Исследование снижения иммуногенности пеглотиказы (RECIPE) (RECIPE)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины > 18 лет

• Диагноз: хроническая рефрактерная подагра*

  • Определяется как: Лица, признаки и симптомы которых неадекватно контролируются уратснижающей терапией (например, ингибиторы ксантиноксидазы или урикозурические средства) в подходящей с медицинской точки зрения дозе или тем, кому эти препараты противопоказаны.

Критерий исключения:

• Любая серьезная острая бактериальная инфекция (за 2 недели до визита 1), если ее не лечили и полностью не разрешили с помощью антибиотиков.
• Тяжелые хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции (такие как рецидивирующая пневмония, хронические бронхоэктазы)
• Текущее иммунодефицитное состояние, включая текущее или хроническое лечение иммунодепрессантами
• Субъекты риска по туберкулезу. В частности, субъекты с: i) текущими клиническими, рентгенологическими или лабораторными признаками активного или латентного ТБ; ii) наличие в анамнезе активного туберкулеза в течение последних 3 лет, даже если его лечили; iii) активный ТБ в анамнезе более 3 лет назад, если нет документов, подтверждающих, что предшествующее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу
• Известные субъекты с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В или положительной реакцией на ДНК гепатита В
• Известные РНК-положительные субъекты гепатита С
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Дефицит G6PD (тестируется во время скринингового визита 1)
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]
• Субъекты, перенесшие любую операцию по трансплантации, требующую поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
• Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, лечение острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга или неконтролируемое артериальное давление (>160/100 мм рт. ст.) на исходном уровне (скрининг Посещение 1 и неделя 0/базовые посещения)
• Участники, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или не принимают эффективную форму контроля над рождаемостью (определено в разделе 7.1 Протокола исследования)
• Предшествующее лечение пеглотиказой, другой рекомбинантной уриказой или сопутствующая терапия препаратом, конъюгированным с полиэтиленгликолем (ПЭГ).
• Известная аллергия на пегилированные продукты или история анафилактической реакции на рекомбинантный белок или продукт из свинины
• Субъекты, которым лечение ММФ противопоказано или считается нецелесообразным
• Получатель исследуемого препарата в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или планирует принимать исследуемый препарат во время исследования
• Текущее заболевание печени, определяемое по уровням аланинтрансаминазы АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
• В настоящее время проходит лечение от продолжающегося рака, за исключением немеланомного рака кожи.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, кроме рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Неконтролируемая гипергликемия со значением глюкозы плазмы > 240 мг/дл при скрининге
• Диагностированный остеомиелит
• Лица с дефицитом гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT), таким как синдром Леша-Нихана и Келли-Сигмиллера.
• Неподходящий кандидат для исследования на основании мнения исследователя (например, когнитивные нарушения), что может создать чрезмерный риск для участника или повлиять на способность участника соблюдать требования протокола или завершить исследование.