- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03428152
Улучшенная гипогастральная блокада при послеоперационной боли
Эффективность верхней подчревной блокады при послеоперационной боли
Основным показанием к верхней гипогастральной блокаде (SHP) является висцеральная тазовая боль, чаще всего вызванная злокачественными новообразованиями яичника, матки, шейки матки, мочевого пузыря, прямой кишки или предстательной железы. Чрескожные блокады SHP следует выполнять под контролем УЗИ, рентгеноскопии, магнитно-резонансной или компьютерной томографии. Из-за непосредственной близости SHP к крупным сосудам и таких структур, как позвоночник (для заднего отдела) и кишечник (для переднего отдела), эти чрескожные блокады связаны с серьезными осложнениями. Выполнение СХП во время гистерэктомии дает возможность исключить эти осложнения путем исследования всей внутрибрюшной анатомии.
Теория исследователей состоит в том, чтобы выяснить, полезны ли блокады SHP (во время операций на органах малого таза) для снижения показателей боли по ВАШ и потребления опиоидов при послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада нервов часто используется в повседневной практике в качестве метода анестезии и обезболивания при хирургических операциях, послеоперационной боли и хронической боли. Тотальная абдоминальная гистерэктомия вызывает значительную послеоперационную боль. Эпидуральные блокады часто предпочтительнее для послеоперационного контроля боли, поскольку большинство анестезиологов имеют опыт нейроаксиальных блокад. Однако установка эпидурального катетера и эпидуральные инъекции имеют некоторые побочные эффекты и осложнения.
Таз иннервируется грудопоясничным и крестцовым сегментами. Вегетативные (симпатические и парасимпатические) и соматические (двигательные и чувствительные) нервы обеспечивают иннервацию таза. Симпатическая нервная система, которая передает ноцицептивные сигналы от внутренних органов к мозгу, играет важную роль в передаче висцеральной боли. Как правило, чтобы заблокировать передачу ноцицептивной информации от органов малого таза к спинному мозгу, необходимо прерывание симпатических путей. Блокада симпатического нерва симпатической нервной системы для лечения хронической тазовой боли была предложена на трех основных уровнях: ганглиозный импар, подчревное сплетение и симпатическая блокада L2 поясничного отдела. Следуя анатомии таза, может быть альтернативный способ облегчения острой боли при абдоминальной гистерэктомии: верхняя гипогастральная блокада.
Верхнее подчревное сплетение лежит забрюшинно впереди L4 в виде пучка волокон. По мере спуска эти волокна на уровне L5 делятся на подчревные нервы. Подчревные нервы проходят вниз от L5-S1, следуя вогнутой кривой крестца и проходя с каждой стороны прямой кишки, образуя нижнее подчревное сплетение. Эти нервы продолжают свой нисходящий путь вдоль каждой стороны мочевого пузыря, обеспечивая иннервацию тазовых органов и сосудов.
Основным показанием к верхней гипогастральной блокаде (ВНБ) является висцеральная тазовая боль, чаще всего вызванная злокачественными новообразованиями яичника, матки, шейки матки, мочевого пузыря, прямой кишки или предстательной железы. Чрескожные SHP-блокады могут выполняться с использованием заднего доступа (трансдискального и паравертебрального) и переднего доступа. Все эти вмешательства должны проводиться под контролем УЗИ, рентгеноскопии, магнитно-резонансной или компьютерной томографии. Из-за непосредственной близости SHP к крупным сосудам и таких структур, как позвоночник (для заднего отдела) и кишечник (для переднего отдела), эти чрескожные блокады связаны с осложнениями.
Блокада SHP регулярно проводится анестезиологами или хирургами в учебно-исследовательской больнице Коджаэли Дериндже, поскольку они обнаружили преимущества этой техники блокады. Выполнение SHP-блокады во время гистерэктомии дает возможность исключить эти осложнения путем исследования всей интраабдоминальной анатомии. Из-за сложности тазовой иннервации SHP-блокады, безусловно, не обеспечивают полного безболезненного периода, как центральные нейроаксиальные блокады. Если блок SHP выполняется у пациентов, у которых нет эпидуральных катетеров, это может быть полезно для значительного снижения показателей послеоперационной боли и потребления опиоидов или НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА I - II
- Избирательная гистерэктомия
Критерий исключения:
- АСА III
- Различные виды хирургии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Различные протоколы обезболивания (например: эпидуральная анестезия, ТАР-блокада и т. д.)
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипо
Участники с верхней гипогастральной блокадой
|
верхняя подчревная блокада во время операции
|
|
Ногипо
Участники без верхней гипогастральной блокады; пациенты с эпидуральным катетером, которые получают другую технику блокады (например, TAP-блок) или которым не подходит SHP-блокада (например, если забрюшинное пространство открывается хирургом во время операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение в течение 48 часов (PACU и палата)
|
Баллы пациентов будут оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждый будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная боль когда-либо) (PACU: отделение посленаркозной помощи) VAS-PACU: баллы по ВАШ в PACU VAS 1: баллы по ВАШ в 1-й час после операции (палата) VAS 6: ВАШ через 6 часов после операции (палата) ВАШ 12: ВАШ через 12 часов после операции (палата) ВАШ 24: ВАШ через 24 часа после операции (палата) ВАШ 48: ВАШ через 48 часов после операции (палата)
|
послеоперационное наблюдение в течение 48 часов (PACU и палата)
|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение в течение 48 часов (PACU и палата)
|
Будет зарегистрировано общее количество флаконов с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и опиоидами, которые применяются к пациентам в отделении посленаркозной помощи (PACU) и в палате. Целевой показатель ВАШ для НПВП >4; при отсутствии ответа на НПВП и усилении боли будут применяться опиоидные препараты (это наша рутинная клиническая практика) НПВП: Диклофенак натрия 75 мг во флаконе; Опиоид: Трамадол 100 мг во флаконе. |
послеоперационное наблюдение в течение 48 часов (PACU и палата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное обезболивающее время
Временное ограничение: 48 часов (будет записано время до первой потребности в анальгетиках)
|
Время до первой потребности в анальгетиках в гинекологическом отделении (после перевода из PACU в гинекологическое отделение)
|
48 часов (будет записано время до первой потребности в анальгетиках)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: от индукции анестезии до окончания операции
|
время от первого разреза кожи до ее закрытия.
|
от индукции анестезии до окончания операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: оценивается до 1 недели
|
продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована
|
оценивается до 1 недели
|
|
Количество участников с осложнениями из-за блокады SHP
Временное ограничение: От времени блокады SHP (интраоперационно) до выписки
|
будут отмечены интра/послеоперационные осложнения.
(послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) или другие: например, внутрисосудистая инъекция местного анестетика, пункция сосудов, гемодинамические изменения после инъекции и т. д.)
|
От времени блокады SHP (интраоперационно) до выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Учебный стул: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Учебный стул: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Учебный стул: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1205-2226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования верхняя гипогастральная блокада
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппаратаСоединенное Королевство
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityРекрутингОбезболивание | Блок, выпрямляющий позвоночник | Множественные переломы ребер | Диафрагматическая экскурсия | Край ламинарного блокаЕгипет
-
Peter Medhat Youssef GergesРекрутинг