Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vedligeholdelse Olaparib og Cediranib eller Olaparib alene hos patienter med ovariecancer (ICON9)

26. september 2022 opdateret af: University College, London

International fase III randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​vedligeholdelsesterapi med Olaparib og Cediranib eller Olaparib alene hos patienter med recidiverende ovariecancer efter respons på platinbaseret kemoterapi

ICON 9 vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vedligeholdelsesolaparib i kombination med cediranib sammenlignet med vedligeholdelsesolaparib alene efter et respons på platinbaseret kemoterapi hos kvinder med recidiverende platinfølsom ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer. Prognostiske og prædiktive faktorer vil blive undersøgt fra tumor- og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICON9 er et internationalt multicenter randomiseret fase III-forsøg, der vurderer vedligeholdelsesbehandling med olaparib og cediranib eller olaparib alene hos kvinder med recidiverende kræft i æggestokkene, hvis sygdom udviklede sig mere end 6 måneder efter førstelinje-kemoterapi. Kvinder, hvis sygdom reagerer på platin-kemoterapi efter 3 til 4 cyklusser, kan registreres til indsamling af kimlinje-BRCA-testresultater, hvis de er kendt, og somatisk BRCA-test af arkivtumorprøver eller sekundært debulking-væv, hvis det er nødvendigt. Patienter, som har afsluttet behandlingen, og hvis sygdom har reageret (delvis eller fuldstændig) på mindst 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, vil blive randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med enten olaparib og cediranib eller olaparib alene.

Vedligeholdelsesregimet kan fortsættes ud over den radiologiske progression indtil forsøgets afslutning, hvis patienten skønnes stadig at have klinisk fordel, men skal seponeres, når efterfølgende behandling er påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Australien
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Davies
      • Clayton, Australien
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Webber
      • Gosford, Australien
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Australien
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Black
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Chu De Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rauw
  • Det Forenede Kongerige
      • Barrow In Furness, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Furness General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Moon
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy'S Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Montes
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Banerjee
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Waters
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lister Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Shaw
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Vaughan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Registreringsinkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og evnen til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

  2. Kvinder i alderen ≥ 18 år med tidligere histologisk dokumenteret diagnose af højgradigt serøst eller endometrioid karcinom i

    • Ovarie
    • Æggeleder
    • eller peritoneum, der skrider frem >6 måneder efter dag 1 i den sidste cyklus af førstelinjes platinbaseret kemoterapi og kræver behandling med platinbaseret kemoterapi på basis af radiologiske tegn på sygdom eller efter kirurgisk resektion af tilbagevendende sygdom.
  3. Patienter skal have haft CT- eller MRI-dokumenteret recidiverende sygdom (målbare eller ikke-målbare abnormiteter understøttet af GCIG CA125-kriterier for progression), eller have fået foretaget debulking-kirurgi for første tilbagefald.
  4. Patienter, der viser tegn på respons på kemoterapi midt i behandlingen (efter 3 eller 4 cyklusser), enten ved CA125 eller CT/MRI-scanning, bør kontaktes for ICON9-forsøgsregistrering for at tillade, at BRCA-mutationsstatus kan vurderes (kimlinie og/eller somatisk) . Patienter, der har gennemgået kirurgisk debulking, må ikke vise tegn på sygdomsprogression ved vurderingerne ovenfor (CA125 og CT/MRI-scanning) for at blive kontaktet for registrering.
  5. Forudgående vedligeholdelsesbehandling i frontlinjen med bevacizumab er tilladt.
  6. ECOG ydeevne status 0-1.
  7. Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) arkiv-/diagnostisk tumorprøve eller fra sekundær debulking-kirurgi med tilstrækkeligt neoplastisk celleindhold (>30 %), skal være tilgængelig for central BRCA-testning. For at blive inkluderet i i) den genetiske HRD-test og ii) biomarkørforskningen skal patienter udfylde samtykkeerklæringen. Translationelle blodprøver er også påkrævet, se Laboratoriemanualen for yderligere detaljer.
  8. Patienter bør have en forventet levetid på ≥ 16 uger.

  9. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling og bekræftet før behandling på dag 1.

    Postmenopausal er defineret som alder ≥60 år, eller:

    • Amenoré i 1 år eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger
    • Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for kvinder under 50 år
    • Strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden
    • Kemoterapi-induceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation
    • Kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  10. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] ≤140 mmHg; diastolisk blodtryk [DBP] ≤ 90 mmHg) på maksimalt 2 antihypertensive medicin.
  11. Tilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion uden symptomer på skjoldbruskkirteldysfunktion.

Randomiseringsinklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have modtaget mindst 4 cyklusser og maksimalt 6 cyklusser af andenlinjes platinbaseret kemoterapi.

  2. Hos patienter med målbar sygdom skal afslutningsscanninger have et RECIST v1.1 'delvis respons' eller 'komplet respons' og opfylde et af følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screenings CA125-værdi er under ULN, er patienten berettiget til randomisering, og en anden CA125-vurdering er ikke påkrævet.
    2. Hvis den første screenings CA125-værdi er større end ULN, kræves en anden vurdering mindst 7 dage efter den første for at bekræfte berettigelsen. Hvis den anden CA125-værdi er steget med ≥ 15 %, vil patienten ikke være berettiget.

  3. Hos patienter med ikke-målbar sygdom, som ikke har gennemgået debulking-kirurgi, skal de have haft et GCIG CA125-respons på kemoterapi og opfylde et af følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screenings CA125-værdi er under ULN, er patienten berettiget til randomisering, og en anden CA125-vurdering er ikke påkrævet.
    2. Hvis den første screenings CA125-værdi er større end ULN, kræves en anden vurdering mindst 7 dage efter den første for at bekræfte berettigelsen. Hvis den anden CA125-værdi er steget med ≥ 15 %, vil patienten ikke være berettiget.

  4. Patienter, der har fået foretaget en debulking-operation ved første tilbagefald, må ikke have tegn på sygdomsprogression på billeddiagnostik (CT eller MRI) og opfylde et af følgende CA125-krav:

    1. Hvis den første screenings CA125-værdi er under ULN, er patienten berettiget til randomisering, og en anden CA125-vurdering er ikke påkrævet.
    2. Hvis den første screenings CA125-værdi er større end ULN, kræves en anden vurdering mindst 7 dage efter den første for at bekræfte berettigelsen. Hvis den anden CA125-værdi er steget med ≥ 15 %, vil patienten ikke være berettiget.
  5. Forventes at kunne påbegynde behandlingen inden for 7 dage efter randomisering og inden for 4-8 uger efter dag 1 i den sidste kemoterapicyklus.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blodplader (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 100 g/l påkrævet og ingen pakkede blodtransfusioner i de 14 dage før start af forsøgsbehandling

  7. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 for tilfælde af kendt Gilberts syndrom)
    • Serumtransaminaser ≤3 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥50 ml/min (beregnet i henhold til lokal praksis ved brug af Wright- eller Cockroft-gault-formlen)

  9. Urinpind til proteinuri <2+. Hvis urinpinden er ≥ 2+ ved to lejligheder med mere end en uges mellemrum, skal en 24-timers urin vise ≤ 1 g protein på 24 timer eller protein/kreatinin-forhold < 1,5.
  10. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] ≤140 mmHg; diastolisk blodtryk [DBP] ≤ 90 mmHg) på maksimalt 2 antihypertensive medicin.
  11. Status for kimlinie og/eller somatisk BRCA-mutation skal være kendt før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epitelial ovariecancer, carcinosarcoma, clear cell carcinom og mucinøse carcinomer.
  2. Arteriel trombotisk hændelse (herunder forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke og perifer arteriel embolus) inden for de sidste 12 måneder.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med mave-tarmsvækkelse, der kan påvirke evnen til at tage eller absorption af oral medicin, herunder subakut eller fuldstændig tarmobstruktion.
  4. Klinisk signifikante tegn og/eller symptomer på tarmobstruktion inden for 3 måneder før behandlingsstart.
  5. Anamnese med intraabdominal abscess inden for 3 måneder før start af behandling (randomisering).
  6. Historie om GI-perforering. Patienter med en anamnese med abdominal fistel vil blive betragtet som kvalificerede, hvis fistelen er blevet kirurgisk repareret, der ikke har været tegn på fistel i mindst 6 måneder før behandlingsstart, og patienten vurderes at have lav risiko for tilbagevendende fistel.
  7. Symptomatisk eller klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  8. Patienter med en ileostomi vil blive udelukket.

  9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom.

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
    2. New York Health Association (NHYA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt
    3. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
    4. Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulære ledningsdefekter
  10. Hvile-EKG med QTcF > 470 msek. på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.

  11. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.

    Betydelig blødning på >30 ml i en enkelt episode inden for de sidste 3 måneder eller enhver hæmoptyse (>5 ml frisk blod i de sidste 4 uger).

  12. Malignitet behandlet inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet, stadium 1, endometriekarcinom grad 1.
  13. Tidligere behandling med VEGFR-tyrosinkinasehæmmere eller PARP-hæmmere er ikke tilladt.
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af cediranib eller olaparib.
  15. Vedvarende ≥ grad 2 CTCAE-toksicitet (undtagen alopeci og neuropati) fra tidligere anti-cancerbehandling.
  16. Større operation inden for 14 dage før forventet behandlingsstart, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af større operationer.
  17. Manglende evne til at deltage eller overholde behandling eller opfølgningsplanlægning.
  18. Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel eller sætter patienterne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  19. Gravide eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, i hele den periode, hvor undersøgelsesbehandlingen er taget, og i mindst 6 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidler.
  20. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før optagelse (randomisering).
  21. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A4-hæmmere (såsom systemisk ketoconazol, itraconazol, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og clarithromycin eller moderat CYP3A-inhibitor. systemisk Ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil). Den påkrævede udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger.
  22. Samtidig brug af kendte stærke (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil). Den påkrævede udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler.
  23. Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  24. Anden psykologisk, psykiatrisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer ville gøre patienten til en dårlig forsøgskandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af forsøgsresultater.
  25. Patienter med kendt aktiv hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C) på grund af risiko for at overføre infektionen gennem blod eller andre kropsvæsker.
  26. Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, som er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV) og som modtager antiviral behandling.
  27. Patienter med symptomatisk ukontrollerede hjerne- eller meningeale metastaser. En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet. Patienten kan modtage en stabil dosis kortikosteroider før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandlingen.
  28. Patienter med rygmarvskompression, medmindre de anses for at have modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage.
  29. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib og Cediranib

Patienterne vil modtage oral olaparib 300 mg BD og oral cediranib 20 mg OD.

Patienterne vil besøge hospitalet til en 2-ugentlig gennemgang i de første 8 uger, derefter 4 ugentligt i år 1 og 8 ugentligt i år 2 og fremefter indtil seponering af alle forsøgslægemidler. Behandlingen kan fortsætte ud over progression indtil næste behandlingslinje, hvis patienten skønnes stadig at have klinisk fordel. QOL-instrumenter vil blive indsamlet ved baseline, hvert klinikbesøg og fortsætter med at blive afsluttet efter tilbagefald.
Medicin: Olaparib
Olaparib er en PARP-hæmmer, rettet mod DNA-reparationsprocesser.
Medicin: Cediranib
Cediranib er en hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF), rettet mod angiogenese.
Aktiv komparator: Olaparib

Patienterne vil modtage oral olaparib 300 mg BD.

Patienterne vil besøge hospitalet til en 2-ugentlig gennemgang i de første 8 uger, derefter 4 ugentligt i år 1 og 8 ugentligt i år 2 og fremefter indtil seponering af alle forsøgslægemidler. Behandlingen kan fortsætte ud over progression indtil næste behandlingslinje, hvis patienten skønnes stadig at have klinisk fordel. QOL-instrumenter vil blive indsamlet ved baseline, hvert klinikbesøg og fortsætter med at blive afsluttet efter tilbagefald.
Medicin: Olaparib
Olaparib er en PARP-hæmmer, rettet mod DNA-reparationsprocesser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progression (investigator vurderet ved hjælp af RECIST v1.1) eller dato for død af enhver årsag (i fravær af progression)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra randomiseringstidspunktet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
Toksicitet (AE'er) oplevet af patienter som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03
3 år
PFS og OS målt fra tidspunktet for start af kemoterapi
Tidsramme: 3 år
PFS og OS målt fra tidspunktet for start af kemoterapi
3 år
Overholdelse af vedligeholdelsesterapi - compliance og dosisreduktioner og afbrydelser
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af vedligeholdelsesterapi - compliance og dosisreduktioner og afbrydelser
3 år
TSST (tiden fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død)
Tidsramme: 3 år
TSST (tiden fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død)
3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ C30
3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ OV28
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ OV28
3 år
Omkostningseffektivitet ved hjælp af EQ-5D-5L til økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet ved hjælp af EQ-5D-5L til økonomisk evaluering
3 år
VIII. Responsrate (RECIST v1.1 og/eller CA125) efter 16 ugers behandling hos patienter, som havde RECIST v1.1 målbar sygdom eller forhøjet CA125 ved randomisering. RECIST-målinger vil være baseret på investigators vurdering ikke central gennemgang
Tidsramme: 3 år
VIII. Responsrate (RECIST v1.1 og/eller CA125) efter 16 ugers behandling hos patienter, som havde RECIST v1.1 målbar sygdom eller forhøjet CA125 ved randomisering. RECIST-målinger vil være baseret på investigators vurdering ikke central gennemgang
3 år
Samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (død af enhver årsag) målt fra tidspunktet for randomisering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/14/0795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner