S 81694 Plus Paclitaxel i metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

Til fase I:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystcancer, refraktær over for enhver standardterapi eller for hvilken standardterapien anses for uegnet;
• Patienten skal have mindst én evaluerbar eller målbar metastatisk læsion (læsioner som defineret af reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer).

For fase II:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden inoperabel trippel negativ brystcancer uden forudgående anticancerbehandlingsregime i metastaserende omgivelser;
• Patient med en minimumsudvaskningsperiode på 12 måneder efter tidligere taxanbaseret adjuverende terapi;
• Patienten skal have mindst én målbar metastatisk læsion. Ascites, pleural effusion og knoglemetastaser anses ikke for at kunne måles;
• Accept af metastatiske biopsier før behandling for alle patienter og metastatiske biopsier under behandling i udvalgte centre.

For hele undersøgelsen:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år eller lovlig alder af flertallet i landet;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder;
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion baseret på den sidste vurdering udført inden for 7 dage før den første administration af IMP (undersøgelseslægemiddel);
• Tilstrækkelig nyrefunktion baseret på den sidste vurdering udført inden for 7 dage før den første IMP-administration;
• Tilstrækkelig leverfunktion baseret på den sidste vurdering udført inden for 7 dage før den første IMP-administration;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum) inden for 7 dage før den første dag af testlægemidlets administration. Effektiv prævention til både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Anden aktiv malignitet inden for de sidste 3 år (bortset fra basalcellekarcinom eller ikke-invasiv/in situ livmoderhalskræft eller intramucosal mave-tarmcancer, der blev behandlet kurativt);
• Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksiske effekter (eksklusive alopeci) på grund af tidligere cancerbehandling;
• Kendt overfølsomhed over for IMP (S 81694 og paclitaxel) eller deres hjælpestoffer;
• Bevis på perifer neuropati af grad 2 eller højere;
• Deltageren har tidligere modtaget paclitaxel og seponeret på grund af toksicitet relateret til paclitaxel;
• Deltager kendt som refraktær over for taxaner;
• Enhver tidligere cancerbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstid (alt efter hvilken der er kortest) før den første IMP-administration;
• Deltager med aktuelle, alvorlige, ukontrollerede infektioner;
• Deltager med hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase (undtagen patienter med hjernemetastaser, som har været stabil efter strålebehandling, og som er ude af steroider i > 2 måneder);
• Anamnese med hjertesygdom;
• Ukontrolleret arteriel hypertension;
• Tilstedeværelse af risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom);
• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (f. organdysfunktion) eller laboratorieabnormiteter, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter investigators mening.