Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мир, открытая этикетка, оценка качества жизни иммунотерапии арахисом AR101 у детей и подростков

22 июня 2021 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.

Исследование пероральной иммунотерапии аллергии на арахис AR101 для десенсибилизации у детей и подростков: реальный мир, открытое исследование, исследование качества жизни

Сравнить HRQOL AR101, охарактеризовавшего пероральную десенсибилизирующую иммунотерапию (CODIT™) в сочетании со стандартным лечением (избегание арахиса, обучение) по сравнению со стандартным лечением только у субъектов с аллергией на арахис в возрасте от 4 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3b, рандомизированное, открытое, европейское исследование HRQOL AR101 в сочетании со стандартным лечением по сравнению только со стандартным лечением примерно у 200 субъектов с аллергией на арахис в возрасте от 4 до 17 лет включительно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 4 до 17 лет
  • В анамнезе врач диагностировал IgE-опосредованную аллергию на арахис с характерными признаками и симптомами.
  • Положительный КПТ на арахис
  • Положительный сывороточный IgE к арахису
  • Письменное информированное согласие от родителя/опекуна субъекта
  • Письменное согласие субъекта в случае необходимости
  • Использование эффективных противозачаточных средств сексуально активными женщинами детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • Неопределенный клинический диагноз аллергии на арахис
  • Тяжелый или опасный для жизни эпизод анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга
  • Тяжелая персистирующая астма или неконтролируемая астма легкой или средней степени тяжести
  • Эозинофильный эзофагит, другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, симптомы дисфагии или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы невыясненной этиологии в анамнезе
  • Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу и наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
  • Хронические заболевания в анамнезе (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), которые являются или подвержены значительному риску стать нестабильными или требуют изменения хронического терапевтического режима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (лечение AR101 + стандарт лечения)
Субъекты, получающие лечение AR101, будут иметь 3 последовательных периода дозирования AR101 перед выходом (завершением) исследования: повышение начальной дозы, повышение дозы и поддержание.
Биологический: AR101
Порошок АР101
Без вмешательства: Группа 2 (Стандарт лечения)
Субъекты, получающие только стандартное лечение, будут иметь примерно 18 месяцев наблюдения до выхода из исследования, с OLFC (открытая пищевая проба) примерно через 12 месяцев после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев на предмет, примерно 30 месяцев на исследование
В первичном анализе будут использоваться баллы из семейства прокси- и самооценки HRQOL, зависящих от заболевания, для оценки HRQOL субъектов с аллергией на арахис, получавших только AR101 или стандарт лечения во время исследования. Соответствующие опросники HRQOL для конкретных заболеваний включают FAQLQ-PF (форма для родителей), FAQLQ-PFT (форма для родителей-подростков), FAQLQ-CF (форма для детей), FAQLQ-TF (форма для подростков), FAIM-PF (форма для родителей), FAIM-PFT (родительская форма подростка), FAIM-CF (дочерняя форма) и FAIM-TF (подростковая форма).
18 месяцев на предмет, примерно 30 месяцев на исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aimmune Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AR101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться