Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a eficácia da manutenção de olaparibe e cediranibe ou apenas olaparibe em pacientes com câncer de ovário (ICON9)

26 de setembro de 2022 atualizado por: University College, London

Estudo Randomizado Internacional de Fase III para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com olaparibe e cediranibe ou apenas olaparibe em pacientes com câncer de ovário recidivante após uma resposta à quimioterapia à base de platina

O ICON 9 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do olaparibe de manutenção em combinação com cediranibe em comparação com o olaparibe de manutenção isolado após uma resposta à quimioterapia à base de platina em mulheres com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal recidivante sensível à platina. Fatores prognósticos e preditivos serão estudados a partir de amostras de tumor e sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ICON9 é um estudo multicêntrico internacional randomizado de fase III avaliando o tratamento de manutenção com olaparibe e cediranibe ou olaparibe sozinho em mulheres com câncer de ovário recidivante cuja doença progrediu mais de 6 meses após a quimioterapia de primeira linha. As mulheres cuja doença responde à quimioterapia de platina após 3 a 4 ciclos podem ser registradas para coleta dos resultados do teste BRCA germinativo, se conhecido, e teste BRCA somático de espécimes tumorais de arquivo ou tecido de citorredução secundária, se necessário. Os pacientes que completaram o tratamento e cuja doença respondeu (parcial ou completa) a um mínimo de 4 ciclos de quimioterapia baseada em platina serão randomizados para tratamento de manutenção de olaparibe e cediranibe ou olaparibe sozinho.

O regime de manutenção pode ser continuado além da progressão radiológica até o encerramento do estudo se o paciente ainda estiver obtendo benefício clínico, mas deve ser descontinuado assim que o tratamento subsequente for instituído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Albury, Austrália
        • Recrutamento
        • Border Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Christopher Steer
      • Bedford Park, Austrália
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Benowa, Austrália
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Marco Matos
      • Camperdown, Austrália
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Michelle Harrison
      • Canberra, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Davies
      • Clayton, Austrália
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Kate Webber
      • Gosford, Austrália
        • Recrutamento
        • Gosford Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Kukard
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jim Coward
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon
      • Townsville, Austrália
        • Recrutamento
        • Townsville Hospital
        • Investigador principal:
          • Abhishek Joshi
      • Westmead, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Investigador principal:
          • Felicia Roncolato
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Friedlander
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Black
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canadá
        • Recrutamento
        • Chu De Quebec
        • Investigador principal:
          • Vincent Castonguay
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Helen MacKay
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Cancer Victoria
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rauw
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Wilson
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Vaughan
  • Reino Unido
      • Barrow In Furness, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Furness General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Moon
      • Belfast, Reino Unido
        • Rescindido
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Herbertson
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Waters
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Louise Hanna
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Investigador principal:
          • Audrey Cook
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry
        • Investigador principal:
          • Lucy McAven
      • Dundee, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael
      • Lancaster, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Investigador principal:
          • Sarah Moon
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ledermann
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy'S Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Montes
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susanna Banerjee
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Gordon Jayson
      • Margate, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Waters
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Investigador principal:
          • Shibani Nicum
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Investigador principal:
          • Madhumita Battacharyya
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Lister Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Singleton Hospital
        • Investigador principal:
          • Rachel Jones
      • Taunton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall
      • Wirral, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Danielle Shaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão cadastral:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo e a capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.

  2. Mulheres com idade ≥ 18 anos com diagnóstico prévio comprovado histologicamente de carcinoma seroso de alto grau ou endometrioide do

