Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику сотаглифлозина и изучению относительной биодоступности у здоровых субъектов

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1, рандомизированное, одноцентровое, открытое перекрестное исследование с тремя последовательностями, тремя периодами и тремя видами лечения для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы сотаглифлозина и изучения относительной биодоступности сотаглифлозина перорально Таблетка в пероральный раствор у здоровых мужчин и женщин

Основная цель:

Оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы сотаглифлозина по сравнению с состоянием натощак у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние пищи на фармакокинетику однократного приема основного метаболита (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) по сравнению с состоянием натощак у здоровых взрослых мужчин и женщин.
  • Исследовать относительную биодоступность сотаглифлозина в таблетках по сравнению с раствором для приема внутрь натощак.
  • Оценить безопасность и переносимость однократной дозы сотаглифлозина при приеме пищи и натощак у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного субъекта будет составлять от 26 до 83 дней и будет состоять из периода скрининга от 2 до 28 дней, периода лечения по 6 дней для периодов 1, 2 и 3, вымывания между периодами лечения от 1 до 14 дней, и контрольный визит через 10–15 дней после последнего введения исследуемого лекарственного препарата в период 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  • Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин; индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование), жизненно важным показателям, ЭКГ и клинико-лабораторным параметрам.

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
  • Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
  • Сдача крови любого объема, в течение 2-х месяцев до включения.
  • Симптоматическая постуральная гипотензия.
  • Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
  • Если женщина, беременность, кормление грудью.
  • Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период планшета ФРС (Тест, Т)
Сотаглифлозин перорально, после еды
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: раствор

Способ применения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки натощак (референс, R)
Сотаглифлозин перорально натощак
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: раствор

Способ применения: пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период перорального раствора (S)
Сотаглифлозин пероральный раствор натощак
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: раствор

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) сотаглифлозина
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Площадь под кривой (AUC) сотаглифлозина
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сотаглифлозин (таблетки и раствор для приема внутрь): кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения (Vz/F)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин (таблетки и раствор для приема внутрь): время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин (таблетки и раствор для приема внутрь): период полувыведения (t1/2z)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин-О-глюкуронид (таблетки и раствор для приема внутрь): Cmax
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин-О-глюкуронид (таблетки и раствор для приема внутрь): tmax
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин-О-глюкуронид (таблетки и раствор для приема внутрь): t1/2z
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин-О-глюкуронид (таблетка и раствор для приема внутрь): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Сотаглифлозин-О-глюкуронид (таблетки и раствор для приема внутрь): AUC
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Относительная биодоступность (Frel)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
От 0 до 120 часов после приема сотаглифлозина
Количество (%) субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Более 9 недель
Более 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Сотаглифлозин (SAR439954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться