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Segurança de KAE609 em adultos com malária por Plasmodium Falciparum não complicada.

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Escalonamento de Dose para Determinar a Segurança de Doses Únicas (QD) e Múltiplas (3 QD) de KAE609, Dadas a Adultos com Malária por Plasmodium Falciparum Não Complicada.

O KAE609 será avaliado principalmente quanto à segurança hepática de doses únicas e múltiplas em coortes sequenciais com doses crescentes. Este estudo visa determinar a dose segura máxima do medicamento experimental KAE609 em pacientes com malária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gabão
      • Lambarene, Gabão
        • Novartis Investigative Site
  • Gana
      • Kintampo, Gana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Gana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos com peso corporal ≥ 45 kg.
  2. Confirmação microscópica de P. falciparum agudo não complicado usando filme espesso corado com Giemsa.
  3. P. falciparum parasitemia de 500 a 50 000 parasitas/µL.
  4. Temperatura axilar ≥ 37,5ºC ou temperatura oral/timpânica/retal ≥ 38,0ºC; ou história de febre nas últimas 24 horas.
  5. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada. Se o paciente não souber escrever, é permitido um consentimento testemunhado de acordo com os padrões éticos locais.

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

  1. Infecções mistas por Plasmodium.
  2. Sinais e sintomas de malária grave de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 (OMS 2016).
  3. Anormalidades hepáticas conhecidas, cirrose hepática (compensada ou descompensada), histórico ou ativo conhecido de hepatite B ou C (testes não necessários), doença conhecida da vesícula biliar ou do ducto biliar, pancreatite aguda ou crônica.
  4. Evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes:
  5. AST/ALT > 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN), independentemente do nível de bilirrubina total
  6. AST/ALT > 1,0 e ≤ 1,5 x LSN e bilirrubina total > LSN
  7. Bilirrubina total > 2 x LSN, independentemente do nível de AST/ALT
  8. História de fotodermatite/sensibilidade aumentada ao sol.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  10. Distúrbios conhecidos do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
  11. Anemia moderada a grave (nível de hemoglobina <8 g/dL).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 1: KAE609 10 mg de dose única (SD)
KAE609 10 mg uma vez ao dia (QD) por 1 dia
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 2: KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg uma vez ao dia (QD) por 1 dia
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 3: KAE609 10 mg 3 dias
KAE609 10 mg (QD) por 3 dias
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg uma vez ao dia (QD) por 1 dia
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 5: KAE609 25 mg 3 dias
KAE609 25 mg uma vez ao dia (QD) por 3 dias
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 6: KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg uma vez ao dia (QD) por 1 dia
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 7: KAE609 50 mg 3 dias
KAE609 50 mg uma vez ao dia (QD) por 3 dias
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg uma vez ao dia (QD) por 1 dia
Medicamento: KAE609
Exploração de diferentes doses de KAE609 para estabelecer perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento 9: Controle de Coartem
Controle Coartem®
Medicamento: Coartem
Braço de controle
Outros nomes:
  • Arteméter Lumefantrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento de pelo menos 2 graus CTCAE desde a linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 29
A ocorrência de aumento de pelo menos 2 graus de CTCAE desde a linha de base em ALT ou AST durante o período de estudo de 4 semanas foi avaliada para caracterizar os aspectos de segurança hepática de doses ascendentes únicas e múltiplas de KAE609 em indivíduos adultos com malária para tratamento de malária não complicada causada por plasmodium falciparum. Se 2 pacientes em uma coorte de 10 pacientes (Coortes 1 e 2) ou 3 pacientes em uma coorte de 20 pacientes (Coortes 3, 4 e 5) tiveram pelo menos 2 graus de CTCAE aumentados desde a linha de base em ALT ou AST, o recrutamento foi suspenso e uma revisão de segurança do fígado (e quaisquer outros dados relevantes) pelo comitê de revisão de segurança foi iniciado. Qualquer progressão adicional do estudo foi baseada na decisão do comitê de revisão de segurança.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reação em cadeia da polimerase (PCR) - resposta clínica e parasitológica adequada corrigida e não corrigida (ACPR) no dia 15 e no dia 29
Prazo: Dia 15, Dia 29
Corrigido por PCR e não corrigido por PCR foram avaliados nos dias 15 e 29 (ou seja, 14 e 28 dias após a dose). A presença de parasitemia após 7 dias devido à reinfecção foi considerada como ACPR corrigida por PCR. Dados de esfregaço de sangue ausentes na visita do dia 15 e posteriormente não foram considerados como respondedores para a visita, a menos que houvesse um teste de esfregaço de sangue posterior indicando ausência de parasitemia.
Dia 15, Dia 29
Tempo de eliminação do parasita (PCT)
Prazo: Dia 29
O Tempo de Eliminação do Parasito (PCT) é definido como o tempo desde a primeira dose até o primeiro desaparecimento total e contínuo das formas assexuadas do parasita que permaneceram por pelo menos mais 48 horas. No caso de um paciente receber medicação de resgate antes da eliminação (parasitária), o tempo até o evento foi censurado no primeiro uso da medicação de resgate.
Dia 29
Tempo de Eliminação da Febre (FCT)
Prazo: Dia 29
O Tempo de Eliminação da Febre (FCT) é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira vez em que a temperatura corporal axilar diminuiu e permaneceu abaixo de 37,5°C axilar ou 38,0°C oral/timpânica/retal por pelo menos mais 24 horas. No caso de um paciente receber medicação de resgate antes da eliminação (da febre), o tempo até o evento foi censurado no primeiro uso da medicação de resgate.
Dia 29
Tempo para recrudescência e reinfecção no dia de estudo 29
Prazo: Dia 29
O tempo até a recrudescência é calculado a partir da data da primeira medicação do estudo até a data do primeiro evento. Os participantes sem recrudescência/reinfecção após o dia 7 são censurados no momento da falha do tratamento ou no momento da última avaliação do parasita se não houver falha no tratamento.
Dia 29
Concentração de Pico Máximo Observado (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 3
Concentração de Pico Máximo Observado (Cmax)
Dia 1, Dia 3
Tmáx
Prazo: Dia 1, Dia 3
Tmáx
Dia 1, Dia 3
AUC0-24
Prazo: Dia 1, Dia 3
AUC0-24
Dia 1, Dia 3
Meia-vida (T^1/2)
Prazo: Até o dia 15 após a dose
Meia-vida (T^1/2)
Até o dia 15 após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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