S 81694 Plus Paklitaksel w raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

dla fazy I:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami, oporny na jakąkolwiek standardową terapię lub dla którego standardowa terapia jest uważana za nieodpowiednią;
• Pacjent musi mieć co najmniej jedną dającą się ocenić lub zmierzyć zmianę przerzutową (zmiany zdefiniowane w poprawionych Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych).

dla Fazy II:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nieoperacyjny potrójnie ujemny rak piersi bez wcześniejszego schematu leczenia przeciwnowotworowego w przypadku przerzutów;
• Pacjent z minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 12 miesięcy po wcześniejszej terapii adjuwantowej opartej na taksanach;
• Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową. Wodobrzusze, wysięk opłucnowy i przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne;
• Akceptacja biopsji przerzutów przed leczeniem dla wszystkich pacjentów oraz biopsji przerzutów w trakcie leczenia w wybranych ośrodkach.

Za całe badanie:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat lub wiek pełnoletności w kraju;
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące;
• Odpowiednia funkcja hematologiczna na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP (badany produkt leczniczy);
• Odpowiednia czynność nerek na podstawie ostatniej oceny wykonanej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP;
• Odpowiednia czynność wątroby na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP;
• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku. Skuteczna antykoncepcja zarówno dla kobiet w wieku rozrodczym, jak i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Inny czynny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego/in situ raka szyjki macicy lub wewnątrzśluzówkowych raków przewodu pokarmowego, które były leczone leczniczo);
• Obecność efektów toksycznych stopnia ≥ 2 (z wyłączeniem łysienia) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
• Znana nadwrażliwość na IMP (S 81694 i paklitaksel) lub ich substancje pomocnicze;
• Dowody neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego;
• Uczestnik wcześniej otrzymywał paklitaksel i przerwał leczenie z powodu toksyczności związanej z paklitakselem;
• Uczestnik znany jako oporny na taksany;
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem IMP;
• Uczestnik z aktualnymi, poważnymi, niekontrolowanymi infekcjami;
• Uczestnik z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy byli stabilni po radioterapii i którzy nie stosują sterydów przez > 2 miesiące);
• Historia chorób serca;
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• Obecność czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym);
• Każdy klinicznie istotny stan chorobowy (np. dysfunkcja narządu) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przebieg badania.