Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S 81694 Plus paklitakseli metastasoituneessa rintasyövässä

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaiheen I/II koe S 81694:stä annettuna laskimoon yhdessä paklitakselin kanssa turvallisuuden, farmakokineettisen ja tehon arvioimiseksi metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää S 81694:n turvallisuusprofiili, suurin siedetty annos (MTD) ja siihen liittyvät annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) yhdessä paklitakselin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää (mBC) sairastavilla potilailla sekä tutkia kasvainten vastaisuutta. yhdistelmän aktiivisuus metastaattista kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (mTNBC) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 30145
        • Erasmus MC Section Clinical Pharmacology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608717
        • Chiba cancer center Breast surgery
      • Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Ranska
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheeseen I:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka ei kestä mitään standardihoitoa tai johon standardihoitoa ei pidetä sopivana;
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva metastaattinen leesio (leesiot, jotka määritellään tarkistetuissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä).

Vaiheelle II:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt leikkauskelvoton kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ilman aikaisempaa syöpähoitoa metastaattisissa olosuhteissa;
  • Potilas, jonka poistumisjakso on vähintään 12 kuukautta edellisen taksaanipohjaisen adjuvanttihoidon jälkeen;
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen leesio. Askitesta, pleuraeffuusiota ja luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa;
  • Hoitoa edeltävien metastaattisten biopsioiden hyväksyminen kaikille potilaille ja hoidon aikana suoritettavat metastaattiset biopsiat valituissa keskuksissa.

Koko tutkimukselle:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai maan täysi-ikäisiä;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Riittävä hematologinen toiminta perustuu viimeiseen arviointiin, joka tehtiin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP:n (tutkimuslääkkeen) antoa;
  • Riittävä munuaisten toiminta perustuu viimeiseen arviointiin, joka tehtiin 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa;
  • Riittävä maksan toiminta perustuu viimeiseen arvioon, joka tehtiin 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä testilääkkeen antopäivää. Tehokas ehkäisy sekä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille että miespotilaille, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ei-invasiivista/in situ kohdunkaulan syöpää tai limakalvon sisäistä maha-suolikanavan syöpää, joita hoidettiin parantavasti);
  • Aiemmasta syövän hoidosta johtuvien asteen ≥ 2 toksisten vaikutusten esiintyminen (pois lukien hiustenlähtö);
  • Tunnettu yliherkkyys IMP:lle (S 81694 ja paklitakseli) tai niiden apuaineille;
  • Todisteet asteen 2 tai korkeammasta perifeerisestä neuropatiasta;
  • Osallistuja sai aiemmin paklitakselia ja keskeytti paklitakseliin liittyvän toksisuuden vuoksi;
  • Osallistuja tunnetaan taksaaneille tulenkestävänä;
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä IMP-antoa;
  • Osallistuja, jolla on nykyisiä, vakavia, hallitsemattomia infektioita;
  • Osallistuja, jolla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (paitsi potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka ovat olleet vakaat sädehoidon jälkeen ja jotka eivät ole saaneet steroideja yli 2 kuukauden ajan);
  • Sydänsairauksien historia;
  • Hallitsematon valtimoverenpaine;
  • Torsades de pointesin riskitekijöiden esiintyminen (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (esim. elinten toimintahäiriö) tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito (S81694 + paklitakseli) vaihe I
Vaihe I: Yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. S81694, joka annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein eri annoksina päivinä 1 ja 15, kestää 28 päivää. Osallistujat saavat myös paklitakselia suonensisäisesti päivinä D1, D8 ja D15 28 päivän ajan.
Lääke: Yhdistelmähoito (S81694 + paklitakseli) vaihe I
Annoksen nostaminen S 81694 (IV); paklitakseli aloitettiin 80 mg/m², (IV)
ACTIVE_COMPARATOR: paklitakselin vaihe II

Vaihe II: Satunnaistettu vaiheen II osa, kaksihaarainen, hoitamattomilla metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Paklitakselia annettiin suonensisäisesti päivällä 1, 8 ja 15 80 mg/m² 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (IV) 80 mg/m²/viikko
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito (S81694 + paklitakseli) vaihe II

Vaihe II: Satunnaistettu vaiheen II osa, kaksihaarainen, hoitamattomilla metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.

S 81694 annettuna laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). Paklitakselia annettiin suonensisäisesti päivällä 1, 8 ja 15 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Yhdistelmähoito (S81694 + paklitakseli) vaihe II
S 81694 (IV) RP2D:ssä; paklitakseli (IV) annoksella 80 mg/m²/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuuskriteeri – DLT määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, joka johtuu S81694:stä tai yhdistelmästä, joka ilmenee ennen syklin 1 loppua
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI CTCAE v4.03:n mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Fyysisen tutkimuksen ja suorituskyvyn (EKG) poikkeavuudet (mm/s)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Verenpaineen poikkeavuudet (mmHg)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit - Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, määräajoin tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Epänormaalit sydämen syke (BPM (lyöntiä minuutissa))
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit - Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, määräajoin tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Poikkeavuuksia kehon lämpötilassa (C° celsiusastetta)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit - Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, määräajoin tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Hengitystiheyden poikkeavuudet (sykliä minuutissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit - Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, määräajoin tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Ruumiinpainon poikkeavuudet (kg)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit - Hoidon aiheuttamat muutokset fyysisissa tutkimuksissa, ECOG-suorituskyvyn tilassa, määräajoin tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) [perustuu tutkijan kuvien arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tehokkuuskriteeri - aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä siihen päivään, jolloin tutkija arvioi taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S 81694:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK (farmakokineettinen) profiili: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
S 81694:n PK-profiili ja paklitakselin plasmapitoisuus: Eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
S 81694:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
S 81694:n ja paklitakselin plasmapitoisuuden PK-profiili: Minimi plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kokonaisvastesuhde (ORR) [ perustuu tutkijan kuvien arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tehokkuuskriteeri
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE v4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuuskriteeri
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario CAMPONE, Pr, Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-81694-003
  • 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa