S 81694 Plus Paclitaxel áttétes emlőrákban

Bevételi kritériumok:

Az I. fázishoz:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák, amely bármilyen standard terápiára rezisztens, vagy amelyre a standard terápia alkalmatlan;
• A betegnek legalább egy értékelhető vagy mérhető metasztatikus lézióval kell rendelkeznie (a léziók a szilárd daganatok felülvizsgált válaszértékelési kritériumai szerint).

A II. fázishoz:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, inoperábilis hármas negatív emlőrák, előzetes rákellenes kezelés nélkül metasztatikus környezetben;
• Olyan beteg, akinek az előző taxán alapú adjuváns kezelést követően legalább 12 hónapos kiürülési periódusa van;
• A betegnek legalább egy mérhető metasztatikus lézióval kell rendelkeznie. Az ascites, a pleurális folyadékgyülem és a csontmetasztázisok nem tekinthetők mérhetőnek;
• A kezelés előtti metasztatikus biopsziák elfogadása minden beteg számára, valamint a kezelés alatti metasztatikus biopsziák a kiválasztott központokban.

Az egész tanulmányhoz:

• Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek, vagy az országban törvényes nagykorúak;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
• A várható élettartam legalább 3 hónap;
• Megfelelő hematológiai funkció az első vizsgálati gyógyszer (vizsgálati gyógyszer) beadását megelőző 7 napon belül elvégzett utolsó értékelés alapján;
• Megfelelő veseműködés az első IMP beadást megelőző 7 napon belül végzett utolsó értékelés alapján;
• Megfelelő májfunkció az első IMP beadást megelőző 7 napon belül elvégzett utolsó értékelés alapján;
• A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi tesztet (szérumot) kell mutatnia a tesztgyógyszer beadásának első napját megelőző 7 napon belül. Hatékony fogamzásgátlás mind a fogamzóképes korú nőbetegek, mind a fogamzóképes korú szülőkkel rendelkező férfi betegek számára.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a nem invazív/in situ méhnyakrákot vagy az intramukozális gyomor-bélrendszeri daganatokat, amelyeket gyógyítóan kezeltek);
• ≥ 2-es fokozatú toxikus hatások jelenléte (kivéve az alopecia) korábbi rákterápia következtében;
• Ismert túlérzékenység az IMP-vel (S 81694 és paklitaxel) vagy segédanyagaikkal szemben;
• 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia bizonyítéka;
• A résztvevő korábban paklitaxelt kapott, és a paklitaxellel kapcsolatos toxicitás miatt abbahagyta;
• A taxánokkal szemben ellenállóként ismert résztvevő;
• Bármilyen korábbi rákterápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik a rövidebb) az első IMP beadás előtt;
• Jelenlegi, súlyos, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő résztvevő;
• Agyi áttétben vagy leptomeningealis áttétben szenvedő résztvevő (kivéve agyi áttétben szenvedő betegeket, akik a sugárterápia után stabilak voltak, és akik több mint 2 hónapig nem szedtek szteroidot);
• szívbetegség anamnézisében;
• Nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
• A torsades de pointes kockázati tényezőinek jelenléte (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma);
• Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot (pl. szervi diszfunkció) vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.