Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование опыта поддержки рынка AR101 у детей с аллергией на арахис (RAMSES) (RAMSES)

5 октября 2021 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.

Реальное исследование опыта поддержки рынка AR101 у детей с аллергией на арахис в возрасте от 4 до 17 лет (RAMSES)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности AR101 с использованием охарактеризованной схемы пероральной десенсибилизирующей иммунотерапии (CODIT™) у детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость AR101 при использовании в режиме CODIT™ в течение примерно 6 месяцев у детей с аллергией на арахис детей в возрасте от 4 до 17 лет включительно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 4 до 17 лет включительно
  • История диагностированной врачом аллергии на арахис, которая включает аллергические признаки и симптомы в течение двух часов после известного перорального контакта с арахисом.
  • Средний диаметр волдыря арахисового ореха при КПТ не менее 8 мм и повышенный уровень psiIgE не менее 14 кЕА/л при скрининге
  • Письменное информированное согласие от родителя/опекуна субъекта
  • Письменное согласие субъекта (в соответствии с местными нормативными требованиями)
  • Использование эффективных противозачаточных средств сексуально активными женщинами детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, у которых клинический диагноз аллергии на арахис неясен
  • Тяжелая или неконтролируемая астма
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
  • Тяжелый или опасный для жизни эпизод анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга
  • Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы невыясненной этиологии в анамнезе
  • Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу, хроническую идиопатическую или хроническую физическую крапивницу помимо простого дерматографизма (например, холодовая крапивница, холинергическая крапивница) и наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, исключают участие по соображениям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порошок AR101 в капсулах
Исследуемый продукт, содержащий белок арахиса в различных дозировках для использования в соответствии с протоколом
Биологический: AR101
Порошок AR101 в капсулах
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Состав плацебо в разделяемых капсулах, содержащий только вспомогательные вещества, соответствующие по цвету исследуемому продукту AR101.
Биологический: Плацебо
Порошок плацебо в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, включая серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев

Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, включая серьезные нежелательные явления, в течение всего периода исследования.

Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяли как нежелательные явления, возникшие после приема первой дозы исследуемого продукта.
Примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременного прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Частота преждевременного прекращения приема препарата в связи с хроническими/рецидивирующими нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Доля хронических/рецидивирующих нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, разрешающихся <2, между 2-4, между 4-12 и ≥ 12 недель после прекращения приема препарата
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Частота нежелательных явлений аллергической гиперчувствительности, нормированная по продолжительности лечения
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Частота анафилаксии, как определено в Протоколе
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев

Анафилаксия вероятна, когда выполняется любой 1 из 3 следующих наборов критериев:

  1. Острое начало болезни (от минут до часов) с вовлечением: (а) кожи/слизистой ткани (например, генерализованная крапивница, зуд/приливы, отек губ/языка/язычка); И (b) Нарушение проходимости дыхательных путей (например, одышка, стридор, свистящее дыхание/бронхоспазм, гипоксия, снижение PEFR); И/ИЛИ (c) Снижение АД или сопутствующие симптомы (например, гипотония, обмороки, недержание мочи).
  2. Два или более из следующих признаков, которые возникают быстро после контакта с аллергеном (от минут до часов): (a) кожа/слизистая ткань; (б) нарушение проходимости дыхательных путей; в) снижение АД или сопутствующие симптомы; (г) стойкие желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, спастическая боль в животе).
  3. Снижение АД после контакта с аллергеном (от минут до часов). Младенцы и дети: низкое систолическое АД (в зависимости от возраста) или снижение систолического АД > 30%; Взрослые: систолическое АД < 90 мм рт. ст. или снижение > 30% от исходного уровня.
Примерно 6 месяцев
Частота использования адреналина в качестве спасательного средства
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Частота случайного употребления арахиса и других аллергенных продуктов
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев
Изменение контроля над астмой с помощью опросника теста контроля над астмой (ACT) Общий балл от исходного до промежуточного (80 мг), окончание повышения дозы (300 мг) и выход из исследования, возраст 4–11 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточная доза (примерно 10 недель), окончание повышения дозы (от 20 до 40 недель), завершение исследования (через 14 дней после окончания повышения дозы, обычно около 6 месяцев)
Анкета теста контроля над астмой (ACT) ACT для субъектов в возрасте 4-11 лет включала 4 вопроса для субъекта и 3 вопроса для родителя; общий балл (сумма 7 вопросов) колебался от 0 (худший контроль) до 27 (общий контроль)
Исходный уровень, промежуточная доза (примерно 10 недель), окончание повышения дозы (от 20 до 40 недель), завершение исследования (через 14 дней после окончания повышения дозы, обычно около 6 месяцев)
Изменение контроля над астмой с помощью опросника теста контроля над астмой (ACT) Общий балл от исходного уровня до промежуточного уровня (80 мг), окончание повышения дозы (300 мг) и выход из исследования, возраст 12–17 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточная доза (примерно 10 недель), окончание повышения дозы (от 20 до 40 недель), завершение исследования (через 14 дней после окончания повышения дозы, обычно около 6 месяцев)
Тест на контроль над астмой (ACT) Опросник ACT для субъектов в возрасте 12-17 лет состоял из 5 вопросов, а общая оценка (сумма 5 вопросов) варьировалась от 5 (наихудший контроль) до 25 (полный контроль).
Исходный уровень, промежуточная доза (примерно 10 недель), окончание повышения дозы (от 20 до 40 недель), завершение исследования (через 14 дней после окончания повышения дозы, обычно около 6 месяцев)
Частота нежелательных явлений, приведших к досрочному прекращению лечения.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aimmune Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AR101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться