Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o spojení mezi dynamickou hyperinflací a indexem plicní clearance u cystické fibrózy (ICP2DM)

26. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Průzkumná studie o spojení mezi dynamickou hyperinflací a indexem clearance plic u cystické fibrózy (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)

Nedávná zlepšení v léčbě cystické fibrózy umožnila důležité podskupině pacientů udržet normální spirometrii. Nicméně i u těchto pacientů s normální spirometrií může počítačová tomografie hrudníku (CT) identifikovat strukturální plicní abnormality, jako je bronchiektázie, ucpání hlenu, bronchiolitida a air trapping.

Bylo prokázáno, že index plicní clearance (LCI) dobře koreluje se strukturálními plicními alteracemi pozorovanými na CT i u pacientů s CF s dobře zachovanou spirometrií. U cystické fibrózy je vysoký LCI spojen s horším pocitem nemoci hodnoceným dotazníkem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Pacienti s CF ve školním věku s normální spirometrií mají také normální aerobní funkce, jak bylo hodnoceno pomocí maximálního příjmu kyslíku (V02) měřeného během přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením symptomů. Schopnost LCI předpovídat ventilační abnormality objevující se při zátěži u pacientů s CF však nebyla zkoumána. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání fyziologických parametrů při zátěži mezi pacienty s CF se zvýšeným LCI (tj. LCI nad horní hranicí normy [ULN]) a pacienty s normálním LCI, všichni se zachovanou spirometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 10 až 17 let s diagnózou cystická fibróza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 10 až 17 let s diagnózou cystická fibróza potvrzenou potním testem a genetickým testem
  • pulmonální funkční test a inkrementální kardiopulmonální zátěžový test zahrnuty do jejich sledování
  • funkce plic zachována (FEV1 větší než spodní hranice normálu)
  • příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • děti a jejich zákonní zástupci informováni o použití anonymizovaných údajů

Kritéria vyloučení:

  • nedávné respirační infekce
  • souvislost s jinou obstrukční respirační chorobou, zejména s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální index plicní clearance
Jiný: sběr dat
sběr dat
Zvýšený index plicní clearance
Jiný: sběr dat
sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi zvýšeným indexem plicní clearance a dynamickou hyperinflací u pacientů s cystickou fibrózou se zachovanou plicní funkcí.
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2016/293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit