S 81694 Plus paklitaxel vid metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

För Fas I:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer, refraktär mot någon standardterapi eller för vilken standardterapin anses olämplig;
• Patienten måste ha minst en evaluerbar eller mätbar metastaserande lesion (lesioner som definieras av reviderade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer).

För fas II:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad inoperabel trippelnegativ bröstcancer utan tidigare anticancerterapiregim i metastaserande miljö;
• Patient med en minsta tvättperiod på 12 månader efter tidigare taxanbaserad adjuvansbehandling;
• Patienten måste ha minst en mätbar metastaserande lesion. Ascites, pleurautgjutning och benmetastaser anses inte vara mätbara;
• Acceptans av metastaserande biopsier före behandling för alla patienter och metastaserande biopsier under behandling i utvalda centra.

För hela studien:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år, eller laglig ålder av majoriteten i landet;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
• Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader;
• Adekvat hematologisk funktion baserat på den senaste bedömningen som utfördes inom 7 dagar före den första administreringen av IMP (investigational medicinal product);
• Adekvat njurfunktion baserat på den senaste bedömningen som utfördes inom 7 dagar före den första IMP-administreringen;
• Adekvat leverfunktion baserat på den senaste bedömningen som utfördes inom 7 dagar före den första IMP-administreringen;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum) inom 7 dagar före den första dagen av testläkemedlets administrering. Effektiv preventivmetod både för kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren (förutom basalcellscancer eller icke-invasiv/in situ livmoderhalscancer eller intramukosal gastrointestinala cancer som behandlats botande);
• Förekomst av toxiska effekter av grad ≥ 2 (exklusive alopeci) på grund av tidigare cancerbehandling;
• Känd överkänslighet mot IMP (S 81694 och paklitaxel) eller deras hjälpämnen;
• Bevis på perifer neuropati av grad 2 eller högre;
• Deltagaren fick tidigare paklitaxel och avbröt behandlingen på grund av toxicitet relaterad till paklitaxel;
• Deltagare känd som refraktär mot taxaner;
• All tidigare cancerbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstid (beroende på vilket som är kortast) före den första IMP-administreringen;
• deltagare med aktuella, allvarliga, okontrollerade infektioner;
• Deltagare med hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser (förutom patienter med hjärnmetastaser som har varit stabila efter strålbehandling och som är av med steroider i > 2 månader);
• Historik av hjärtsjukdom;
• Okontrollerad arteriell hypertoni;
• Förekomst av riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom);
• Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. organdysfunktion) eller laboratorieavvikelse som sannolikt äventyrar patientens säkerhet eller stör genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning.