- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323983
Estudo exploratório sobre a ligação entre hiperinsuflação dinâmica e índice de depuração pulmonar na fibrose cística (ICP2DM)
Estudo exploratório sobre a ligação entre a hiperinsuflação dinâmica e o índice de depuração pulmonar na fibrose cística (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)
Melhorias recentes no manejo da fibrose cística permitiram que um importante subconjunto de pacientes mantivesse a espirometria normal. No entanto, mesmo nesses pacientes com espirometria normal, a tomografia computadorizada (TC) de tórax pode identificar anormalidades pulmonares estruturais, como bronquiectasias, obstrução por muco, bronquiolite e aprisionamento aéreo.
O índice de depuração pulmonar (LCI) mostrou uma boa correlação com as alterações pulmonares estruturais observadas na TC, mesmo em pacientes com FC com espirometria bem preservada. Na fibrose cística, um LCI alto está associado a uma pior sensação de doença avaliada pelo Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Pacientes com FC em idade escolar com espirometria normal também têm função aeróbica normal, avaliada pelo consumo de oxigênio de pico (V̇O2) medido durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental limitado por sintomas. No entanto, a capacidade do LCI de predizer anormalidades ventilatórias que aparecem durante o exercício em pacientes com FC não foi investigada. Os investigadores, portanto, tiveram como objetivo comparar os parâmetros fisiológicos no exercício entre pacientes com FC com LCI elevado (ou seja, LCI acima do limite superior do normal [LSN]) e pacientes com LCI normal, todos com espirometria preservada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 10 e 17 anos com diagnóstico de fibrose cística confirmado por teste do suor e teste genético
- teste de função pulmonar e teste de exercício cardiopulmonar incremental incluídos em seu acompanhamento
- função pulmonar preservada (VEF1 maior que o limite inferior da normalidade)
- inscrição na segurança social francesa
- crianças e seus responsáveis legais informados sobre o uso de dados anonimizados
Critério de exclusão:
- infecção respiratória recente
- associação com outra doença respiratória obstrutiva, especialmente com asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Índice de depuração pulmonar normal
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coleção de dados
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Índice de depuração pulmonar elevado
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coleção de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é explorar a relação entre índice de depuração pulmonar elevado e hiperinsuflação dinâmica em pacientes com fibrose cística com função pulmonar preservada.
Prazo: dia 1
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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