Étude exploratoire sur le lien entre l'hyperinflation dynamique et l'indice de clairance pulmonaire dans la fibrose kystique (ICP2DM)
Étude exploratoire sur le lien entre l'hyperinflation dynamique et l'indice de clairance pulmonaire dans la mucoviscidose (Étude du Lien Entre la Distension Dynamique et l'Indice de Clairance Pulmonaire Dans la Mucoviscidose)
Des améliorations récentes dans la prise en charge de la mucoviscidose ont permis à un sous-ensemble important de patients de maintenir une spirométrie normale. Néanmoins, même chez ces patients avec une spirométrie normale, la tomodensitométrie (TDM) thoracique pourrait identifier des anomalies pulmonaires structurelles telles que la bronchectasie, le colmatage du mucus, la bronchiolite et le piégeage d'air.
Il a été démontré que l'indice de clairance pulmonaire (ICL) est bien corrélé aux altérations pulmonaires structurelles observées au scanner, même chez les patients atteints de mucoviscidose avec une spirométrie bien conservée. Dans la fibrose kystique, un LCI élevé est associé à une aggravation de la sensation de maladie évaluée par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R). Les patients fibro-kystiques d'âge scolaire avec une spirométrie normale ont également une fonction aérobie normale telle qu'évaluée par la consommation maximale d'oxygène (V̇O2) mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel limité par les symptômes. Cependant, la capacité du LCI à prédire les anomalies ventilatoires apparaissant à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose n'a pas été étudiée. Les chercheurs ont donc cherché à comparer les paramètres physiologiques à l'exercice entre les patients atteints de mucoviscidose avec un LCI élevé (c'est-à-dire un LCI supérieur à la limite supérieure de la normale [LSN]) et les patients avec un LCI normal, tous avec une spirométrie conservée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 10 à 17 ans avec un diagnostic de fibrose kystique confirmé par un test de la sueur et un test génétique
- test de la fonction pulmonaire et épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale inclus dans leur suivi
- fonction pulmonaire préservée (VEMS supérieur à la limite inférieure de la normale)
- affiliation à la sécurité sociale française
- les enfants et leurs tuteurs légaux informés de l'utilisation des données anonymisées
Critère d'exclusion:
- infection respiratoire récente
- association avec une autre maladie respiratoire obstructive, en particulier avec l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice de clairance pulmonaire normale
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collecte de données
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Indice de clairance pulmonaire élevé
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collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'explorer la relation entre l'indice élevé de clairance pulmonaire et l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints de mucoviscidose avec une fonction pulmonaire préservée.
Délai: jour 1
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2016/293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur collecte de données
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdComplété
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSComplété
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... et autres collaborateursComplétéMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreItalie
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Merck Sharp & Dohme LLCComplété
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActif, ne recrute pasBien-être | Consommation d'alcool | L'usage de drogues | Habitudes alimentaires | Comportements liés au tabagisme | Inactivité physiqueDanemark
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GE HealthcareRésiliéPression artérielleÉtats-Unis, Inde
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington et autres collaborateursActif, ne recrute pasTrouble dépressif majeur (TDM) | Bénévole adulte en bonne santéÉtats-Unis
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Suspendu