S 81694 плюс паклитаксел при метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

Для фазы I:

• Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, рефрактерный к какой-либо стандартной терапии или для которого стандартная терапия считается непригодной;
• У пациента должно быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое метастатическое поражение (поражения в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях).

Для фазы II:

• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный неоперабельный трижды негативный рак молочной железы без предшествующей противоопухолевой терапии в условиях метастазирования;
• Пациент с минимальным периодом вымывания 12 месяцев после предшествующей адъювантной терапии на основе таксанов;
• У пациента должно быть хотя бы одно измеримое метастатическое поражение. Асцит, плевральный выпот и метастазы в кости не считаются поддающимися измерению;
• Приемлемость метастатических биопсий до лечения для всех пациентов и метастатических биопсий во время лечения в отдельных центрах.

На все исследование:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет или в возрасте совершеннолетия в стране;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Адекватная гематологическая функция на основании последней оценки, проведенной в течение 7 дней до первого введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата);
• Адекватная функция почек на основании последней оценки, проведенной в течение 7 дней до первого введения ИЛП;
• Адекватная функция печени на основании последней оценки, проведенной в течение 7 дней до первого введения ИЛП;
• Участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотки) в течение 7 дней до первого дня введения тестируемого препарата. Эффективная контрацепция как для женщин детородного возраста, так и для мужчин с партнершами детородного возраста.

Критерий исключения:

• Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением базально-клеточной карциномы или неинвазивного рака шейки матки/in situ или внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта, которые лечились радикально);
• Наличие токсических эффектов ≥ 2 степени (исключая алопецию) из-за предшествующей противоопухолевой терапии;
• Известная гиперчувствительность к ИМФ (S 81694 и паклитаксел) или их вспомогательным веществам;
• Признаки периферической невропатии 2 степени или выше;
• Участник ранее получал паклитаксел и прекратил прием из-за токсичности, связанной с паклитакселом;
• Участник известен как невосприимчивый к таксанам;
• Любая предыдущая терапия рака в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения ИЛП;
• Участник с текущими, серьезными, неконтролируемыми инфекциями;
• Участник с метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами (за исключением пациентов с метастазами в головной мозг, которые были стабильны после лучевой терапии и не принимали стероиды в течение > 2 месяцев);
• История сердечной болезни;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Наличие факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
• Любое клинически значимое заболевание (например, органная дисфункция) или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать проведению исследования.