- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323983
Предварительное исследование связи между динамической гиперинфляцией и индексом очистки легких при кистозном фиброзе (ICP2DM)
Предварительное исследование связи между динамической гиперинфляцией и индексом очистки легких при кистозном фиброзе (Etude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)
Недавние улучшения в лечении муковисцидоза позволили важной части пациентов сохранить нормальную спирометрию. Тем не менее, даже у этих пациентов с нормальной спирометрией компьютерная томография (КТ) грудной клетки может выявить структурные аномалии легких, такие как бронхоэктазы, закупорка слизью, бронхиолит и воздушные ловушки.
Было показано, что индекс легочного клиренса (LCI) хорошо коррелирует со структурными изменениями легких, наблюдаемыми на КТ, даже у пациентов с муковисцидозом с хорошо сохранившейся спирометрией. При кистозном фиброзе высокий LCI связан с ухудшением самочувствия по оценке пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R). У пациентов школьного возраста с муковисцидозом с нормальной спирометрией также нормальная аэробная функция, что оценивается по пиковому потреблению кислорода (V̇O2), измеренному во время ограниченного по симптомам сердечно-легочного нагрузочного теста. Однако способность LCI прогнозировать вентиляционные нарушения, возникающие при физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом, не исследовалась. Таким образом, исследователи стремились сравнить физиологические параметры при физической нагрузке у пациентов с муковисцидозом с повышенным уровнем LCI (т. е. LCI выше верхней границы нормы [ВГН]) и у пациентов с нормальным LCI, у всех с сохраненной спирометрией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 10 до 17 лет с диагнозом муковисцидоз, подтвержденным потовым тестом и генетическим тестом
- легочный функциональный тест и дополнительный сердечно-легочный нагрузочный тест включены в их последующее наблюдение
- функция легких сохранена (ОФВ1 выше нижней границы нормы)
- принадлежность к французскому социальному обеспечению
- дети и их законные опекуны проинформированы об использовании обезличенных данных
Критерий исключения:
- недавняя респираторная инфекция
- связь с другим обструктивным заболеванием дыхательных путей, особенно с астмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальный показатель легочного просвета
|
Сбор данных
|
Повышенный индекс легочного просвета
|
Сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основная цель — изучить взаимосвязь между повышенным индексом легочного клиренса и динамической гиперинфляцией у больных муковисцидозом с сохраненной функцией легких.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2016/293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания