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Studio che valuta l'efficacia del mantenimento con Olaparib e Cediranib o Olaparib da solo in pazienti con carcinoma ovarico (ICON9)

26 settembre 2022 aggiornato da: University College, London

Studio randomizzato internazionale di fase III per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con olaparib e cediranib o olaparib da solo in pazienti con carcinoma ovarico recidivato dopo una risposta alla chemioterapia a base di platino

ICON 9 valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del mantenimento con olaparib in combinazione con cediranib rispetto al mantenimento con olaparib da solo a seguito di una risposta alla chemioterapia a base di platino in donne con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale recidivante platino-sensibile. I fattori prognostici e predittivi saranno studiati da tumori e campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICON9 è uno studio internazionale multicentrico randomizzato di fase III che valuta il trattamento di mantenimento con olaparib e cediranib o olaparib da solo in donne con carcinoma ovarico recidivato la cui malattia è progredita più di 6 mesi dopo la chemioterapia di prima linea. Le donne la cui malattia risponde alla chemioterapia al platino dopo 3-4 cicli possono essere registrate per la raccolta dei risultati del test BRCA della linea germinale, se noti, e per il test BRCA somatico di campioni tumorali d'archivio o di tessuto di debulking secondario, se necessario. I pazienti che hanno completato il trattamento e la cui malattia ha risposto (parzialmente o completamente) a un minimo di 4 cicli di chemioterapia a base di platino saranno randomizzati al trattamento di mantenimento con olaparib e cediranib o solo olaparib.

Il regime di mantenimento può essere continuato oltre la progressione radiologica fino alla chiusura della sperimentazione se si ritiene che il paziente stia ancora traendo benefici clinici, ma deve essere interrotto una volta avviato il successivo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Reclutamento
        • Border Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Australia
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison Davies
      • Clayton, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Kate Webber
      • Gosford, Australia
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Australia
        • Reclutamento
        • Townsville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Investigatore principale:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Allison Black
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Chu De Quebec
        • Investigatore principale:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer Victoria
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rauw
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michelle Vaughan
  • Regno Unito
      • Barrow In Furness, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Furness General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Regno Unito
        • Terminato
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
        • Investigatore principale:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Sarah Moon
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy'S Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ana Montes
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Susanna Banerjee
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Waters
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lister Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Danielle Shaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione della registrazione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e la capacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.

  2. Donne di età ≥ 18 anni con precedente diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma sieroso o endometrioide di alto grado del

    • Ovaio
    • Tube di Falloppio
    • o peritoneo, in progressione >6 mesi dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia di prima linea a base di platino e che richiedono un trattamento con chemioterapia a base di platino sulla base dell'evidenza radiologica della malattia o in seguito a resezione chirurgica della malattia ricorrente.
  3. I pazienti devono aver avuto una malattia recidivante comprovata da TC o RM (anomalie misurabili o non misurabili supportate dai criteri di progressione GCIG CA125) o aver subito un intervento chirurgico di debulking per la prima recidiva.
  4. I pazienti che mostrano evidenza di risposta alla chemioterapia a metà trattamento (dopo 3 o 4 cicli), tramite CA125 o scansione TC/MRI, devono essere contattati per la registrazione dello studio ICON9 per consentire la valutazione dello stato della mutazione BRCA (linea germinale e/o somatica) . I pazienti sottoposti a debulking chirurgico non devono mostrare alcuna evidenza di progressione della malattia secondo le valutazioni di cui sopra (CA125 e TAC/MRI) per poter essere contattati per la registrazione.
  5. È consentita una precedente terapia di mantenimento in prima linea con bevacizumab.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  7. Campione di tumore archiviato/diagnostico fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) o da chirurgia secondaria di debulking con contenuto di cellule neoplastiche adeguato (> 30%), deve essere disponibile per il test BRCA centrale. Per l'inclusione in i) il test genetico HRD e ii) la ricerca sui biomarcatori, i pazienti devono compilare il modulo di consenso. Sono richiesti anche campioni di sangue traslazionali, vedere Manuale di laboratorio per ulteriori dettagli.
  8. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 16 settimane.

  9. - Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 28 giorni prima del trattamento in studio e confermato prima del trattamento il giorno 1.

    La postmenopausa è definita come età ≥60 anni, o:

    • Amenorroica per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
    • Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale per le donne sotto i 50 anni
    • Ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa
    • Menopausa indotta da chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
  10. Pressione arteriosa adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≤140 mmHg; pressione arteriosa diastolica [DBP] ≤ 90 mmHg) con un massimo di 2 farmaci antipertensivi.
  11. Funzione tiroidea adeguatamente controllata, senza sintomi di disfunzione tiroidea.

Criteri di inclusione della randomizzazione:

  1. I pazienti devono aver ricevuto almeno 4 cicli e un massimo di 6 cicli di chemioterapia di seconda linea a base di platino.

  2. Nei pazienti con malattia misurabile, le scansioni di fine trattamento devono avere una "risposta parziale" o una "risposta completa" RECIST v1.1 e soddisfare uno dei seguenti requisiti CA125:

    1. Se il primo valore CA125 di screening è inferiore all'ULN, il paziente è idoneo per la randomizzazione e non è richiesta una seconda valutazione CA125.
    2. Se il primo valore CA125 di screening è maggiore dell'ULN, è necessaria una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima per confermare l'idoneità. Se il secondo valore CA125 è aumentato di ≥ 15%, il paziente non sarà idoneo.

  3. Nei pazienti con malattia non misurabile, che non sono stati sottoposti a chirurgia di debulking, devono aver avuto una risposta GCIG CA125 alla chemioterapia e soddisfare uno dei seguenti requisiti CA125:

    1. Se il primo valore CA125 di screening è inferiore all'ULN, il paziente è idoneo per la randomizzazione e non è richiesta una seconda valutazione CA125.
    2. Se il primo valore CA125 di screening è maggiore dell'ULN, è necessaria una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima per confermare l'idoneità. Se il secondo valore CA125 è aumentato di ≥ 15%, il paziente non sarà idoneo.

  4. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di debulking alla prima recidiva non devono avere evidenza di progressione della malattia all'imaging (TC o RM) e soddisfare uno dei seguenti requisiti CA125:

    1. Se il primo valore CA125 di screening è inferiore all'ULN, il paziente è idoneo per la randomizzazione e non è richiesta una seconda valutazione CA125.
    2. Se il primo valore CA125 di screening è maggiore dell'ULN, è necessaria una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima per confermare l'idoneità. Se il secondo valore CA125 è aumentato di ≥ 15%, il paziente non sarà idoneo.
  5. Si prevede di poter iniziare il trattamento entro 7 giorni dalla randomizzazione ed entro 4-8 settimane dal giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Piastrine (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Emoglobina (Hb) ≥ 100 g/l richiesta e nessuna trasfusione di sangue concentrato nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento di prova

  7. Adeguata funzionalità epatica come definita di seguito:

    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3 per i casi di sindrome di Gilbert nota)
    • Transaminasi sieriche ≤3 x ULN
    • Transaminasi sieriche ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

  8. Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥50 ml/min (calcolata secondo la pratica locale utilizzando la formula di Wright o Cockroft-gault)

  9. Stick urinario per proteinuria <2+. Se il dipstick urinario è ≥ 2+ in due occasioni a più di una settimana di distanza, un'urina delle 24 ore deve dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina < 1,5.
  10. Pressione arteriosa adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≤140 mmHg; pressione arteriosa diastolica [DBP] ≤ 90 mmHg) con un massimo di 2 farmaci antipertensivi.
  11. Lo stato della mutazione germinale e/o somatica di BRCA deve essere noto prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma ovarico non epiteliale, carcinosarcoma, carcinoma a cellule chiare e carcinomi mucinosi.
  2. Evento trombotico arterioso (inclusi attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare ed embolia arteriosa periferica) negli ultimi 12 mesi.
  3. Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con compromissione gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di assumere o sull'assorbimento di medicinali orali, compresa l'ostruzione intestinale subacuta o completa.
  4. Segni e/o sintomi clinicamente significativi di occlusione intestinale nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
  5. Storia di ascesso intra-addominale nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento (randomizzazione).
  6. Storia di perforazione gastrointestinale. I pazienti con una storia di fistola addominale saranno considerati idonei se la fistola è stata riparata chirurgicamente, non vi è stata evidenza di fistola per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento e il paziente è considerato a basso rischio di fistola ricorrente.
  7. Malattia infiammatoria intestinale sintomatica o clinicamente significativa (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  8. Saranno esclusi i pazienti con ileostomia.

  9. Evidenza di malattia cardiaca grave o incontrollata.

    1. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
    2. New York Health Association (NHYA) insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2
    3. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono farmaci
    4. Anamnesi di difetti di conduzione atrioventricolare di 2° o 3° grado
  10. ECG a riposo con QTcF > 470 msec su 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo.

  11. Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.

    Emorragia significativa >30 ml in un singolo episodio negli ultimi 3 mesi o qualsiasi emottisi (>5 ml di sangue fresco nelle ultime 4 settimane).

  12. Tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni eccetto: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella, stadio 1, carcinoma endometriale di grado 1.
  13. Non sono consentiti trattamenti precedenti con inibitori della tirosin-chinasi VEGFR o inibitori di PARP.
  14. Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti di cediranib o olaparib.
  15. Tossicità CTCAE persistente ≥ grado 2 (eccetto alopecia e neuropatia) da precedente trattamento antitumorale.
  16. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio anticipato del trattamento e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto dell'intervento chirurgico maggiore.
  17. Incapacità di partecipare o rispettare il trattamento o la programmazione del follow-up.
  18. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che fornisca un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette i pazienti ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  19. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile saranno escluse a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi efficaci dalla firma del consenso informato, per tutto il periodo di assunzione del trattamento in studio e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose del/i farmaco/i sperimentale/i.
  20. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dell'arruolamento (randomizzazione).
  21. Uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A4 (come ketoconazolo sistemico, itraconazolo, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e claritromicina o inibitori moderati del CYP3A (ad es. sistemici ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 2 settimane.
  22. L'uso concomitante di note forti (ad es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati induttori del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, modafinil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti.
  23. Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  24. Altre condizioni psicologiche, psichiatriche, sociali o mediche, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che l'investigatore ritiene renderebbero il paziente un candidato inadeguato alla sperimentazione o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
  25. Pazienti con epatite attiva nota (es. Epatite B o C) a causa del rischio di trasmissione dell'infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei.
  26. Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti che sono noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e stanno ricevendo una terapia antivirale.
  27. Pazienti con metastasi cerebrali o meningee sintomatiche non controllate. Non è necessaria una scansione per confermare l'assenza di metastasi cerebrali. Il paziente può ricevere una dose stabile di corticosteroidi prima e durante lo studio purché questi siano stati avviati almeno 4 settimane prima del trattamento.
  28. Pazienti con compressione del midollo spinale a meno che non si ritenga che abbiano ricevuto un trattamento definitivo per questo e evidenza di malattia clinicamente stabile per 28 giorni.
  29. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib e Cediranib

I pazienti riceveranno olaparib orale 300 mg BD e cediranib orale 20 mg OD.

I pazienti si recheranno in ospedale per una revisione settimanale 2 per le prime 8 settimane, quindi 4 settimanali per l'anno 1 e 8 settimanali dall'anno 2 in poi fino all'interruzione di tutti i farmaci sperimentali. Il trattamento può continuare oltre la progressione fino alla linea di trattamento successiva se si ritiene che il paziente stia ancora traendo beneficio clinico. Gli strumenti QOL saranno raccolti al basale, ogni visita clinica e continueranno a essere completati dopo la ricaduta.
Droga: Olaparib
Olaparib è un inibitore di PARP, mirato ai processi di riparazione del DNA.
Droga: Cediranib
Cediranib è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF), mirato all'angiogenesi.
Comparatore attivo: Olaparib

I pazienti riceveranno olaparib orale 300 mg BD.

I pazienti si recheranno in ospedale per una revisione settimanale 2 per le prime 8 settimane, quindi 4 settimanali per l'anno 1 e 8 settimanali dall'anno 2 in poi fino all'interruzione di tutti i farmaci sperimentali. Il trattamento può continuare oltre la progressione fino alla linea di trattamento successiva se si ritiene che il paziente stia ancora traendo beneficio clinico. Gli strumenti QOL saranno raccolti al basale, ogni visita clinica e continueranno a essere completati dopo la ricaduta.
Droga: Olaparib
Olaparib è un inibitore di PARP, mirato ai processi di riparazione del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva (valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1) o data di morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dal momento della randomizzazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità (EA) sperimentata dai pazienti come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
3 anni
PFS e OS misurate dal momento dell'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
PFS e OS misurate dal momento dell'inizio della chemioterapia
3 anni
Aderenza alla terapia di mantenimento - compliance e riduzioni e interruzioni della dose
Lasso di tempo: 3 anni
Aderenza alla terapia di mantenimento - compliance e riduzioni e interruzioni della dose
3 anni
TSST (il tempo dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso)
Lasso di tempo: 3 anni
TSST (il tempo dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso)
3 anni
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ C30
3 anni
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ OV28
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ OV28
3 anni
Efficacia dei costi utilizzando EQ-5D-5L per la valutazione economica
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia dei costi utilizzando EQ-5D-5L per la valutazione economica
3 anni
VIII. Tasso di risposta (RECIST v1.1 e/o CA125) a 16 settimane di trattamento in pazienti con malattia misurabile RECIST v1.1 o CA125 elevato alla randomizzazione. Le misurazioni RECIST saranno basate sulla valutazione dello sperimentatore e non sulla revisione centrale
Lasso di tempo: 3 anni
VIII. Tasso di risposta (RECIST v1.1 e/o CA125) a 16 settimane di trattamento in pazienti con malattia misurabile RECIST v1.1 o CA125 elevato alla randomizzazione. Le misurazioni RECIST saranno basate sulla valutazione dello sperimentatore e non sulla revisione centrale
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (morte per qualsiasi causa) misurata dal momento della randomizzazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/14/0795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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