- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323983
Utforskende studie om sammenhengen mellom dynamisk hyperinflasjon og lungeclearance-indeks i cystisk fibrose (ICP2DM)
Utforskende studie om sammenhengen mellom dynamisk hyperinflasjon og lungeclearance-indeks i cystisk fibrose (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)
Nylige forbedringer i behandling av cystisk fibrose har gjort det mulig for en viktig undergruppe av pasienter å opprettholde normal spirometri. Likevel, selv hos disse pasientene med normal spirometri, kan brysttomografi (CT) identifisere strukturelle lungeabnormiteter som bronkiektasi, slimtilstopping, bronkiolitt og luftfangst.
Lungeclearance index (LCI) har vist seg å korrelere godt med strukturelle lungeendringer sett på CT selv hos CF-pasienter med godt bevart spirometri. Ved cystisk fibrose er en høy LCI assosiert med en verre sykdomsfølelse vurdert av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). CF-pasienter i skolealder med normal spirometri har også normal aerob funksjon som vurdert ved maksimalt oksygenopptak (V̇O2) målt under symptombegrenset inkrementell kardiopulmonal treningstest. Evnen til LCI til å forutsi respiratoriske abnormiteter som oppstår ved trening hos CF-pasienter er imidlertid ikke undersøkt. Etterforskerne hadde derfor som mål å sammenligne fysiologiske parametere ved trening mellom CF-pasienter med forhøyet LCI (dvs. LCI over øvre normalgrense [ULN]) og pasienter med normal LCI, alle med bevart spirometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 10 og 17 år med diagnosen cystisk fibrose bekreftet ved svettetest og genetisk test
- lungefunksjonstest og inkrementell kardiopulmonal treningstest inkludert i deres oppfølging
- lungefunksjon bevart (FEV1 større enn den nedre normalgrensen)
- tilknytning til den franske trygden
- barn og deres foresatte informert om bruken av anonymiserte data
Ekskluderingskriterier:
- nylig luftveisinfeksjon
- assosiasjon med en annen obstruktiv luftveissykdom, spesielt med astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normal lungeclearance-indeks
|
datainnsamling
|
Forhøyet lungeclearance-indeks
|
datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å utforske sammenhengen mellom forhøyet lungeclearance-indeks og dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med cystisk fibrose med bevart lungefunksjon.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2016/293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på datainnsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen