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S 81694 Plus Paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico

20 maggio 2021 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Sperimentazione di fase I/II di S 81694 somministrato per via endovenosa in combinazione con paclitaxel per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia nel carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti associate (DLT) di S 81694 in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) e indagare sul ruolo antitumorale attività della combinazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608717
        • Chiba cancer center Breast surgery
      • Osaka, Giappone, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 30145
        • Erasmus MC Section Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la fase I:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario a qualsiasi terapia standard o per il quale la terapia standard è considerata inadatta;
  • Il paziente deve avere almeno una lesione metastatica valutabile o misurabile (lesioni come definite dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi).

Per la Fase II:

  • Carcinoma mammario triplo negativo avanzato inoperabile confermato istologicamente o citologicamente senza precedente regime di terapia antitumorale in ambito metastatico;
  • Paziente con un periodo minimo di washout di 12 mesi dopo precedente terapia adiuvante a base di taxani;
  • Il paziente deve avere almeno una lesione metastatica misurabile. L'ascite, il versamento pleurico e le metastasi ossee non sono considerati misurabili;
  • Accettazione di biopsie metastatiche pre-trattamento per tutti i pazienti e biopsie metastatiche in trattamento in centri selezionati.

Per l'intero studio:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni o maggiorenni nel paese;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi;
  • Adeguata funzionalità ematologica basata sull'ultima valutazione eseguita entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP (medicinale sperimentale);
  • Adeguata funzionalità renale basata sull'ultima valutazione eseguita entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP;
  • Adeguata funzionalità epatica basata sull'ultima valutazione eseguita entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP;
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo (siero) entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco di prova. Contraccezione efficace sia per le pazienti di sesso femminile in età fertile che per i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o di un carcinoma cervicale non invasivo/in situ o di tumori gastrointestinali intramucosi che sono stati trattati in modo curativo);
  • Presenza di effetti tossici di grado ≥ 2 (esclusa l'alopecia) dovuti a precedente terapia antitumorale;
  • Ipersensibilità nota all'IMP (S 81694 e paclitaxel) o ai loro eccipienti;
  • Evidenza di neuropatia periferica di grado 2 o superiore;
  • Il partecipante aveva precedentemente ricevuto paclitaxel e interrotto a causa della tossicità correlata al paclitaxel;
  • Partecipante noto come refrattario ai taxani;
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivita (qualunque sia la più breve) prima della prima somministrazione di IMP;
  • Partecipante con infezioni in corso, gravi e incontrollate;
  • Partecipante con metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee (ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali che sono stati stabili dopo la radioterapia e che sono senza steroidi per> 2 mesi);
  • Storia di malattie cardiache;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Presenza di fattori di rischio per torsioni di punta (es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo);
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa (ad es. disfunzione d'organo) o anomalie di laboratorio suscettibili di mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o di interferire con la conduzione dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione (S81694 + paclitaxel) fase I
Fase I: studio a braccio singolo, non randomizzato in pazienti con carcinoma mammario metastatico. S81694 somministrato per via endovenosa ogni due settimane a dosi diverse su D1 e D15 dura 28 giorni. I partecipanti riceveranno anche paclitaxel per via endovenosa su D1, D8 e D15 per 28 giorni.
Droga: Terapia di combinazione (S81694 + paclitaxel) fase I
Aumento della dose S 81694 (IV); paclitaxel iniziato a 80 mg/m²,(IV)
ACTIVE_COMPARATORE: paclitaxel fase II

Fase II: parte randomizzata di fase II, a due bracci, in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo non trattate.

Paclitaxel somministrato per via endovenosa su D1, D8 e D15 a 80 mg/m² durante un ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) a 80 mg/m²/settimana
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione (S81694 + paclitaxel) fase II

Fase II: parte randomizzata di fase II, a due bracci, in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo non trattate.

S 81694 somministrato per via endovenosa su D1 e D15 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Paclitaxel somministrato per via endovenosa su D1, D8 e D15 durante un ciclo di 28 giorni.
Droga: Terapia di combinazione (S81694 + paclitaxel) fase II
S 81694 (IV) presso RP2D; paclitaxel (IV) a 80 mg/m²/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT (tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criterio di sicurezza - Un DLT è definito come qualsiasi tossicità attribuibile a S81694 o alla combinazione che si verifica prima della fine del Ciclo 1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento classificati secondo NCI CTCAE v4.03
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie nei test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie dell'esame obiettivo e del performance status (ECG) (mm/s)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Cambiamenti emersi dal trattamento negli esami fisici, performance status ECOG, a intervalli periodici durante lo studio e alla fine del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie della frequenza cardiaca (BPM (battiti al minuto))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Cambiamenti emersi dal trattamento negli esami fisici, performance status ECOG, a intervalli periodici durante lo studio e alla fine del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie della temperatura corporea (C° gradi Celsius)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Cambiamenti emersi dal trattamento negli esami fisici, performance status ECOG, a intervalli periodici durante lo studio e alla fine del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie della frequenza respiratoria (cicli al minuto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Cambiamenti emersi dal trattamento negli esami fisici, performance status ECOG, a intervalli periodici durante lo studio e alla fine del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Anomalie del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità - Cambiamenti emersi dal trattamento negli esami fisici, performance status ECOG, a intervalli periodici durante lo studio e alla fine del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) [basata sulla revisione delle immagini da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criterio di efficacia - tempo dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico (farmacocinetico) di S 81694 e la concentrazione plasmatica di paclitaxel: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il profilo PK di S 81694 e la concentrazione plasmatica di paclitaxel: Emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il profilo PK di S 81694 e la concentrazione plasmatica di paclitaxel: Massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il profilo PK di S 81694 e la concentrazione plasmatica di paclitaxel: concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri di sicurezza e tollerabilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) [basato sulla revisione delle immagini da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criterio di efficacia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento classificati secondo NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Criterio di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario CAMPONE, Pr, Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-81694-003
  • 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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