Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theta-Burst-Stimulation in Recurrent Stroke Recovery

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Christian Grefkes, University Hospital of Cologne
The present study aims at investigating the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) for motor recovery in recurrent stroke patients. Therefore a daily intervention of repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy is compared to a control condition, sham stimulation combined with subsequent physiotherapy. Motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of recurrent stroke patients in the first weeks and after three months.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To date, the majority of neuromodulation approaches aiming at improving motor recovery after stroke are limited to patients with first-ever ischemic stroke. Therefore, rehabilitation of recurrent stroke mainly includes physiotherapy and occupational therapy. Yet, particular these patients retain movement impairment relevant for activities of daily living.

By using repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), it is possible to promote recovery of connectivity between brain regions, particularly after stroke and thereby improve motor performance. Previous data indicate that intermittent theta-burst stimulation (iTBS), a protocol of neuromodulation, enhances the effects of subsequent motor training in early rehabilitation after stroke.

The current study aims at investigating whether daily repetitive transcranial magnetic stimulation over 8 days combined with subsequent physiotherapy leads to better motor recovery in recurrent stroke, compared to control condition, physiotherapy after sham stimulation. Motor function, degree of disability and quality of life are examined in order to evaluate the effects of iTBS in the rehabilitation of recurrent stroke patients in the first weeks and after three months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Christian Grefkles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • written consent
  • age: 40-90 years
  • recurrent stroke
  • hemiparesis with impaired hand motor function

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are legally detained in an official institute (§20 MPG)
  • Electronic implants or ferromagnetic Implants located in the head, neck or thorax (e.g. clips, intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker)
  • Medication pump (e.g. insulin pump)
  • Metal splinters in eye or head
  • Pregnancy / breastfeeding
  • Severe Neurodegenerative disease
  • Severe Neuroinflammatory disease
  • History of seizures / epilepsy
  • Physical addiction to alcohol, medication, or drugs (excluded: nicotine)
  • Insufficient compliance
  • Present or past malignant tumor involving the central nervous system
  • Severe Psychiatric disease
  • Frequent medication with benzodiazepines, high-potency antipsychotics or tricyclic antidepressants before hospitalization or long-term during hospitalization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Real-iTBS
Urządzenie: Magstim Super Rapid2 System
Intermittent theta-burst-stimulation (iTBS) protocol
Urządzenie: Magstim Super Rapid2 System
Sham stimulation
Pozorny komparator: Sham-iTBS
Urządzenie: Magstim Super Rapid2 System
Intermittent theta-burst-stimulation (iTBS) protocol
Urządzenie: Magstim Super Rapid2 System
Sham stimulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative grip force
Ramy czasowe: 3 months after enrollment
grip force as measured with vigorimeter
3 months after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative grip force
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Grip force as measured with vigorimeter
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor function
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Action Research Arm Test, ARAT
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor function
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment

Fugl-Meyer Motor Scale of the upper extremity, FM The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.

Minimum score in upper limb = 0 Maximum score in upper limb = 66, Subscales are summed
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Stroke severity
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment

National Instituts of Health Stroke Scale, NIHSS The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.

The individual scores from each item are summed in order to calculate a patient's total NIHSS score. The maximum possible score is 42, with the minimum score being a 0.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Degree of disability
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Modified Rankin Scale, mRS The scale runs from 0-6, running from perfect health (0) without symptoms to death (6).
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Motor evoked potential
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor evoked potential (MEP) induced by stimulation of the affected motor cortex
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Resting motor threshold
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Resting motor threshold as measured by stimulation of the affected motor cortex, RMT
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Short-interval intracortical inhibition
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Short-interval intracortical inhibition Short-interval intracortical inhibition (SICI) is a widely used paired-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) measure to assess inhibition in human motor cortex
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Motor cortex excitability/ Ipsilateral silent period
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Ipsilateral silent period The ipsilateral silent period (iSP) is supposed to be a specific marker of transcallosal motor inhibition. Measured by a short attenuation or interruption of ongoing voluntary electromyographic (EMG) activity in hand muscles induced by focal TMS of the ipsilateral M1.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Quality of life
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
EuroQol 5D questionnaire, EQ-5D
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Activities of daily living at admission and discharge in external rehabilitation facility
Ramy czasowe: After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Barthel-Index (BI) scores as documented by external rehabilitation facility The Barthel scale is an ordinal scale used to measure performance in activities of daily living (ADL). A higher number is associated with a greater likelihood of being able to live at home with a degree of independence following discharge from hospital. The scale yield a score of 0-100.
After 8 days of intervention, and 3 months of enrollment
Days of rehabilitation after intervention phase
Ramy czasowe: 3 months after enrollment
Days of rehabilitation after intervention phase as documented by external rehabilitation facility
3 months after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Grefkes, MD, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1204-6783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Magstim Super Rapid2 System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj