Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Theta-Burst-Stimulation in Recurrent Stroke Recovery

25 ноября 2019 г. обновлено: Christian Grefkes, University Hospital of Cologne
The present study aims at investigating the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) for motor recovery in recurrent stroke patients. Therefore a daily intervention of repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy is compared to a control condition, sham stimulation combined with subsequent physiotherapy. Motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of recurrent stroke patients in the first weeks and after three months.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To date, the majority of neuromodulation approaches aiming at improving motor recovery after stroke are limited to patients with first-ever ischemic stroke. Therefore, rehabilitation of recurrent stroke mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, particular these patients retain movement impairment relevant for activities of daily living.

By using repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), it is possible to promote recovery of connectivity between brain regions, particularly after stroke and thereby improve motor performance. Previous data indicate that intermittent theta-burst stimulation (iTBS), a protocol of neuromodulation, enhances the effects of subsequent motor training in early rehabilitation after stroke.

The current study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery in recurrent stroke, compared to control condition, physiotherapy after sham stimulation. Motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of recurrent stroke patients in the first weeks and after three months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • written consent
  • age: 40-90 years
  • recurrent stroke
  • hemiparesis with impaired hand motor function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
  • Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
  • Medication pump (e.g. insulin pump)
  • Metal splinters in eye or head
  • Pregnancy / breastfeeding
  • Severe Neurodegenerative disease
  • Severe Neuroinflammatory disease
  • History of seizures / epilepsy
  • Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
  • Insufficient compliance
  • Present or past malignant tumor involving the central nervous system
  • Severe Psychiatric disease
  • Frequent medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Real-iTBS
Устройство: Magstim Super Rapid2 System
Intermittent theta-burst-stimulation (iTBS) protocol
Устройство: Magstim Super Rapid2 System
Sham stimulation
Фальшивый компаратор: Sham-iTBS
Устройство: Magstim Super Rapid2 System
Intermittent theta-burst-stimulation (iTBS) protocol
Устройство: Magstim Super Rapid2 System
Sham stimulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative grip force
Временное ограничение: 3 months after enrollment
grip force as measured with vigorimeter
3 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative grip force
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Grip force as measured with vigorimeter
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor function
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Action Research Arm Test, ARAT
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor function
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment

Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.

Minimum score in upper limb = 0 Maximum score in upper limb = 66, Subscales are summed
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Stroke severity
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment

National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.

The individual scores from each item are summed in order to calculate a patient's total NIHSS score. The maximum possible score is 42, with the minimum score being a 0.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Degree of disability
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Modified Rankin Scale, mRS The scale runs from 0-6, running from perfect health (0) without symptoms to death (6).
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Motor evoked potential
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor evoked potential (MEP) induced by stimulation of the affected motor cortex
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Resting motor threshold
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Short-interval intracortical inhibition
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Short-interval intracortical inhibition Short-interval intracortical inhibition (SICI) is a widely used paired-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) measure to assess inhibition in human motor cortex
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Ipsilateral silent period
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Ipsilateral silent period The ipsilateral silent period (iSP) is supposed to be a specific marker of transcallosal motor inhibition. Measured by a short attenuation or interruption of ongoing voluntary electromyographic (EMG) activity in hand muscles induced by focal TMS of the ipsilateral M1.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Quality of life
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Временное ограничение: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility The Barthel scale is an ordinal scale used to measure performance in activities of daily living (ADL). A higher number is associated with a greater likelihood of being able to live at home with a degree of independence following discharge from hospital. The scale yield a score of 0-100.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Days of rehabilitation after intervention phase
Временное ограничение: 3 months after enrollment
Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
3 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Christian Grefkes, MD, University Hospital Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1204-6783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Magstim Super Rapid2 System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться