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Seguridad de KAE609 en adultos con malaria por Plasmodium falciparum sin complicaciones.

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de aumento de dosis para determinar la seguridad de dosis únicas (QD) y múltiples (3 QD) de KAE609, administradas a adultos con paludismo por Plasmodium falciparum sin complicaciones.

KAE609 se evaluará principalmente para la seguridad hepática de dosis únicas y múltiples en cohortes secuenciales con dosis crecientes. Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima segura del fármaco en investigación KAE609 en pacientes con paludismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gabón
      • Lambarene, Gabón
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Malí
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión CLAVE:

  1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con un peso corporal ≥ 45 kg.
  2. Confirmación microscópica de P. falciparum aguda no complicada utilizando una gota gruesa teñida con Giemsa.
  3. Parasitemia por P. falciparum de 500 a 50 000 parásitos/µL.
  4. Temperatura axilar ≥ 37,5ºC o temperatura oral/timpánica/rectal ≥ 38,0ºC; o historia de fiebre durante las últimas 24 horas.
  5. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio. Si el paciente no puede escribir, se permite un consentimiento presenciado de acuerdo con las normas éticas locales.

Criterios de exclusión CLAVE:

  1. Infecciones mixtas por Plasmodium.
  2. Signos y síntomas de paludismo grave según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 (OMS 2016).
  3. Anomalías hepáticas conocidas, cirrosis hepática (compensada o descompensada), hepatitis B o C activa conocida o antecedentes (no se requieren pruebas), enfermedad conocida de la vesícula biliar o del conducto biliar, pancreatitis aguda o crónica.
  4. Evidencia clínica o de laboratorio de cualquiera de los siguientes:
  5. AST/ALT > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), independientemente del nivel de bilirrubina total
  6. AST/ALT > 1,0 y ≤ 1,5 x ULN y la bilirrubina total es > ULN
  7. Bilirrubina total > 2 x ULN, independientemente del nivel de AST/ALT
  8. Antecedentes de fotodermatitis/sensibilidad aumentada al sol.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  10. Alteraciones conocidas del equilibrio electrolítico, p. hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
  11. Anemia moderada a severa (nivel de hemoglobina <8 g/dL).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 1: KAE609 10 mg de dosis única (SD)
KAE609 10 mg una vez al día (QD) durante 1 día
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 2:KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg una vez al día (QD) durante 1 día
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 3:KAE609 10 mg 3 Días
KAE609 10 mg (QD) durante 3 días
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg una vez al día (QD) durante 1 día
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 5:KAE609 25 mg 3 Días
KAE609 25 mg una vez al día (QD) durante 3 días
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 6:KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg una vez al día (QD) durante 1 día
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 7:KAE609 50 mg 3 Días
KAE609 50 mg una vez al día (QD) durante 3 días
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg una vez al día (QD) durante 1 día
Droga: KAE609
Exploración de diferentes dosis de KAE609 para establecer perfil de seguridad.
Otros nombres:
  • Cipargamina
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento 9: Coartem Control
Control Coartem®
Droga: Coartem
Brazo de control
Otros nombres:
  • Arteméter Lumefantrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 2 grados CTCAE Aumento desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 29
Se evaluó la aparición de un aumento de al menos 2 grados CTCAE desde el inicio en ALT o AST durante el período de estudio de 4 semanas para caracterizar los aspectos de seguridad hepática de dosis únicas y múltiples ascendentes de KAE609 en pacientes adultos con paludismo para el tratamiento del paludismo no complicado causado por Plasmodium falciparum. Si 2 pacientes en una cohorte de 10 pacientes (cohortes 1 y 2) o 3 pacientes en una cohorte de 20 pacientes (cohortes 3, 4 y 5) tenían al menos 2 grados CTCAE de aumento desde el inicio en ALT o AST, se suspendía el reclutamiento y se realizaba una revisión. de seguridad hepática (y cualquier otro dato relevante) por el comité de revisión de seguridad. Cualquier avance adicional del estudio se basó en la decisión del comité de revisión de seguridad.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) corregida y no corregida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el día 15 y el día 29
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29
Los días 15 y 29 (es decir, 14 y 28 días después de la dosis) se evaluaron con PCR corregida y sin PCR. La presencia de parasitemia a los 7 días por reinfección se consideró ACPR corregida por PCR. Los datos de frotis de sangre faltantes en la visita del día 15 y posteriores no se consideraron como respondedores para la visita a menos que hubiera una prueba de frotis de sangre posterior que indicara que no había parasitemia.
Día 15, Día 29
Tiempo de eliminación de parásitos (PCT)
Periodo de tiempo: Día 29
El tiempo de eliminación del parásito (PCT) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera desaparición total y continuada de las formas asexuales del parásito, que permaneció al menos otras 48 horas. En caso de que un paciente recibiera medicación de rescate antes de la eliminación (del parásito), el tiempo hasta el evento se censuró en el primer uso de la medicación de rescate.
Día 29
Tiempo de eliminación de la fiebre (FCT)
Periodo de tiempo: Día 29
El Tiempo de Eliminación de la Fiebre (FCT) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera vez que la temperatura corporal axilar disminuyó y permaneció por debajo de 37,5°C axilar o 38,0°C oral/timpánica/rectal durante al menos 24 horas más. En caso de que un paciente recibiera medicación de rescate antes de la desaparición (de la fiebre), se censuró el tiempo hasta el evento en el primer uso de la medicación de rescate.
Día 29
Tiempo de recrudecimiento y reinfección en el día de estudio 29
Periodo de tiempo: Día 29
El tiempo hasta el recrudecimiento se calcula desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha del primer evento. Los participantes sin recrudecimiento/reinfección después del día 7 se censuran en el momento del fracaso del tratamiento o en el momento de la última evaluación del parásito si no se produjo ningún fracaso del tratamiento.
Día 29
Concentración pico máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3
Concentración pico máxima observada (Cmax)
Día 1, Día 3
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3
Tmáx
Día 1, Día 3
AUC0-24
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3
AUC0-24
Día 1, Día 3
Vida media (T^1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post dosis
Vida media (T^1/2)
Hasta el día 15 post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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