Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olaparib és a cediranib vagy az egyedüli olaparib fenntartásának hatékonyságát értékelő vizsgálat petefészekrákos betegeknél (ICON9)

2022. szeptember 26. frissítette: University College, London

Nemzetközi III. fázisú randomizált vizsgálat az olaparibbal és cediranibbal vagy olaparibbal önmagában végzett fenntartó terápia hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek kiújult petefészekrákja van platina alapú kemoterápiára adott választ követően

Az ICON 9 felméri a fenntartó olaparib és a cediranib kombináció hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a fenntartó olaparib önmagában történő kezeléséhez képest, miután platinaalapú kemoterápiára adott választ kiújult, platinaérzékeny petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő nőknél. A prognosztikai és prediktív tényezőket daganat- és vérmintákból vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICON9 egy nemzetközi multicentrikus, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely az olaparibbal és cedirabbal vagy önmagában adott olaparibbal végzett fenntartó kezelést értékeli kiújult petefészekrákban szenvedő nőknél, akiknek a betegsége az első vonalbeli kemoterápia után több mint 6 hónappal előrehaladt. Azok a nők, akiknek betegsége 3-4 ciklus után reagál a platina kemoterápiára, regisztrálhatók a csíravonal BRCA-teszt eredményeinek összegyűjtésére, ha ismertek, és szükség esetén az archív tumorminták vagy a másodlagos kiürítő szövet szomatikus BRCA-tesztjére. Azokat a betegeket, akik befejezték a kezelést, és akiknek a betegsége legalább 4 ciklus platinaalapú kemoterápiára reagált (részlegesen vagy teljes), randomizálják az olaparibbal és cediranibbal vagy önmagában adható fenntartó kezelésre.

A fenntartó séma a radiológiai progresszión túl is folytatható a vizsgálat lezárásáig, ha úgy ítélik meg, hogy a beteg még mindig klinikai előnyben részesül, de a következő kezelés megkezdése után abba kell hagyni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Albury, Ausztrália
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Ausztrália
        • Toborzás
        • Pindara Private Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Ausztrália
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Ausztrália
        • Toborzás
        • Canberra Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alison Davies
      • Clayton, Ausztrália
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kutatásvezető:
          • Kate Webber
      • Gosford, Ausztrália
        • Toborzás
        • Gosford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • Mater Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Ausztrália
        • Toborzás
        • Townsville Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Ausztrália
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Campbelltown Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Hobart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Allison Black
  • Egyesült Királyság
      • Barrow In Furness, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Furness General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Megszűnt
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cheltenham General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry
        • Kutatásvezető:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Surrey County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Moon
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ana Montes
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Susanna Banerjee
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Christie Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Justin Waters
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Lister Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Singleton Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Shaw
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Kanada
        • Toborzás
        • Chu De Quebec
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Kanada
        • Toborzás
        • BC Cancer Victoria
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rauw
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Új Zéland
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Vaughan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Regisztráció felvételi feltételei:

  1. Tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, valamint a protokollnak való megfelelés képessége a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.

  2. 18 évesnél idősebb nők, akiknél korábban szövettanilag igazolt, magas fokú savós vagy endometrioid karcinóma diagnosztizált.

    • Petefészek
    • petevezeték
    • vagy hashártya, amely az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia utolsó ciklusának 1. napját követően több mint 6 hónappal előrehalad, és platina alapú kemoterápiás kezelést igényel a betegség radiológiai bizonyítékai alapján vagy a visszatérő betegség műtéti eltávolítását követően.
  3. A betegeknek CT-vel vagy MRI-vel bizonyítottan relapszusban kell lenniük (mérhető vagy nem mérhető eltérések, amelyeket a GCIG CA125 progressziókritériumok támasztanak alá), vagy az első relapszus miatt debulking műtéten kellett átesniük.
  4. Azokat a betegeket, akiknél a kemoterápiás kezelés közepén (3 vagy 4 ciklus után), akár CA125- vagy CT/MRI-vizsgálattal igazoltan reagálnak, meg kell kérni az ICON9-vizsgálat regisztrációját, hogy lehetővé váljon a BRCA-mutáció állapotának felmérése (csíravonal és/vagy szomatikus). . A sebészi eltávolításon átesett betegeknél a fenti értékelések (CA125 és CT/MRI vizsgálat) alapján nem kell kimutatniuk a betegség progresszióját, hogy megkereshessék őket.
  5. A bevacizumabbal végzett előzetes első vonalbeli fenntartó terápia megengedett.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  7. Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) archiválási/diagnosztikai tumormintának vagy másodlagos debulking műtétből származó megfelelő daganatos sejttartalommal (>30%) rendelkezésre kell állnia a központi BRCA vizsgálathoz. Az i) genetikai HRD tesztbe és ii) a biomarker kutatásba való felvételhez a betegeknek ki kell tölteniük a beleegyezési űrlapot. Translációs vérmintákra is szükség van, további részletekért lásd a Laboratóriumi kézikönyvet.
  8. A betegek várható élettartama ≥ 16 hét.

  9. Posztmenopauzás vagy nem fogamzóképes státusz bizonyítéka fogamzóképes korban lévő nők esetében: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, és megerősített a kezelés előtt az 1. napon.

    A posztmenopauza a 60 év feletti életkort jelenti, vagy:

    • Amenorrhoeás 1 évig vagy tovább az exogén hormonális kezelések abbahagyása után
    • Luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban 50 év alatti nőknél
    • Sugárzás okozta peteeltávolítás, az utolsó menstruációval >1 éve
    • Kemoterápia által kiváltott menopauza, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év
    • Sebészeti sterilizálás (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
  10. Megfelelően szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] ≤140 Hgmm; diasztolés vérnyomás [DBP] ≤ 90 Hgmm) legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.
  11. Megfelelően szabályozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigyműködési zavar tünetei nélkül.

Véletlenszerű felvételi kritériumok:

  1. A betegeknek legalább 4 és legfeljebb 6 ciklus második vonalbeli platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük.

  2. Mérhető betegségben szenvedő betegeknél a kezelés végén végzett vizsgálatoknak RECIST v1.1 „részleges választ” vagy „teljes választ” kell mutatniuk, és meg kell felelniük az alábbi CA125 követelmények egyikének:

    1. Ha az első szűrési CA125-érték a felső határérték alatt van, a beteg jogosult a randomizációra, és nincs szükség második CA125-értékelésre.
    2. Ha az első szűrés CA125-értéke nagyobb, mint az ULN, akkor legalább 7 nappal az első után egy második értékelésre van szükség a jogosultság megerősítéséhez. Ha a második CA125 érték ≥ 15%-kal emelkedik, akkor a beteg nem lesz jogosult.

  3. Azoknál a nem mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem estek át debulking műtéten, GCIG CA125-reakcióval kell rendelkezniük a kemoterápiára, és meg kell felelniük az alábbi CA125 követelmények egyikének:

    1. Ha az első szűrési CA125-érték a felső határérték alatt van, a beteg jogosult a randomizációra, és nincs szükség második CA125-értékelésre.
    2. Ha az első szűrés CA125-értéke nagyobb, mint az ULN, akkor legalább 7 nappal az első után egy második értékelésre van szükség a jogosultság megerősítéséhez. Ha a második CA125 érték ≥ 15%-kal emelkedik, akkor a beteg nem lesz jogosult.

  4. Azoknál a betegeknél, akiknél az első relapszusnál debulking műtéten esett át, képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) nem láthatja a betegség progresszióját, és meg kell felelniük az alábbi CA125 követelmények egyikének:

    1. Ha az első szűrési CA125-érték a felső határérték alatt van, a beteg jogosult a randomizációra, és nincs szükség második CA125-értékelésre.
    2. Ha az első szűrés CA125-értéke nagyobb, mint az ULN, akkor legalább 7 nappal az első után egy második értékelésre van szükség a jogosultság megerősítéséhez. Ha a második CA125 érték ≥ 15%-kal emelkedik, akkor a beteg nem lesz jogosult.
  5. Várhatóan a véletlen besorolást követő 7 napon belül és a kemoterápia utolsó ciklusának 1. napját követő 4-8 héten belül meg lehet kezdeni a kezelést.

  6. Megfelelő csontvelő-funkció az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezke (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/l szükséges, és a próbakezelés megkezdése előtti 14 napon nem kellett csomagolt vérátömlesztést végezni

  7. Megfelelő májfunkció az alábbiak szerint:

    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (vagy ≤ 3 ismert Gilbert-szindróma esetén)
    • Szérum transzaminázok ≤3 x ULN
    • A szérum transzaminázok ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen

  8. Megfelelő vesefunkció az alábbiak szerint:

    • A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x ULN és számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥50 ml/perc (a helyi gyakorlat szerint Wright vagy Cockroft-gault képlet alapján számítva)

  9. Vizeletmérő pálca proteinuria esetén <2+. Ha a vizelet mérőpálca két alkalommal ≥ 2+ egy hétnél hosszabb időközönként, akkor a 24 órás vizeletnek ≤ 1 g fehérjét kell mutatnia 24 óra alatt, vagy a fehérje/kreatinin aránynak < 1,5-nek kell lennie.
  10. Megfelelően szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] ≤140 Hgmm; diasztolés vérnyomás [DBP] ≤ 90 Hgmm) legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.
  11. A véletlenszerű besorolás előtt ismerni kell a csíravonal és/vagy a szomatikus BRCA mutáció állapotát.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem epiteliális petefészekrák, carcinosarcoma, tiszta sejtes karcinóma és mucinosus karcinómák.
  2. Artériás thromboticus esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet és perifériás artériás embólust) az elmúlt 12 hónapban.
  3. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gyomor-bélrendszeri károsodásban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a szájon át szedett gyógyszerek szedési képességét vagy felszívódását, beleértve a szubakut vagy teljes bélelzáródást.
  4. A bélelzáródás klinikailag jelentős jelei és/vagy tünetei a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  5. Hasi tályog a kórtörténetében a kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül (randomizálás).
  6. A GI perforáció története. Azok a betegek, akiknek anamnézisében hasi sipoly szerepel, akkor tekinthető alkalmasnak, ha a sipolyt sebészeti úton javították, a kezelés megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem volt sipoly jele, és a betegnél alacsony a kiújuló sipoly kockázata.
  7. Tünetekkel járó vagy klinikailag jelentős gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa).
  8. Az ileostomiás betegek kizárásra kerülnek.

  9. Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegség bizonyítéka.

    1. Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
    2. New York Health Association (NHYA) ≥ 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség
    3. Gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
    4. 2. vagy 3. fokú atrioventricularis vezetési rendellenességek anamnézisében
  10. Nyugalmi EKG QTcF-nél > 470 msec 2 vagy több időpontban egy 24 órás perióduson belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.

  11. Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.

    Jelentős, több mint 30 ml-es vérzés egyetlen epizódban az elmúlt 3 hónapban, vagy bármilyen hemoptysis (>5 ml friss vér az elmúlt 4 hétben).

  12. Az elmúlt 5 évben kezelt rosszindulatú daganat, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt méhnyakrák, in situ ductalis karcinóma (DCIS) az emlőben, 1. stádium, 1. fokozatú endometrium karcinóma.
  13. A VEGFR tirozin kináz gátlókkal vagy PARP gátlókkal végzett korábbi kezelés nem megengedett.
  14. A cediranib vagy olaparib segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  15. Folyamatos ≥ 2. fokozatú CTCAE toxicitás (kivéve alopecia és neuropathia) a korábbi rákellenes kezelés során.
  16. Nagy műtét a kezelés várható megkezdése előtt 14 napon belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagy műtétek következményeiből.
  17. Képtelenség részt venni vagy betartani a kezelést vagy a nyomon követési ütemezést.
  18. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegségre vagy állapotra alapozott gyanúra, amely ellenjavallta a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
  19. Terhes vagy szoptató nők kizárva. A fogamzóképes korú nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és legalább 6 hétig a kísérleti gyógyszer(ek) utolsó adagja után.
  20. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül (randomizálás).
  21. Ismert erős CYP3A4-gátlók (mint pl. szisztémás ketokonazol, itrakonazol, ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlók, indinavir, szakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és klaritromicin vagy mérsékelt CYP3A-gátlók) egyidejű alkalmazása. szisztémás Ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Az olaparib-kezelés megkezdése előtt a szükséges kiürülési időszak 2 hét.
  22. Ismert erős (pl. fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) vagy mérsékelt CYP3A induktorok (pl. boszentán, efavirenz, modafinil). A szükséges kiürülési időszak az olaparib-kezelés megkezdése előtt 5 hét az enzalutamid vagy a fenobarbitál, és 3 hét az egyéb szerek esetében.
  23. Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek.
  24. Egyéb pszichológiai, pszichiátriai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a Vizsgáló szerint a pácienst rossz vizsgálati jelöltté tenné, vagy megzavarná a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  25. Ismert aktív hepatitisben szenvedő betegek (pl. Hepatitis B vagy C) a fertőzés véren vagy más testnedveken keresztüli átvitelének kockázata miatt.
  26. Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), és vírusellenes terápiát kapnak.
  27. Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi vagy meningeális metasztázisokkal rendelkező betegek. Az agyi metasztázisok hiányának igazolására nincs szükség szkennelésre. A beteg stabil dózisú kortikoszteroidot kaphat a vizsgálat előtt és alatt mindaddig, amíg ezt legalább 4 héttel a kezelés előtt elkezdték.
  28. Gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, kivéve, ha úgy tekintik, hogy végleges kezelést kaptak erre, és klinikailag stabil betegségre utaló jelek 28 napig fennállnak.
  29. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy kettős köldökzsinórvér-transzplantáció (dUCBT).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib és Cediranib

A betegek szájon át 300 mg olaparibt és 20 mg OD cediranibot kapnak.

A betegek az első 8 hétben 2 hetente, majd az 1. évben hetente 4 alkalommal, a 2. évtől pedig hetente 8-an járnak kórházba az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig. A kezelés a progresszión túl is folytatódhat a következő kezelési vonalig, ha úgy ítélik meg, hogy a beteg még mindig részesül klinikai előnyben. A QOL-műszereket a kiinduláskor, minden klinikai látogatáskor összegyűjtik, és a visszaesés után is befejezik.
Drog: Olaparib
Az Olaparib egy PARP-gátló, amely a DNS-javító folyamatokat célozza meg.
Drog: Cediranib
A cediranib a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF) inhibitora, amely az angiogenezist célozza.
Aktív összehasonlító: Olaparib

A betegek szájon át 300 mg BD-t kapnak olaparibból.

A betegek az első 8 hétben 2 hetente, majd az 1. évben hetente 4 alkalommal, a 2. évtől pedig hetente 8-an járnak kórházba az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig. A kezelés a progresszión túl is folytatódhat a következő kezelési vonalig, ha úgy ítélik meg, hogy a beteg még mindig részesül klinikai előnyben. A QOL-műszereket a kiinduláskor, minden klinikai látogatáskor összegyűjtik, és a visszaesés után is befejezik.
Drog: Olaparib
Az Olaparib egy PARP-gátló, amely a DNS-javító folyamatokat célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolás időpontjától az objektív progresszió időpontjáig (a vizsgáló RECIST v1.1 használatával értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (progresszió hiányában)
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás időpontjától mérve.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 év
A betegek által tapasztalt toxicitás (AE) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (4.03) szerint
3 év
A PFS és az OS a kemoterápia megkezdésének időpontjától mérve
Időkeret: 3 év
A PFS és az OS a kemoterápia megkezdésének időpontjától mérve
3 év
A fenntartó terápia betartása – megfelelőség és dóziscsökkentések és megszakítások
Időkeret: 3 év
A fenntartó terápia betartása – megfelelőség és dóziscsökkentések és megszakítások
3 év
TSST (a véletlen besorolástól a második terápia megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő)
Időkeret: 3 év
TSST (a véletlen besorolástól a második terápia megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő)
3 év
Életminőség az EORTC QLQ C30 használatával
Időkeret: 3 év
Életminőség az EORTC QLQ C30 használatával
3 év
Életminőség az EORTC QLQ OV28 használatával
Időkeret: 3 év
Életminőség az EORTC QLQ OV28 használatával
3 év
Költséghatékonyság az EQ-5D-5L használatával a gazdasági értékeléshez
Időkeret: 3 év
Költséghatékonyság az EQ-5D-5L használatával a gazdasági értékeléshez
3 év
VIII. A válaszarány (RECIST v1.1 és/vagy CA125) a kezelés 16. hetében azoknál a betegeknél, akiknél RECIST v1.1 mérhető betegség vagy emelkedett CA125 volt a randomizáció során. A RECIST mérések a vizsgálói értékelésen, nem pedig a központi ellenőrzésen alapulnak
Időkeret: 3 év
VIII. A válaszarány (RECIST v1.1 és/vagy CA125) a kezelés 16. hetében azoknál a betegeknél, akiknél RECIST v1.1 mérhető betegség vagy emelkedett CA125 volt a randomizáció során. A RECIST mérések a vizsgálói értékelésen, nem pedig a központi ellenőrzésen alapulnak
3 év
A teljes túlélés (OS) a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérve
Időkeret: 3 év
A teljes túlélés (bármilyen okból bekövetkezett halálozás) a randomizálás időpontjától mérve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/14/0795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel