Estudo REDUÇÃo da Imunogenicidade para PegloticasE (RECIPE) (RECIPE)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres > 18 anos de idade

• Diagnosticado com gota refratária crônica*

  • Definido como: Pessoas cujos sinais e sintomas são controlados inadequadamente com terapia de redução de urato (p. inibidores da xantina oxidase ou agentes uricosúricos) em uma dose medicamente apropriada ou para quem esses medicamentos são contraindicados.

Critério de exclusão:

• Qualquer infecção bacteriana aguda grave (2 semanas antes da Visita 1), a menos que seja tratada e completamente resolvida com antibióticos
• Infecções bacterianas graves crônicas ou recorrentes (como pneumonia recorrente, bronquiectasia crônica)
• Condição imunocomprometida atual, incluindo tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores
• Indivíduos em risco para tuberculose. Especificamente, indivíduos com: i) evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente; ii) história de TB ativa nos últimos 3 anos, mesmo que tenha sido tratada; iii) história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo
• Indivíduos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou positivos para o DNA da hepatite B
• Indivíduos positivos para RNA de hepatite C conhecidos
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Deficiência de G6PD (testada na visita de triagem 1)
• Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular [TFG]
• Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de transplante que requeira terapia imunossupressora de manutenção
• Insuficiência cardíaca congestiva não compensada, arritmia descontrolada, tratamento para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses após a triagem ou pressão arterial descontrolada (>160/100 mm Hg) na linha de base (Triagem Visita 1 e Semana 0/visitas de linha de base)
• Participantes que estão grávidas, planejando engravidar, amamentando ou não tomando uma forma eficaz de controle de natalidade (definido na seção 7.1 do Protocolo do Estudo)
• Tratamento prévio com pegloticase, outra uricase recombinante ou terapia concomitante com um medicamento conjugado com polietilenoglicol (PEG)
• Alergia conhecida a produtos peguilados ou história de reação anafilática a uma proteína recombinante ou produto suíno
• Indivíduos nos quais o tratamento com MMF é contra-indicado ou considerado inapropriado
• Destinatário de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou planeja tomar um agente experimental durante o estudo
• Doença hepática atual, conforme determinado pelos níveis de alanina transaminase ALT ou aspartato transaminase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
• Atualmente recebendo tratamento para câncer em curso, excluindo câncer de pele não melanoma
• História de malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Hiperglicemia não controlada com valor de glicose plasmática >240 mg/dL na triagem
• osteomielite diagnosticada
• Indivíduos com deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como Lesch-Nyhan e síndrome de Kelley-Seegmiller
• Não é um bom candidato para o estudo com base na opinião do Investigador (por exemplo, comprometimento cognitivo) que pode criar risco indevido para o participante ou interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo