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전이성 유방암에서 S 81694 플러스 파클리탁셀

2021년 5월 20일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

전이성 유방암에서 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 S 81694를 파클리탁셀과 함께 정맥 투여한 I/II상 시험

이 연구의 목적은 전이성 유방암(mBC) 환자에서 파클리탁셀과 병용한 S 81694의 안전성 프로파일, 최대 내약 용량(MTD) 및 관련 용량 제한 독성(DLT)을 결정하고 항종양 효과를 조사하는 것입니다. 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자에서 조합의 활성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 30145
        • Erasmus MC Section Clinical Pharmacology
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
  • 일본
      • Chiba, 일본, 2608717
        • Chiba cancer center Breast surgery
      • Osaka, 일본, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
  • 프랑스
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1상:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암, 임의의 표준 요법에 불응성 또는 표준 요법이 부적합한 것으로 간주되는 암;
  • 환자는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 전이성 병변(개정된 고형 종양 반응 평가 기준에 의해 정의된 병변)을 가지고 있어야 합니다.

2단계:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 환경에서 사전 항암 요법이 없는 진행성 수술 불가능한 삼중 음성 유방암;
  • 이전의 탁산 기반 보조 요법 후 최소 휴약 기간이 12개월인 환자;
  • 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있어야 합니다. 복수, 흉막 삼출 및 뼈 전이는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 모든 환자에 대한 치료 전 전이성 생검 및 선별된 센터에서의 치료 중 전이성 생검 수락.

전체 연구:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자, 또는 해당 국가에서 법적 연령의 대다수;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 최소 3개월의 예상 수명;
  • 첫 번째 IMP(시험용 의약품) 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가에 근거한 적절한 혈액학적 기능;
  • 최초 IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가에 기초한 적절한 신장 기능;
  • 최초 IMP 투여 전 7일 이내에 수행된 마지막 평가에 근거한 적절한 간 기능;
  • 가임기 여성 참여자는 시험약 투여 첫날로부터 7일 이내에 임신 테스트(혈청) 음성이어야 합니다. 가임기 여성 환자와 가임기 파트너가 있는 남성 환자 모두에게 효과적인 피임법.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양(근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 비침습성/원위치 자궁경부암 또는 점막내 위장관암 제외);
  • 이전 암 요법으로 인한 2등급 이상의 독성 영향(탈모 제외)의 존재;
  • IMP(S 81694 및 파클리탁셀) 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성;
  • 2등급 이상의 말초 신경병증의 증거;
  • 참가자는 이전에 파클리탁셀을 받았고 파클리탁셀과 관련된 독성으로 인해 중단했습니다.
  • 탁산에 대한 난치성으로 알려진 참가자;
  • 최초 IMP 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 이전 암 요법;
  • 현재 심각하고 통제되지 않는 감염이 있는 참여자
  • 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 참여자(방사선 치료 후 안정적이고 > 2개월 동안 스테로이드를 중단한 뇌 전이가 있는 환자 제외);
  • 심장병 병력;
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
  • torsades de pointes에 대한 위험 요소의 존재(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력);
  • 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태(예: 장기 기능 장애) 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 검사실 이상, 연구자의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용요법(S81694 + 파클리탁셀) 1상
1상: 전이성 유방암 환자에 대한 단일군, 비무작위 연구. S81694는 2주마다 D1과 D15에 서로 다른 용량으로 정맥 주사하여 28일 동안 지속됩니다. 참가자는 또한 28일 동안 지속되는 D1, D8 및 D15에 정맥 주사로 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 병용요법(S81694 + 파클리탁셀) 1상
용량 증량 S 81694(IV); 파클리탁셀 80 mg/m²에서 시작,(IV)
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀 2상

2상: 치료받지 않은 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 2상 파트 2군.

파클리탁셀은 28일 주기 동안 D1, D8 및 D15에 80mg/m²로 정맥 주사되었습니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(IV) 80mg/m²/주
실험적: 병용요법(S81694 + 파클리탁셀) 2상

2상: 치료받지 않은 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 2상 파트 2군.

S 81694 권장 단계 2 용량(RP2D)으로 D1 및 D15에 정맥 주사. 파클리탁셀은 28일 주기 동안 D1, D8 및 D15에 정맥 주사됩니다.
의약품: 병용요법(S81694 + 파클리탁셀) 2상
RP2D의 S 81694(IV); 파클리탁셀(IV) 80mg/m²/주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 발생률(용량 제한 독성)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전 기준 - DLT는 S81694로 인한 모든 독성 또는 사이클 1이 끝나기 전에 발생하는 조합으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 4년
부작용 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
학업 수료까지 평균 4년
실험실 검사의 이상(혈액학, 혈액 생화학 및 소변검사)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망
학업 수료까지 평균 4년
신체 검사 및 수행 상태(ECG)의 이상(mm/s)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준
학업 수료까지 평균 4년
혈압 이상(mmHg)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - 연구 기간 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격으로 신체 검사, ECOG 수행 상태의 치료 관련 변화
학업 수료까지 평균 4년
심박수 이상(BPM(beat per minute))
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - 연구 기간 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격으로 신체 검사, ECOG 수행 상태의 치료 관련 변화
학업 수료까지 평균 4년
체온 이상(섭씨 섭씨)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - 연구 기간 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격으로 신체 검사, ECOG 수행 상태의 치료 관련 변화
학업 수료까지 평균 4년
호흡수 이상(분당 주기)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - 연구 기간 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격으로 신체 검사, ECOG 수행 상태의 치료 관련 변화
학업 수료까지 평균 4년
체중 이상(Kg)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전성 및 내약성 기준 - 연구 기간 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격으로 신체 검사, ECOG 수행 상태의 치료 관련 변화
학업 수료까지 평균 4년
무진행 생존(PFS) [RECIST 1.1에 따른 이미지의 연구자 검토에 근거함]
기간: 학업 수료까지 평균 4년
효능 기준 - 최초 연구 약물 섭취일로부터 연구자가 평가한 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지의 시간.
학업 수료까지 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S 81694 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK(약동학) 프로파일: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 학업 수료까지 평균 3년
안전성 및 내약성 기준
학업 수료까지 평균 3년
S 81694 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 제거 반감기(T½)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
안전성 및 내약성 기준
학업 수료까지 평균 3년
S 81694 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
안전성 및 내약성 기준
학업 수료까지 평균 3년
S 81694 및 파클리탁셀 혈장 농도의 PK 프로파일: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
안전성 및 내약성 기준
학업 수료까지 평균 3년
전체 응답률(ORR) [RECIST 1.1에 따른 이미지의 조사관 검토를 기반으로 함]
기간: 학업 수료까지 평균 4년
효능 기준
학업 수료까지 평균 4년
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
안전 기준
학업 수료까지 평균 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

수사관

  • 수석 연구원: Mario CAMPONE, Pr, Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-81694-003
  • 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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