Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo KAE609 u dorosłych z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum.

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa pojedynczych (QD) i wielokrotnych (3 QD) dawek KAE609 podawanych osobom dorosłym z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.

KAE609 zostanie oceniony przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek dla wątroby w kolejnych kohortach z rosnącymi dawkami. Celem tego badania jest określenie maksymalnej bezpiecznej dawki badanego leku KAE609 u pacjentów z malarią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i masie ciała ≥ 45 kg.
  2. Mikroskopowe potwierdzenie ostrej niepowikłanej P. falciparum przy użyciu grubej błony barwionej metodą Giemsy.
  3. P. falciparum parazytemia od 500 do 50 000 pasożytów/µl.
  4. Temperatura pod pachą ≥ 37,5ºC lub temperatura jamy ustnej/bębenka/odbytu ≥ 38,0ºC; lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
  5. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie pisać, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi.

KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

  1. Mieszane infekcje Plasmodium.
  2. Oznaki i objawy ciężkiej malarii według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 (WHO 2016).
  3. Znane nieprawidłowości wątroby, marskość wątroby (wyrównana lub niewyrównana), znane czynne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (badanie nie jest wymagane), znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  4. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na którekolwiek z poniższych:
  5. AST/ALT > 1,5 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
  6. AST/ALT > 1,0 i ≤ 1,5 x GGN, a bilirubina całkowita > GGN
  7. Bilirubina całkowita > 2 x GGN, niezależnie od poziomu AST/ALT
  8. Historia fotodermitów / zwiększona wrażliwość na słońce.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Znane zaburzenia równowagi elektrolitowej, m.in. hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
  11. Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <8 g/dl).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1: KAE609 10 mg pojedyncza dawka (SD)
KAE609 10 mg raz na dobę (QD) przez 1 dzień
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 2: KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg raz na dobę (QD) przez 1 dzień
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 3: KAE609 10 mg 3 dni
KAE609 10 mg (QD) przez 3 dni
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg raz na dobę (QD) przez 1 dzień
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 5: KAE609 25 mg 3 dni
KAE609 25 mg raz na dobę (QD) przez 3 dni
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 6: KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg raz na dobę (QD) przez 1 dzień
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 7: KAE609 50 mg 3 dni
KAE609 50 mg raz na dobę (QD) przez 3 dni
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg raz na dobę (QD) przez 1 dzień
Lek: KAE609
Badanie różnych dawek KAE609 w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia 9: Kontrola Coartem
Kontrola Coartem®
Lek: Coartem
Ramię kontrolne
Inne nazwy:
  • Artemeter Lumefantryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 2 stopnie CTCAE, wzrosła od wartości wyjściowej w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 29
Oceniono występowanie co najmniej 2-stopniowego wzrostu aktywności AlAT lub AspAT o co najmniej 2 stopnie CTCAE w ciągu 4-tygodniowego okresu badania w celu scharakteryzowania aspektów bezpieczeństwa dla wątroby pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek KAE609 u dorosłych pacjentów z malarią w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum. Jeśli u 2 pacjentów w kohorcie 10 pacjentów (kohorty 1 i 2) lub u 3 pacjentów w kohorcie 20 pacjentów (kohorty 3, 4 i 5) wystąpił wzrost aktywności AlAT lub bezpieczeństwa wątroby (i wszelkich innych istotnych danych) przez komitet przeglądu bezpieczeństwa. Wszelkie dalsze postępy w badaniu opierały się na decyzji komisji przeglądu bezpieczeństwa.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skorygowaną i nieskorygowaną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w dniu 15 i dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29
Skorygowane PCR i nieskorygowane PCR oceniano w dniach 15 i 29 (tj. 14 i 28 dni po podaniu). Obecność parazytemii po 7 dniach z powodu reinfekcji uznano za ACPR skorygowany PCR. Brakujące dane z rozmazu krwi podczas wizyty w dniu 15 i później nie zostały uznane za osoby reagujące na wizytę, chyba że później przeprowadzono badanie rozmazu krwi wskazujące na brak parazytemii.
Dzień 15, dzień 29
Czas usuwania pasożytów (PCT)
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas usuwania pasożyta (PCT) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego całkowitego i trwałego zniknięcia bezpłciowych form pasożyta, który utrzymywał się przez co najmniej dalsze 48 godzin. W przypadku, gdy pacjent otrzymał lek ratunkowy przed usunięciem (pasożyta), czas do zdarzenia został ocenzurowany przy pierwszym zastosowaniu leku ratunkowego.
Dzień 29
Czas ustąpienia gorączki (FCT)
Ramy czasowe: Dzień 29
Fever Clearance Time (FCT) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego momentu, w którym temperatura ciała pod pachą spadła i pozostała poniżej 37,5°C pod pachą lub 38,0°C w jamie ustnej/bębenku/odbytnicy przez co najmniej kolejne 24 godziny. W przypadku, gdy pacjent otrzymał lek doraźny przed ustąpieniem (gorączki), czas do wystąpienia zdarzenia cenzurowano przy pierwszym zastosowaniu leku doraźnego.
Dzień 29
Czas do nawrotu i ponownej infekcji w dniu badania 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas do nawrotu choroby oblicza się od daty pierwszego badanego leku do daty pierwszego zdarzenia. Uczestnicy bez nawrotu/reinfekcji po dniu 7 są cenzurowani w momencie niepowodzenia leczenia lub w czasie ostatniej oceny obecności pasożytów, jeśli nie wystąpiło niepowodzenie leczenia.
Dzień 29
Maksymalne obserwowane stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3
Maksymalne obserwowane stężenie szczytowe (Cmax)
Dzień 1, Dzień 3
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3
Tmaks
Dzień 1, Dzień 3
AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3
AUC0-24
Dzień 1, Dzień 3
Okres półtrwania (T^1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce
Okres półtrwania (T^1/2)
Do dnia 15 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na KAE609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj