법 중간 치료(3 또는 4주기 후)에 대한 반응의 증거를 보이는 환자는 BRCA 돌연변이 상태를 평가할 수 있도록 ICON9 시험 등록을 위해 접근해야 합니다(생식계 및/또는 체세포). . 외과적 용적축소를 받은 환자는 등록을 위해 접근하기 위해 위의 평가(CA125 및 CT/MRI 스캔)에서 질병 진행의 증거를 보여주지 않아야 합니다.
  5. 베바시주맙을 사용한 사전 일선 유지 요법이 허용됩니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-1.
  7. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 보관/진단 종양 샘플 또는 적절한 종양 세포 함량(>30%)이 있는 이차 용적 축소 수술에서 중앙 BRCA 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. i) 유전자 HRD 테스트 및 ii) 바이오마커 연구에 포함하려면 환자는 동의서를 작성해야 합니다. 번역 혈액 샘플도 필요합니다. 자세한 내용은 실험실 설명서를 참조하십시오.
  8. 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.

  9. 가임기 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거: 연구 치료 전 28일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 및 치료 1일 전에 확인됨.

    폐경 후는 ≥60세 또는:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
    • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
    • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유도 난소 절제술
    • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
    • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  10. 최대 2개의 항고혈압제에 대해 적절하게 조절된 혈압(수축기 혈압[SBP] ≤140mmHg; 확장기 혈압[DBP] ≤ 90mmHg).
  11. 갑상선 기능 장애의 증상 없이 적절하게 조절된 갑상선 기능.

무작위화 포함 기준:

  1. 환자는 최소 4주기 및 최대 6주기의 2차 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다.

  2. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 치료 종료 스캔은 RECIST v1.1 '부분 반응' 또는 '완전 반응'이 있어야 하며 다음 CA125 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 첫 번째 스크리닝 CA125 값이 ULN 미만인 경우 환자는 무작위 배정에 적합하며 두 번째 CA125 평가는 필요하지 않습니다.
    2. 첫 번째 선별 CA125 값이 ULN보다 큰 경우 자격을 확인하기 위해 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가가 필요합니다. 두 번째 CA125 값이 15% 이상 상승한 경우 환자는 적합하지 않습니다.

  3. 종양 축소 수술을 받지 않은 측정 불가능한 질병이 있는 환자의 경우 화학 요법에 대한 GCIG CA125 반응이 있어야 하고 다음 CA125 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 첫 번째 스크리닝 CA125 값이 ULN 미만인 경우 환자는 무작위 배정에 적합하며 두 번째 CA125 평가는 필요하지 않습니다.
    2. 첫 번째 선별 CA125 값이 ULN보다 큰 경우 자격을 확인하기 위해 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가가 필요합니다. 두 번째 CA125 값이 15% 이상 상승한 경우 환자는 적합하지 않습니다.

  4. 첫 번째 재발 시 종양 축소 수술을 받은 환자는 영상(CT 또는 MRI)에서 질병 진행의 증거가 없어야 하며 다음 CA125 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 첫 번째 스크리닝 CA125 값이 ULN 미만인 경우 환자는 무작위 배정에 적합하며 두 번째 CA125 평가는 필요하지 않습니다.
    2. 첫 번째 선별 CA125 값이 ULN보다 큰 경우 자격을 확인하기 위해 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가가 필요합니다. 두 번째 CA125 값이 15% 이상 상승한 경우 환자는 적합하지 않습니다.
  5. 무작위 배정 후 7일 이내에, 화학 요법의 마지막 주기의 1일 후 4-8주 이내에 치료를 시작할 수 있을 것으로 예상됩니다.

  6. 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
    • 혈소판(Plt) ≥ 90 x 109/l
    • 시험 치료 시작 전 14일 동안 헤모글로빈(Hb) ≥ 100g/l가 필요하고 충전 수혈이 없음

  7. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 알려진 길버트 증후군의 경우 ≤ 3)
    • 혈청 트랜스아미나제 ≤3 x ULN
    • 간 전이가 있는 경우 혈청 트랜스아미나제 ≤ 5 x ULN

  8. 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥50ml/min(Wright 또는 Cockroft-gault 공식을 사용하여 현지 관행에 따라 계산)

  9. 단백뇨 <2+에 대한 소변 계량봉. 소변 딥스틱이 1주일 이상의 간격으로 두 번에 걸쳐 ≥ 2+이면 24시간 소변에서 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질 또는 단백질/크레아티닌 비율 < 1.5를 나타내야 합니다.
  10. 최대 2개의 항고혈압제에 대해 적절하게 조절된 혈압(수축기 혈압[SBP] ≤140mmHg; 확장기 혈압[DBP] ≤ 90mmHg).
  11. 생식계열 및/또는 체세포 BRCA 돌연변이 상태는 무작위배정 전에 알려져야 합니다.

제외 기준:

  1. 비상피성 난소암, 암육종, 투명 세포 암종 및 점액성 암종.
  2. 지난 12개월 이내의 동맥 혈전 사건(일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 및 말초 동맥 색전증 포함).
  3. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 아급성 또는 완전 장 폐쇄를 포함하여 경구 약물의 복용 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 환자.
  4. 치료 시작 전 3개월 이내에 장폐색의 임상적으로 중요한 징후 및/또는 증상.
  5. 치료 시작 전 3개월 이내에 복강내 농양의 병력(무작위화).
  6. GI 천공의 역사. 복부 누공 병력이 있는 환자는 누공이 외과적으로 복구되었고, 치료 시작 전 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고, 환자가 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
  7. 증상이 있거나 임상적으로 유의한 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
  8. 회장루가 있는 환자는 제외됩니다.

  9. 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거.

    1. 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    2. New York Health Association(NHYA) ≥ 2등급 울혈성 심부전
    3. 약물치료가 필요한 심실성 부정맥
    4. 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력
  10. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTcF > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.

  11. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.

    지난 3개월 이내에 단일 에피소드에서 >30ml의 상당한 출혈 또는 모든 객혈(지난 4주 동안 신선한 혈액 >5ml).

  12. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 치료된 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 관내암종(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종.
  13. VEGFR 티로신 키나아제 억제제 또는 PARP 억제제를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
  14. cediranib 또는 olaparib의 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자.
  15. 이전 항암 치료로 인한 2등급 이상의 CTCAE 독성(탈모증 및 신경병증 제외) 지속.
  16. 예상되는 치료 시작 전 14일 이내에 대수술을 하고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  17. 치료 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음.
  18. 조사 약물의 사용을 금지하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
  19. 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 피험자 동의서 서명부터 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 제외됩니다.
  20. 등록 전 28일 이내에 다른 조사용 제제로 치료하거나 다른 중재적 임상 시험에 참여(무작위화).
  21. 알려진 강력한 CYP3A4 억제제(예: 전신성 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 및 클라리트로마이신 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 전신성 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
  22. 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예. 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
  23. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
  24. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
  25. 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염) 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있습니다.
  26. 면역저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려지고 항바이러스 요법을 받고 있는 환자).
  27. 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  28. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거.
  29. 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립과 세디라닙

환자는 경구용 올라파립 300mg BD 및 경구용 세디라닙 20mg OD를 받게 됩니다.

환자는 처음 8주 동안 2주간의 검토를 위해 병원에 참석한 다음 모든 시험 약물을 중단할 때까지 1년차에는 4주간, 2년차부터는 매주 8차례 검토합니다. 환자가 여전히 임상적 이점을 얻는 것으로 간주되는 경우 치료는 진행을 넘어 다음 치료까지 계속될 수 있습니다. QOL 기기는 기준선, 매 진료소 방문 시 수집되며 재발 후에도 계속 완료됩니다.
의약품: 올라파립
올라파립은 DNA 복구 과정을 표적으로 하는 PARP 억제제입니다.
의약품: 세디라닙
Cediranib은 혈관 신생을 표적으로 하는 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF)의 억제제입니다.
활성 비교기: 올라파립

환자는 경구용 올라파립 300mg BD를 받게 됩니다.

환자는 처음 8주 동안 2주간의 검토를 위해 병원에 참석한 다음 모든 시험 약물을 중단할 때까지 1년차에는 4주간, 2년차부터는 매주 8차례 검토합니다. 환자가 여전히 임상적 이점을 얻는 것으로 간주되는 경우 치료는 진행을 넘어 다음 치료까지 계속될 수 있습니다. QOL 기기는 기준선, 매 진료소 방문 시 수집되며 재발 후에도 계속 완료됩니다.
의약품: 올라파립
올라파립은 DNA 복구 과정을 표적으로 하는 PARP 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 평가된 조사자) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
무작위 배정 시점부터 측정된 무진행 생존(PFS).
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 3 년
부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.03에 의해 평가된 환자가 경험한 독성(AE)
3 년
화학 요법 시작 시점부터 측정된 PFS 및 OS
기간: 3 년
화학 요법 시작 시점부터 측정된 PFS 및 OS
3 년
유지 요법 준수 - 준수 및 용량 감소 및 중단
기간: 3 년
유지 요법 준수 - 준수 및 용량 감소 및 중단
3 년
TSST(무작위 배정에서 두 번째 후속 요법 시작 또는 사망까지의 시간)
기간: 3 년
TSST(무작위 배정에서 두 번째 후속 요법 시작 또는 사망까지의 시간)
3 년
EORTC QLQ C30을 사용한 삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ C30을 사용한 삶의 질
3 년
EORTC QLQ OV28을 사용한 삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ OV28을 사용한 삶의 질
3 년
경제성 평가를 위해 EQ-5D-5L을 사용한 비용 효율성
기간: 3 년
경제성 평가를 위해 EQ-5D-5L을 사용한 비용 효율성
3 년
VIII. RECIST v1.1 측정 가능한 질병이 있거나 무작위 배정에서 CA125가 상승한 환자의 치료 16주에서 반응률(RECIST v1.1 및/또는 CA125). RECIST 측정은 중앙 검토가 아닌 조사자 평가를 기반으로 합니다.
기간: 3 년
VIII. RECIST v1.1 측정 가능한 질병이 있거나 무작위 배정에서 CA125가 상승한 환자의 치료 16주에서 반응률(RECIST v1.1 및/또는 CA125). RECIST 측정은 중앙 검토가 아닌 조사자 평가를 기반으로 합니다.
3 년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정한 전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위화 시간부터 측정된 전체 생존(모든 원인으로 인한 사망).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/14/0795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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