S 81694 加紫杉醇治疗转移性乳腺癌

纳入标准：

对于第一阶段：

• 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，对任何标准疗法均无效或标准疗法被认为不适合；
• 患者必须至少有一个可评估或可测量的转移性病灶（根据修订的实体瘤反应评估标准定义的病灶）。

对于第二阶段：

• 组织学或细胞学证实的晚期不能手术的三阴性乳腺癌，在转移环境中没有先前的抗癌治疗方案；
• 先前以紫杉烷类为基础的辅助治疗后至少有 12 个月清除期的患者；
• 患者必须至少有一个可测量的转移性病灶。 腹水、胸腔积液和骨转移不被认为是可测量的；
• 接受所有患者的治疗前转移性活检和选定中心的治疗中转移性活检。

对于整个研究：

• 年龄≥18周岁或国家法定成年年龄的男性或女性受试者；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
• 预计寿命至少3个月；
• 根据首次 IMP（研究性医药产品）给药前 7 天内进行的最后一次评估，血液学功能足够；
• 根据首次 IMP 给药前 7 天内进行的最后一次评估，肾功能足够；
• 基于首次 IMP 给药前 7 天内进行的最后一次评估，肝功能足够；
• 有生育能力的女性参与者必须在试验药物给药的第一天前 7 天内进行阴性妊娠试验（血清）。 对有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者均有效避孕。

排除标准：

• 最近 3 年内的其他活动性恶性肿瘤（基底细胞癌或非浸润性/原位宫颈癌或已治愈的粘膜内胃肠癌除外）；
• 由于先前的癌症治疗，存在 ≥ 2 级毒性作用（不包括脱发）；
• 已知对 IMP（S 81694 和紫杉醇）或其赋形剂过敏；
• 2 级或更高级别周围神经病变的证据；
• 参与者之前接受过紫杉醇治疗，但由于与紫杉醇相关的毒性而停药；
• 已知对紫杉烷类药物不敏感的参与者；
• 首次 IMP 给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内的任何既往癌症治疗；
• 目前患有严重、不受控制的感染的参与者；
• 患有脑转移或软脑膜转移的参与者（放射治疗后稳定且停用类固醇 > 2 个月的脑转移患者除外）；
• 心脏病史；
• 不受控制的动脉高血压;
• 存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
• 任何有临床意义的医疗状况（例如 器官功能障碍）或实验室异常可能危及患者的安全或干扰研究的进行，研究者认为。