    • Ovário
    • Trompa de Falópio
    • ou peritônio, progredindo >6 meses após o dia 1 do último ciclo de quimioterapia de primeira linha à base de platina e requerendo tratamento com quimioterapia à base de platina com base em evidência radiológica da doença ou após ressecção cirúrgica de doença recorrente.
  3. Os pacientes devem ter tido doença recidivante comprovada por TC ou RM (anormalidades mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​suportadas pelos critérios de progressão GCIG CA125) ou ter feito cirurgia de citorredução para a primeira recidiva.
  4. Os pacientes que apresentam evidências de resposta à quimioterapia no meio do tratamento (após 3 ou 4 ciclos), seja por CA125 ou tomografia computadorizada/ressonância magnética, devem ser abordados para registro do estudo ICON9 para permitir a avaliação do status da mutação BRCA (linhagem germinativa e/ou somática) . Os pacientes submetidos à redução cirúrgica não devem apresentar nenhuma evidência de progressão da doença pelas avaliações acima (CA125 e tomografia computadorizada/ressonância magnética) para serem abordados para registro.
  5. A terapia de manutenção de linha de frente prévia com bevacizumabe é permitida.
  6. Status de desempenho ECOG 0-1.
  7. Amostra de tumor de arquivamento/diagnóstico fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) ou de cirurgia de citorredução secundária com conteúdo adequado de células neoplásicas (>30%) deve estar disponível para teste de BRCA central. Para inclusão no i) teste de HRD genético e ii) na pesquisa de biomarcadores, os pacientes devem preencher o formulário de consentimento. Amostras translacionais de sangue também são necessárias, consulte o Manual do Laboratório para obter mais detalhes.
  8. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 16 semanas.

  9. Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo e confirmado antes do tratamento no dia 1.

    A pós-menopausa é definida como idade ≥60 anos, ou:

    • Amenorréica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos
    • Níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos
    • Ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás
    • Menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação
    • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia)
  10. Pressão arterial adequadamente controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≤ 140 mmHg; pressão arterial diastólica [PAD] ≤ 90 mmHg) com no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos.
  11. Função tireoidiana adequadamente controlada, sem sintomas de disfunção tireoidiana.

Critérios de inclusão de randomização:

  1. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 4 ciclos e no máximo 6 ciclos de quimioterapia de segunda linha à base de platina.

  2. Em pacientes com doença mensurável, as varreduras de fim de tratamento devem ter uma 'resposta parcial' RECIST v1.1 ou 'resposta completa' e atender a um dos seguintes requisitos CA125:

    1. Se o valor CA125 da primeira triagem estiver abaixo do LSN, o paciente é elegível para randomização e uma segunda avaliação CA125 não é necessária.
    2. Se o valor CA125 da primeira triagem for maior que o ULN, uma segunda avaliação será necessária pelo menos 7 dias após a primeira para confirmar a elegibilidade. Se o segundo valor de CA125 aumentar ≥ 15%, o paciente não será elegível.

  3. Em pacientes com doença não mensurável, que não foram submetidas à cirurgia de citorredução, elas devem ter uma resposta GCIG CA125 à quimioterapia e atender a um dos seguintes requisitos do CA125:

    1. Se o valor CA125 da primeira triagem estiver abaixo do LSN, o paciente é elegível para randomização e uma segunda avaliação CA125 não é necessária.
    2. Se o valor CA125 da primeira triagem for maior que o ULN, uma segunda avaliação será necessária pelo menos 7 dias após a primeira para confirmar a elegibilidade. Se o segundo valor de CA125 aumentar ≥ 15%, o paciente não será elegível.

  4. Pacientes que tiveram cirurgia de citorredução na primeira recidiva não devem ter evidência de progressão da doença em exames de imagem (TC ou RM) e atender a um dos seguintes requisitos do CA125:

    1. Se o valor CA125 da primeira triagem estiver abaixo do LSN, o paciente é elegível para randomização e uma segunda avaliação CA125 não é necessária.
    2. Se o valor CA125 da primeira triagem for maior que o ULN, uma segunda avaliação será necessária pelo menos 7 dias após a primeira para confirmar a elegibilidade. Se o segundo valor de CA125 aumentar ≥ 15%, o paciente não será elegível.
  5. Espera-se que seja capaz de iniciar o tratamento dentro de 7 dias após a randomização e dentro de 4-8 semanas após o dia 1 do último ciclo de quimioterapia.

