S 81694 Plus Paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

Voor Fase I:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker, refractair voor enige standaardtherapie of waarvoor de standaardtherapie ongeschikt wordt geacht;
• De patiënt moet ten minste één evalueerbare of meetbare metastatische laesie hebben (laesies zoals gedefinieerd door herziene responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren).

Voor Fase II:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde inoperabele triple-negatieve borstkanker zonder voorafgaand antikankertherapieregime in een gemetastaseerde setting;
• Patiënt met een minimale wash-outperiode van 12 maanden na eerdere op taxaan gebaseerde adjuvante therapie;
• De patiënt moet ten minste één meetbare metastatische laesie hebben. Ascites, pleurale effusie en botmetastasen worden niet als meetbaar beschouwd;
• Acceptatie van gemetastaseerde biopsieën vóór de behandeling voor alle patiënten en gemetastaseerde biopsieën tijdens de behandeling in geselecteerde centra.

Voor de hele studie:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud, of wettelijke meerderjarigheid in het land;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden;
• Adequate hematologische functie op basis van de laatste beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening (geneesmiddel voor onderzoek);
• Adequate nierfunctie op basis van de laatste beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening;
• Adequate leverfunctie op basis van de laatste beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening;
• Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het testgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie voor zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of een niet-invasieve/in situ baarmoederhalskanker of intramucosale gastro-intestinale kankers die curatief werden behandeld);
• Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxische effecten (exclusief alopecia) als gevolg van eerdere kankertherapie;
• Bekende overgevoeligheid voor het IMP (S 81694 en paclitaxel) of hun hulpstoffen;
• Bewijs van perifere neuropathie van graad 2 of hoger;
• Deelnemer ontving eerder paclitaxel en stopte vanwege toxiciteit gerelateerd aan paclitaxel;
• Deelnemer bekend als ongevoelig voor taxanen;
• Elke eerdere kankerbehandeling binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) vóór de eerste IMP-toediening;
• Deelnemer met actuele, ernstige, ongecontroleerde infecties;
• Deelnemer met hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen (behalve patiënten met hersenmetastasen die stabiel zijn gebleven na bestraling en die langer dan 2 maanden geen steroïden meer gebruiken);
• Geschiedenis van hartaandoeningen;
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie;
• Aanwezigheid van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom);
• Elke klinisch significante medische aandoening (bijv. disfunctioneren van organen) of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.