- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03428152
Overlegen hypogastrisk blokade for postoperativ smerte
Effekten av overlegen hypogastrisk blokade for postoperativ smerte
Den primære indikasjonen for superior hypogastrisk (SHP) blokkering er visceral bekken smerte, oftest fra malignitet i eggstokken, livmoren, livmorhalsen, blæren, endetarmen eller prostata. Perkutane SHP-blokker bør gjøres under veiledning av ultralyd, fluoroskopi, magnetisk resonans eller datatomografi. På grunn av den nære nærheten av SHP til store kar, og strukturer som vertebral column (for posterior) og guts (for anterior) er på vei til nålen, er disse perkutane blokkeringene forbundet med alvorlige komplikasjoner. Å utføre SHP under hysterektomikirurgi gir fordeler for å utelukke disse komplikasjonene ved å utforske hele den intraabdominale anatomien.
Etterforskernes teori er å finne ut om SHP-blokker (under bekkenkirurgi) er nyttige for å redusere VAS-smerte og opioidforbruk for postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerveblokker brukes ofte i daglig praksis som anestesi- og analgesiteknikk ved kirurgi, postoperative smerter og kroniske smerter. Total abdominal hysterektomi forårsaker betydelig postoperativ smerte. Epiduralblokker er ofte foretrukket for postoperativ smertekontroll, siden de fleste anestesileger er dyktige med nevraksiale blokkeringer. En epidural kateterplassering og epiduralinjeksjoner har imidlertid noen bivirkninger og komplikasjoner.
Bekkenet er innervert av thoracolumbar og sakrale segmenter. Autonome (sympatiske og parasympatiske) og somatiske (motoriske og sensoriske) nerver gir innervering av bekkenet. Det sympatiske nervesystemet, som overfører nociceptive meldinger fra innvollene til hjernen, spiller en viktig rolle i overføringen av visceral smerte. Generelt, for å blokkere overføring av nociseptiv informasjon fra bekkenviscera til ryggmargen, vil det være nødvendig å avbryte sympatiske veier. Den sympatiske nerveblokken på det sympatiske nervesystemet for håndtering av kroniske bekkensmerter har blitt foreslått på tre hovednivåer: ganglion impar, hypogastrisk plexus og L2 lumbale sympatiske blokker. Ved å følge bekkenets anatomi kan det være en alternativ måte for akutt smertelindring for abdominal hysterektomi: overlegen hypogastrisk blokk.
Den superior hypogastriske plexus ligger retroperitonealt foran L4 som en haug med fibre. Når disse fibrene går ned, deler de seg på nivå med L5 i hypogastriske nerver. De hypogastriske nervene passerer nedover fra L5-S1, følger den konkave kurven av sacrum og passerer på hver side av endetarmen for å danne den nedre hypogastriske plexus. Disse nervene fortsetter sin nedadgående kurs langs hver side av blæren for å gi innervering til bekkenet og vaskulaturen.
Den primære indikasjonen for superior hypogastrisk blokkering (SHNB) er viscerale bekkensmerter, oftest fra malignitet i eggstokken, livmoren, livmorhalsen, blæren, endetarmen eller prostata. Perkutane SHP-blokker kan gjøres ved å bruke posterior tilnærming (transdiskal) og paravertebral) og fremre teknikker. Alle disse inngrepene bør gjøres under veiledning av ultralyd, fluoroskopi, magnetisk resonans eller datatomografi. På grunn av SHPs nærhet til store kar, og strukturer som vertebral column (for posterior) og guts (for anterior) er på vei til nålen, er disse perkutane blokkene assosiert med komplikasjoner.
SHP-blokkering har blitt utført av anestesileger eller kirurger i Kocaeli Derince Training and Research Hospital regelmessig siden de har oppdaget fordelene med denne blokkeringsteknikken. Å utføre SHP-blokkering under hysterektomikirurgi gir fordeler for å utelukke disse komplikasjonene ved å utforske hele den intraabdominale anatomien. Basert på kompleksiteten til bekkeninnervasjonen, tilbyr ikke SHP-blokker en total smertefri periode som sentrale nevraksiale blokker. Hvis SHP-blokkering utføres hos pasienter som ikke har epiduralkateter, kan det være nyttig å redusere postoperativ smerteskår og forbruk av opioid eller NSAID betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I - II
- Elektiv hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III
- Annen type operasjon
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler
- Ulike smertestillende protokoller (dvs.: epidural, TAP-blokk, ..)
- Avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypo
Deltakerne med en overlegen hypogastrisk blokk
|
overlegen hypogastrisk blokade under operasjonen
|
|
NoHypo
Deltakerne uten en overlegen hypogastrisk blokkering; pasientene med epiduralkateter, som får en annen blokkeringsteknikk (dvs.: TAP-blokk), eller som er uegnet for SHP-blokkering (dvs. hvis retroperitoneum åpnes intraoperativt av kirurgen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 48 timers oppfølging (PACU og avdeling)
|
Pasientenes smerteskår vil bli skåret med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Hver vil bli skåret mellom 0-10 (0: ingen smerte; 10: verste smerte noensinne) (PACU: Post-anestesiavdeling) VAS-PACU: VAS-skår ved PACU VAS 1: VAS-score ved postoperativ 1. time (avdeling) VAS 6: VAS-skår ved postoperativ 6. time (avdeling) VAS 12: VAS-skår ved postoperativ 12. time (avdeling) VAS 24: VAS-skår ved postoperativ 24. time (avdeling) VAS 48: VAS-skår ved postoperativ 48. time (avdeling)
|
postoperativ 48 timers oppfølging (PACU og avdeling)
|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 48 timers oppfølging (PACU og avdeling)
|
Totalt antall ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og opioider som påføres pasienter i post-anestesiavdelingen (PACU) og på avdelingen vil bli registrert. Mål VAS-score for NSAID er >4; hvis det ikke er respons på NSAID og smerten forverres, vil opioidmedisiner bli brukt (dette er vår rutinemessige kliniske praksis) NSAID: Diklofenaknatrium 75mg per hetteglass; opioid: Tramadol 100mg per hetteglass. |
postoperativ 48 timers oppfølging (PACU og avdeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Time
Tidsramme: 48 timer (tid til første smertestillende behov vil bli registrert)
|
Tid til første smertestillende behov ved gynekologisk avdeling (etter overføring fra PACU til gynekologisk avdeling)
|
48 timer (tid til første smertestillende behov vil bli registrert)
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: fra induksjon av anestesi og slutten av operasjonen
|
tiden fra det første snittet til huden til huden lukkes.
|
fra induksjon av anestesi og slutten av operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: vurderes inntil 1 uke
|
lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert
|
vurderes inntil 1 uke
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner på grunn av SHP-blokkering
Tidsramme: Fra SHP-blokkeringstiden (intraoperativ) til utskrivning
|
intra/postoperative komplikasjoner vil bli notert.
(postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller andre: dvs. intravaskulær lokalbedøvelsesinjeksjon, vaskulær punktering, hemodynamiske endringer etter injeksjon,.. )
|
Fra SHP-blokkeringstiden (intraoperativ) til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1205-2226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på overlegen hypogastrisk blokk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtTotal laparoskopisk hysterektomiTyrkia
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanFullført
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtSmerter, postoperativt | Fibroid livmorRussland
-
National Cancer Institute, EgyptUkjent
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalFullførtArtroskopisk skulderkirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Supraskapulær nerveblokk | Skulder artroskopisk kirurgi | Aksillær nerveblokk | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåSuperior larynx nerveblokkKina
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå