Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af KAE609 hos voksne med ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria.

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​enkelt (QD) og multiple (3 QD) doser af KAE609, givet til voksne med ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria.

KAE609 vil primært blive evalueret for leversikkerhed af enkelt- og multiple doser i sekventielle kohorter med stigende doser. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den maksimale sikre dosis af forsøgslægemidlet KAE609 til malariapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år med en kropsvægt ≥ 45 kg.
  2. Mikroskopisk bekræftelse af akut ukompliceret P. falciparum ved hjælp af Giemsa-farvet tyk film.
  3. P. falciparum parasitæmi på 500 til 50.000 parasitter/µL.
  4. Akseltemperatur ≥ 37,5ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0ºC; eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer.
  5. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres. Hvis patienten ikke er i stand til at skrive, er et vidnesamtykke tilladt i henhold til lokale etiske standarder.

NØGLE ekskluderingskriterier:

  1. Blandede Plasmodium infektioner.
  2. Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier (WHO 2016).
  3. Kendte leverabnormiteter, levercirrhose (kompenseret eller dekompenseret), kendt aktiv eller historie med hepatitis B eller C (testning ikke påkrævet), kendt galdeblære- eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis.
  4. Klinisk eller laboratoriebevis for et eller flere af følgende:
  5. AST/ALT > 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), uanset niveauet af total bilirubin
  6. ASAT/ALT > 1,0 og ≤ 1,5 x ULN og total bilirubin er > ULN
  7. Total bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af ASAT/ALAT
  8. Anamnese med fotodermatitis/øget følsomhed over for sol.
  9. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  10. Kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
  11. Moderat til svær anæmi (hæmoglobinniveau <8 g/dL).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1: KAE609 10 mg enkeltdosis (SD)
KAE609 10 mg én gang dagligt (QD) i 1 dag
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 2:KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg én gang dagligt (QD) i 1 dag
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 3:KAE609 10 mg 3 Dage
KAE609 10 mg (QD) i 3 dage
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 4:KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg én gang dagligt (QD) i 1 dag
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 5:KAE609 25 mg 3 Dage
KAE609 25 mg én gang dagligt (QD) i 3 dage
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 6:KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg én gang dagligt (QD) i 1 dag
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 7:KAE609 50 mg 3 Dage
KAE609 50 mg én gang dagligt (QD) i 3 dage
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg én gang dagligt (QD) i 1 dag
Medicin: KAE609
Udforskning af forskellige doser af KAE609 for at etablere sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 9: Coartem Control
Coartem® kontrol
Medicin: Coartem
Kontrolarm
Andre navne:
  • Artemether Lumefantrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 2 CTCAE-grader stigning fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 29
Forekomsten af ​​mindst 2 CTCAE-graders stigning fra baseline i ALAT eller AST i løbet af den 4 ugers undersøgelsesperiode blev evalueret for at karakterisere leversikkerhedsaspekter af enkelte og multiple stigende doser af KAE609 hos voksne malariapatienter til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af plasmodium falciparum. Hvis 2 patienter i en kohorte med 10 patienter (kohorte 1 og 2) eller 3 patienter i en kohorte med 20 patienter (kohorte 3, 4 og 5) havde mindst 2 CTCAE-grader stigning fra baseline i ALT eller AST, blev rekrutteringen suspenderet og en gennemgang af leversikkerhed (og alle andre relevante data) af sikkerhedsvurderingsudvalget blev iværksat. Enhver yderligere progression af undersøgelsen var baseret på beslutningen fra sikkerhedsvurderingsudvalget.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret og ukorrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 15 og dag 29
Tidsramme: Dag 15, dag 29
PCR-korrigeret og PCR-ukorrigeret blev evalueret på dag 15 og 29 (dvs. 14 og 28 dage efter dosis). Tilstedeværelsen af ​​parasitæmi efter 7 dage på grund af geninfektion blev betragtet som PCR-korrigeret ACPR. Manglende blodudstrygningsdata ved dag 15-besøget og derefter blev ikke betragtet som responder på besøget, medmindre der var en senere blodudstrygningstest, der viste ingen parasitæmi.
Dag 15, dag 29
Parasit Clearance Time (PCT)
Tidsramme: Dag 29
Parasite Clearance Time (PCT) er defineret som tiden fra den første dosis til den første totale og fortsatte forsvinden af ​​aseksuelle parasitformer, som forblev i mindst 48 timer. I tilfælde af at en patient modtog redningsmedicin før (parasit) clearance, blev tiden til hændelsen censureret ved første brug af redningsmedicin.
Dag 29
Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: Dag 29
Fever Clearance Time (FCT) er defineret som tiden fra den første dosis til første gang, at den aksillære kropstemperatur faldt til under og forblev under 37,5°C aksillær eller 38,0°C oral/tympanisk/rektal i mindst yderligere 24 timer. I tilfælde af at en patient modtog redningsmedicin før (feber) clearance, blev tiden til hændelsen censureret ved første brug af redningsmedicin.
Dag 29
Tid til genoplivning og geninfektion på studiedag 29
Tidsramme: Dag 29
Tid til genopblomstring beregnes fra datoen for første undersøgelsesmedicinering til datoen for den første hændelse. Deltagere uden genudbrud/reinfektion efter dag 7 censureres på tidspunktet for behandlingssvigt eller på tidspunktet for sidste parasitvurdering, hvis der ikke opstod behandlingssvigt.
Dag 29
Maksimal peak observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Maksimal peak observeret koncentration (Cmax)
Dag 1, dag 3
Tmax
Tidsramme: Dag 1, dag 3
Tmax
Dag 1, dag 3
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1, dag 3
AUC0-24
Dag 1, dag 3
Halveringstid (T^1/2)
Tidsramme: Op til dag 15 efter dosis
Halveringstid (T^1/2)
Op til dag 15 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med KAE609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner