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Estudo exploratório sobre a ligação entre hiperinsuflação dinâmica e índice de depuração pulmonar na fibrose cística (ICP2DM)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo exploratório sobre a ligação entre a hiperinsuflação dinâmica e o índice de depuração pulmonar na fibrose cística (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)

Melhorias recentes no manejo da fibrose cística permitiram que um importante subconjunto de pacientes mantivesse a espirometria normal. No entanto, mesmo nesses pacientes com espirometria normal, a tomografia computadorizada (TC) de tórax pode identificar anormalidades pulmonares estruturais, como bronquiectasias, obstrução por muco, bronquiolite e aprisionamento aéreo.

O índice de depuração pulmonar (LCI) mostrou uma boa correlação com as alterações pulmonares estruturais observadas na TC, mesmo em pacientes com FC com espirometria bem preservada. Na fibrose cística, um LCI alto está associado a uma pior sensação de doença avaliada pelo Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Pacientes com FC em idade escolar com espirometria normal também têm função aeróbica normal, avaliada pelo consumo de oxigênio de pico (V̇O2) medido durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental limitado por sintomas. No entanto, a capacidade do LCI de predizer anormalidades ventilatórias que aparecem durante o exercício em pacientes com FC não foi investigada. Os investigadores, portanto, tiveram como objetivo comparar os parâmetros fisiológicos no exercício entre pacientes com FC com LCI elevado (ou seja, LCI acima do limite superior do normal [LSN]) e pacientes com LCI normal, todos com espirometria preservada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 10 e 17 anos com diagnóstico de fibrose cística

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 10 e 17 anos com diagnóstico de fibrose cística confirmado por teste do suor e teste genético
  • teste de função pulmonar e teste de exercício cardiopulmonar incremental incluídos em seu acompanhamento
  • função pulmonar preservada (VEF1 maior que o limite inferior da normalidade)
  • inscrição na segurança social francesa
  • crianças e seus responsáveis ​​legais informados sobre o uso de dados anonimizados

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória recente
  • associação com outra doença respiratória obstrutiva, especialmente com asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Índice de depuração pulmonar normal
coleção de dados
Índice de depuração pulmonar elevado
coleção de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é explorar a relação entre índice de depuração pulmonar elevado e hiperinsuflação dinâmica em pacientes com fibrose cística com função pulmonar preservada.
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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