  6. Função adequada da medula óssea conforme definido abaixo:

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Plaquetas (Plt) ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 100g/l necessária e sem transfusões de sangue concentrado nos 14 dias anteriores ao início do tratamento experimental

  7. Função hepática adequada conforme definido abaixo:

    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3 para casos de síndrome de Gilbert conhecida)
    • Transaminases séricas ≤3 x LSN
    • Transaminases séricas ≤ 5 x LSN se houver metástase hepática

  8. Função renal adequada conforme definido abaixo:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e taxa de filtração glomerular calculada (TFG) ≥50ml/min (calculada de acordo com a prática local usando a fórmula de Wright ou Cockroft-Gault)

  9. Tira reagente de urina para proteinúria <2+. Se a vareta de urina for ≥ 2+ em duas ocasiões com mais de uma semana de intervalo, uma urina de 24 horas deve demonstrar ≤ 1 g de proteína em 24 horas ou relação proteína/creatinina < 1,5.
  10. Pressão arterial adequadamente controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≤ 140 mmHg; pressão arterial diastólica [PAD] ≤ 90 mmHg) com no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos.
  11. O status da mutação BRCA germinativa e/ou somática deve ser conhecido antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de ovário não epitelial, carcinossarcoma, carcinoma de células claras e carcinomas mucinosos.
  2. Evento trombótico arterial (incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral e embolia arterial periférica) nos últimos 12 meses.
  3. Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com problemas gastrointestinais que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver medicamentos orais, incluindo obstrução intestinal subaguda ou completa.
  4. Sinais e/ou sintomas clinicamente significativos de obstrução intestinal 3 meses antes do início do tratamento.
  5. História de abscesso intra-abdominal nos 3 meses anteriores ao início do tratamento (randomização).
  6. História de perfuração gastrointestinal. Os pacientes com história de fístula abdominal serão considerados elegíveis se a fístula tiver sido reparada cirurgicamente, não houver evidência de fístula por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento e o paciente for considerado de baixo risco de fístula recorrente.
  7. Doença inflamatória intestinal sintomática ou clinicamente significativa (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
  8. Pacientes com ileostomia serão excluídos.

  9. Evidência de doença cardíaca grave ou descontrolada.

    1. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
    2. New York Health Association (NHYA) ≥ grau 2 insuficiência cardíaca congestiva
    3. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação
    4. História de defeitos de condução atrioventricular de 2º ou 3º grau
  10. ECG de repouso com QTcF > 470 mseg em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.

  11. Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.

    Hemorragia significativa > 30 ml em um único episódio nos últimos 3 meses ou qualquer hemoptise (> 5 ml de sangue fresco nas últimas 4 semanas).

  12. Malignidades tratadas nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama, estágio 1, carcinoma endometrial grau 1.
  13. Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase VEGFR ou inibidores de PARP não são permitidos.
  14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos excipientes de cediranibe ou olaparibe.
  15. Toxicidade CTCAE persistente de grau ≥ 2 (exceto alopecia e neuropatia) de tratamento anti-câncer anterior.
  16. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes do início previsto do tratamento e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos da cirurgia de grande porte.
  17. Incapacidade de comparecer ou cumprir o tratamento ou agendamento de acompanhamento.
  18. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento em investigação ou coloque os pacientes em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  19. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar. As mulheres com potencial para engravidar serão excluídas, a menos que métodos eficazes de contracepção sejam usados ​​desde a assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 semanas após a última dose do(s) medicamento(s) em estudo.
  20. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da inscrição (randomização).
  21. O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 conhecidos (como cetoconazol sistêmico, itraconazol, inibidores da protease potencializados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e claritromicina ou inibidores moderados do CYP3A (p. ciprofloxacino sistêmico, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 2 semanas.
  22. O uso concomitante de medicamentos fortes conhecidos (por ex. fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores moderados do CYP3A (p. bosentana, efavirenz, modafinila). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 5 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros agentes.
  23. Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda.
  24. Outra condição psicológica, psiquiátrica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
  25. Pacientes com hepatite ativa conhecida (i.e. Hepatite B ou C) devido ao risco de transmissão da infecção por sangue ou outros fluidos corporais.
  26. Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e estão recebendo terapia antiviral.
  27. Pacientes com metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas não controladas. Uma varredura para confirmar a ausência de metástases cerebrais não é necessária. O paciente pode receber uma dose estável de corticosteroides antes e durante o estudo, desde que estes tenham sido iniciados pelo menos 4 semanas antes do tratamento.
  28. Pacientes com compressão da medula espinhal, a menos que tenham recebido tratamento definitivo para isso e evidência de doença clinicamente estável por 28 dias.
  29. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe e Cediranibe

Os pacientes receberão olaparibe oral 300mg BD e cediranibe 20mg oral OD.

Os pacientes comparecerão ao hospital para uma revisão de 2 semanas nas primeiras 8 semanas, depois 4 semanas para o ano 1 e 8 semanas para o ano 2 em diante até a descontinuação de todos os medicamentos em estudo. O tratamento pode continuar além da progressão até a próxima linha de tratamento se for considerado que o paciente ainda está obtendo benefício clínico. Os instrumentos de QOL serão coletados no início do estudo, a cada visita clínica e continuarão a ser preenchidos após a recaída.
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe é um inibidor de PARP, visando os processos de reparo do DNA.
Medicamento: Cediranibe
O cediranib é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF), visando a angiogênese.
Comparador Ativo: Olaparibe

Os pacientes receberão olaparibe oral 300mg BD.

Os pacientes comparecerão ao hospital para uma revisão de 2 semanas nas primeiras 8 semanas, depois 4 semanas para o ano 1 e 8 semanas para o ano 2 em diante até a descontinuação de todos os medicamentos em estudo. O tratamento pode continuar além da progressão até a próxima linha de tratamento se for considerado que o paciente ainda está obtendo benefício clínico. Os instrumentos de QOL serão coletados no início do estudo, a cada visita clínica e continuarão a ser preenchidos após a recaída.
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe é um inibidor de PARP, visando os processos de reparo do DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva (avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1) ou data da morte por qualquer causa (na ausência de progressão)
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida a partir do momento da randomização.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 3 anos
Toxicidade (EAs) experimentada por pacientes conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.03
3 anos
PFS e OS medidos a partir do momento do início da quimioterapia
Prazo: 3 anos
PFS e OS medidos a partir do momento do início da quimioterapia
3 anos
Adesão à terapia de manutenção - adesão e reduções e interrupções de dose
Prazo: 3 anos
Adesão à terapia de manutenção - adesão e reduções e interrupções de dose
3 anos
TSST (o tempo desde a randomização até o início da segunda terapia subsequente ou morte)
Prazo: 3 anos
TSST (o tempo desde a randomização até o início da segunda terapia subsequente ou morte)
3 anos
Qualidade de vida usando EORTC QLQ C30
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida usando EORTC QLQ C30
3 anos
Qualidade de vida usando EORTC QLQ OV28
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida usando EORTC QLQ OV28
3 anos
Efetividade de custo usando EQ-5D-5L para avaliação econômica
Prazo: 3 anos
Efetividade de custo usando EQ-5D-5L para avaliação econômica
3 anos
VIII. Taxa de resposta (RECIST v1.1 e/ou CA125) em 16 semanas de tratamento em pacientes que tinham doença mensurável RECIST v1.1 ou CA125 elevado na randomização. As medições RECIST serão baseadas na avaliação do investigador e não na revisão central
Prazo: 3 anos
VIII. Taxa de resposta (RECIST v1.1 e/ou CA125) em 16 semanas de tratamento em pacientes que tinham doença mensurável RECIST v1.1 ou CA125 elevado na randomização. As medições RECIST serão baseadas na avaliação do investigador e não na revisão central
3 anos
Sobrevida global (OS) medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Prazo: 3 anos
Sobrevida global (morte por qualquer causa) medida a partir do momento da randomização.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/14/0795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Olaparibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever