Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie om sammenhengen mellom dynamisk hyperinflasjon og lungeclearance-indeks i cystisk fibrose (ICP2DM)

26. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utforskende studie om sammenhengen mellom dynamisk hyperinflasjon og lungeclearance-indeks i cystisk fibrose (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)

Nylige forbedringer i behandling av cystisk fibrose har gjort det mulig for en viktig undergruppe av pasienter å opprettholde normal spirometri. Likevel, selv hos disse pasientene med normal spirometri, kan brysttomografi (CT) identifisere strukturelle lungeabnormiteter som bronkiektasi, slimtilstopping, bronkiolitt og luftfangst.

Lungeclearance index (LCI) har vist seg å korrelere godt med strukturelle lungeendringer sett på CT selv hos CF-pasienter med godt bevart spirometri. Ved cystisk fibrose er en høy LCI assosiert med en verre sykdomsfølelse vurdert av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). CF-pasienter i skolealder med normal spirometri har også normal aerob funksjon som vurdert ved maksimalt oksygenopptak (V̇O2) målt under symptombegrenset inkrementell kardiopulmonal treningstest. Evnen til LCI til å forutsi respiratoriske abnormiteter som oppstår ved trening hos CF-pasienter er imidlertid ikke undersøkt. Etterforskerne hadde derfor som mål å sammenligne fysiologiske parametere ved trening mellom CF-pasienter med forhøyet LCI (dvs. LCI over øvre normalgrense [ULN]) og pasienter med normal LCI, alle med bevart spirometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 10 og 17 år med diagnosen cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 10 og 17 år med diagnosen cystisk fibrose bekreftet ved svettetest og genetisk test
  • lungefunksjonstest og inkrementell kardiopulmonal treningstest inkludert i deres oppfølging
  • lungefunksjon bevart (FEV1 større enn den nedre normalgrensen)
  • tilknytning til den franske trygden
  • barn og deres foresatte informert om bruken av anonymiserte data

Ekskluderingskriterier:

  • nylig luftveisinfeksjon
  • assosiasjon med en annen obstruktiv luftveissykdom, spesielt med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal lungeclearance-indeks
datainnsamling
Forhøyet lungeclearance-indeks
datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å utforske sammenhengen mellom forhøyet lungeclearance-indeks og dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med cystisk fibrose med bevart lungefunksjon.
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på datainnsamling

3
Abonnere