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Sicherheit von KAE609 bei Erwachsenen mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria.

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit von Einzeldosen (QD) und Mehrfachdosen (3 QD) von KAE609, die Erwachsenen mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria verabreicht wurden.

KAE609 wird in erster Linie auf die hepatische Sicherheit von Einzel- und Mehrfachdosen in sequentiellen Kohorten mit steigenden Dosen untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die maximale sichere Dosis des Prüfpräparats KAE609 bei Malariapatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambarene, Gabun
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg.
  2. Mikroskopische Bestätigung eines akuten unkomplizierten P. falciparum unter Verwendung eines Giemsa-gefärbten Dickfilms.
  3. P. falciparum-Parasitämie von 500 bis 50.000 Parasiten/µl.
  4. Axillartemperatur ≥ 37,5 ºC oder orale/tympanale/rektale Temperatur ≥ 38,0 ºC; oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden.
  5. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Wenn der Patient nicht schreiben kann, ist eine bezeugte Zustimmung gemäß den lokalen ethischen Standards zulässig.

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

  1. Mischinfektionen mit Plasmodium.
  2. Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 (WHO 2016).
  3. Bekannte Leberanomalien, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), bekannte aktive oder anamnestische Hepatitis B oder C (Test nicht erforderlich), bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis.
  4. Klinischer oder Labornachweis für einen der folgenden Punkte:
  5. AST/ALT > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), unabhängig vom Gesamtbilirubinspiegel
  6. AST/ALT > 1,0 und ≤ 1,5 x ULN und Gesamtbilirubin ist > ULN
  7. Gesamtbilirubin > 2 x ULN, unabhängig vom AST/ALT-Wert
  8. Vorgeschichte von Photodermatitis/erhöhter Sonnenempfindlichkeit.
  9. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  10. Bekannte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
  11. Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobinspiegel <8 g/dl).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 1: KAE609 10 mg Einzeldosis (SD)
KAE609 10 mg einmal täglich (QD) für 1 Tag
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 2:KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg einmal täglich (QD) für 1 Tag
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 3: KAE609 10 mg 3 Tage
KAE609 10 mg (QD) für 3 Tage
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 4:KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg einmal täglich (QD) für 1 Tag
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 5:KAE609 25 mg 3 Tage
KAE609 25 mg einmal täglich (QD) für 3 Tage
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 6:KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg einmal täglich (QD) für 1 Tag
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 7:KAE609 50 mg 3 Tage
KAE609 50 mg einmal täglich (QD) für 3 Tage
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg einmal täglich (QD) für 1 Tag
Arzneimittel: KAE609
Untersuchung verschiedener Dosen von KAE609 zur Erstellung eines Sicherheitsprofils.
Andere Namen:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm 9: Coartem Control
Coartem®-Steuerung
Arzneimittel: Coartem
Steuerarm
Andere Namen:
  • Artemether Lumefantrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2 CTCAE-Graden gegenüber dem Ausgangswert in Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag 29
Das Auftreten eines Anstiegs von mindestens 2 CTCAE-Graden gegenüber dem Ausgangswert in ALT oder AST während des 4-wöchigen Studienzeitraums wurde bewertet, um hepatische Sicherheitsaspekte von Einzel- und Mehrfachdosen von ansteigenden KAE609 bei erwachsenen Malariapatienten zur Behandlung von durch Plasmodium falciparum verursachter unkomplizierter Malaria zu charakterisieren. Wenn 2 Patienten in einer Kohorte mit 10 Patienten (Kohorte 1 und 2) oder 3 Patienten in einer Kohorte mit 20 Patienten (Kohorte 3, 4 und 5) mindestens 2 CTCAE-Grade gegenüber dem Ausgangswert in ALT oder AST zunahmen, wurde die Rekrutierung ausgesetzt und eine Überprüfung durchgeführt der Lebersicherheit (und aller anderen relevanten Daten) durch den Sicherheitsüberprüfungsausschuss eingeleitet wurde. Jede weitere Fortsetzung der Studie basierte auf der Entscheidung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-korrigiertem und unkorrigiertem angemessenen klinischen und parasitologischen Ansprechen (ACPR) an Tag 15 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29
PCR-korrigiert und PCR-unkorrigiert wurden an den Tagen 15 und 29 (d. h. 14 und 28 Tage nach der Dosisgabe) bewertet. Das Vorhandensein einer Parasitämie nach 7 Tagen aufgrund einer Reinfektion wurde als PCR-korrigierte ACPR gewertet. Fehlende Blutausstrichdaten beim Besuch an Tag 15 und danach wurden nicht als Responder für den Besuch betrachtet, es sei denn, es gab einen späteren Blutausstrichtest, der keine Parasitämie anzeigte.
Tag 15, Tag 29
Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: Tag 29
Die Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vollständigen und fortgesetzten Verschwinden von asexuellen Parasitenformen, die mindestens weitere 48 Stunden anhielten. Für den Fall, dass ein Patient vor der (Parasiten-)Beseitigung Notfallmedikamente erhielt, wurde die Zeit bis zum Ereignis bei der ersten Anwendung des Notfallmedikaments zensiert.
Tag 29
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: Tag 29
Die Fieber-Clearance-Zeit (FCT) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Absinken der axillären Körpertemperatur auf unter 37,5 °C axillär oder 38,0 °C oral/tympanal/rektal für mindestens weitere 24 Stunden. Für den Fall, dass ein Patient vor der (Fieber-)Clearance Notfallmedikation erhielt, wurde die Zeit bis zum Ereignis bei der ersten Anwendung der Notfallmedikation zensiert.
Tag 29
Zeit bis zum erneuten Auftreten und erneuten Infektion am Studientag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Zeit bis zum Wiederauftreten wird vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Datum des ersten Ereignisses berechnet. Teilnehmer ohne Rezidiv/Reinfektion nach Tag 7 werden zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens oder zum Zeitpunkt der letzten Parasitenbeurteilung, wenn kein Behandlungsversagen aufgetreten ist, zensiert.
Tag 29
Maximale beobachtete Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Maximale beobachtete Spitzenkonzentration (Cmax)
Tag 1, Tag 3
Tmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
Tmax
Tag 1, Tag 3
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3
AUC0-24
Tag 1, Tag 3
Halbwertszeit (T^1/2)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag nach der Einnahme
Halbwertszeit (T^1/2)
Bis zum 15. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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