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Studio esplorativo sul legame tra iperinflazione dinamica e indice di clearance polmonare nella fibrosi cistica (ICP2DM)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio esplorativo sul legame tra iperinflazione dinamica e indice di clearance polmonare nella fibrosi cistica (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)

I recenti miglioramenti nella gestione della fibrosi cistica hanno consentito a un importante sottogruppo di pazienti di mantenere una spirometria normale. Tuttavia, anche in questi pazienti con spirometria normale, la tomografia computerizzata (TC) del torace potrebbe identificare anomalie polmonari strutturali come bronchiectasie, ostruzione del muco, bronchiolite e intrappolamento aereo.

È stato dimostrato che l'indice di clearance polmonare (LCI) correla bene con le alterazioni polmonari strutturali osservate alla TC anche nei pazienti CF con spirometria ben conservata. Nella fibrosi cistica, un elevato LCI è associato a una peggiore sensazione di malattia valutata dal Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). I pazienti CF in età scolare con spirometria normale hanno anche una normale funzione aerobica valutata dal picco di assorbimento di ossigeno (V̇O2) misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale limitato dai sintomi. Tuttavia, la capacità di LCI di prevedere anomalie ventilatorie che compaiono durante l'esercizio nei pazienti con FC non è stata studiata. I ricercatori hanno quindi mirato a confrontare i parametri fisiologici durante l'esercizio tra pazienti CF con LCI elevato (cioè LCI sopra il limite superiore della norma [ULN]) e pazienti con LCI normale, tutti con spirometria conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con diagnosi di fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con diagnosi di fibrosi cistica confermata dal test del sudore e dal test genetico
  • test di funzionalità polmonare e test da sforzo cardiopolmonare incrementale inclusi nel loro follow-up
  • funzione polmonare preservata (FEV1 maggiore del limite inferiore della norma)
  • affiliazione alla previdenza sociale francese
  • bambini e i loro tutori legali informati dell'uso di dati anonimizzati

Criteri di esclusione:

  • recente infezione respiratoria
  • associazione con un'altra malattia respiratoria ostruttiva, in particolare con l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice di clearance polmonare normale
Altro: raccolta dati
raccolta dati
Indice di clearance polmonare elevato
Altro: raccolta dati
raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è quello di esplorare la relazione tra l'elevato indice di clearance polmonare e l'iperinflazione dinamica nei pazienti con fibrosi cistica con funzione polmonare conservata.
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2016/293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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