Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность KAE609 у взрослых с неосложненной малярией Plasmodium Falciparum.

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с повышением дозы для определения безопасности однократной (QD) и многократных (3 QD) доз KAE609, вводимых взрослым с неосложненной малярией Plasmodium Falciparum.

KAE609 будет оцениваться в первую очередь на предмет безопасности для печени однократных и многократных доз в последовательных когортах с возрастающими дозами. Это исследование направлено на определение максимальной безопасной дозы исследуемого препарата KAE609 у пациентов с малярией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Габон
      • Lambarene, Габон
        • Novartis Investigative Site
  • Гана
      • Kintampo, Гана
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Гана
        • Novartis Investigative Site
  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Мали
        • Novartis Investigative Site
  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Novartis Investigative Site
  • Уганда
      • Bushenyi, Уганда
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Уганда
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Уганда
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет с массой тела ≥ 45 кг.
  2. Микроскопическое подтверждение острого неосложненного P. falciparum с помощью толстой пленки, окрашенной по Гимзе.
  3. Паразитемия P. falciparum от 500 до 50 000 паразитов/мкл.
  4. Подмышечная температура ≥ 37,5ºC или оральная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38,0ºC; или история лихорадки в течение предыдущих 24 часов.
  5. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования. Если пациент не может писать, то допускается засвидетельствованное согласие в соответствии с местными этическими стандартами.

КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:

  1. Смешанные плазмодиозные инфекции.
  2. Признаки и симптомы тяжелой малярии по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. (WHO 2016).
  3. Известные аномалии печени, цирроз печени (компенсированный или декомпенсированный), известный активный гепатит В или С в анамнезе (тестирование не требуется), известное заболевание желчного пузыря или желчных протоков, острый или хронический панкреатит.
  4. Клинические или лабораторные признаки любого из следующего:
  5. АСТ/АЛТ > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), независимо от уровня общего билирубина
  6. АСТ/АЛТ > 1,0 и ≤ 1,5 x ВГН, а общий билирубин > ВГН
  7. Общий билирубин > 2 х ВГН, независимо от уровня АСТ/АЛТ
  8. Фотодерматит/повышенная чувствительность к солнцу в анамнезе.
  9. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  10. Известные нарушения электролитного баланса, напр. гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
  11. От умеренной до тяжелой анемии (уровень гемоглобина <8 г/дл).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1: KAE609 10 мг однократная доза (SD)
KAE609 10 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 2: KAE609 25 мг однократно
KAE609 25 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 3: KAE609 10 мг 3 дня
KAE609 10 мг (QD) в течение 3 дней
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 4: KAE609 50 мг однократно
KAE609 50 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 5: KAE609 25 мг 3 дня
KAE609 25 мг один раз в день (QD) в течение 3 дней
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 6: KAE609 75 мг однократно
KAE609 75 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 7: KAE609 50 мг 3 дня
KAE609 50 мг один раз в день (QD) в течение 3 дней
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 8: KAE609 150 мг однократно
KAE609 150 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня
Лекарство: КАЕ609
Исследование различных доз KAE609 для установления профиля безопасности.
Другие имена:
  • Ципаргамин
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная группа 9: Контроль Коартема
Коартем® контроль
Лекарство: Коартем
Рычаг управления
Другие имена:
  • Артеметер Люмефантрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) по крайней мере на 2 степени CTCAE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
Возникновение повышения уровня АЛТ или АСТ не менее чем на 2 степени по СТСАЕ по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода исследования оценивали для характеристики аспектов безопасности для печени однократных и многократных возрастающих доз КАЕ609 у взрослых пациентов с малярией для лечения неосложненной малярии, вызванной плазмодием falciparum. Если у 2 пациентов в когорте из 10 пациентов (когорты 1 и 2) или у 3 пациентов в когорте из 20 пациентов (когорты 3, 4 и 5) наблюдалось повышение уровня АЛТ или АСТ не менее чем на 2 балла по СТСАЕ по сравнению с исходным уровнем, набор был приостановлен и проведен пересмотр безопасности печени (и любых других соответствующих данных) комитетом по обзору безопасности. Любое дальнейшее развитие исследования основывалось на решении комитета по анализу безопасности.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с скорректированным полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и нескорректированным адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) на 15-й и 29-й день
Временное ограничение: День 15, День 29
ПЦР-скорректированные и не скорректированные ПЦР оценивали на 15-й и 29-й дни (т.е. через 14 и 28 дней после введения дозы). Наличие паразитемии через 7 дней из-за реинфекции считали ACPR с поправкой на ПЦР. Отсутствующие данные мазка крови при посещении на 15-й день и после этого не считались ответившими на визит, если не было более позднего анализа мазка крови, указывающего на отсутствие паразитемии.
День 15, День 29
Время выведения паразитов (PCT)
Временное ограничение: День 29
Время клиренса от паразитов (PCT) определяется как время от первой дозы до первого полного и продолжительного исчезновения бесполых форм паразита, которое оставалось по крайней мере еще 48 часов. В случае, если пациент получил лекарство для экстренной помощи до (паразитарной) очистки, время до события подвергалось цензуре при первом использовании лекарственного средства для экстренной помощи.
День 29
Время клиренса лихорадки (FCT)
Временное ограничение: День 29
Время исчезновения лихорадки (FCT) определяется как время от первой дозы до момента, когда температура тела в подмышечной области впервые снизилась ниже и оставалась ниже 37,5°C в подмышечной области или 38,0°C в ротовой/тимпанальной/ректальной области в течение как минимум еще 24 часов. В случае, если пациент получил лекарство для неотложной помощи до купирования (лихорадки), время до события подвергалось цензуре при первом использовании лекарства для неотложной помощи.
День 29
Время до рецидива и повторного заражения на 29-й день исследования.
Временное ограничение: День 29
Время до рецидива рассчитывается от даты приема первого исследуемого препарата до даты первого события. Участники без рецидива/повторного заражения после 7-го дня подвергаются цензуре во время неудачного лечения или во время последней оценки паразитов, если не было неудачного лечения.
День 29
Максимальная пиковая наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 3
Максимальная пиковая наблюдаемая концентрация (Cmax)
День 1, День 3
Тмакс
Временное ограничение: День 1, День 3
Тмакс
День 1, День 3
AUC0-24
Временное ограничение: День 1, День 3
AUC0-24
День 1, День 3
Период полураспада (Т^1/2)
Временное ограничение: До 15-го дня после введения дозы
Период полураспада (Т^1/2)
До 15-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЕ609

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться