Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza blokada podbrzuszna na ból pooperacyjny

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hande Gurbuz, Derince Training and Research Hospital

Skuteczność najwyższej blokady podbrzusza w bólu pooperacyjnym

Podstawowym wskazaniem do wykonania blokady podbrzusza górnego (SHP) jest ból trzewny miednicy mniejszej, najczęściej spowodowany nowotworem złośliwym jajnika, macicy, szyjki macicy, pęcherza moczowego, odbytnicy lub prostaty. Przezskórne blokady SHP należy wykonywać pod kontrolą USG, fluoroskopii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Ze względu na bliskość SHP do głównych naczyń i struktury takie jak kręgosłup (tylny) i jelita (przedni) znajdują się na drodze igły, te przezskórne blokady wiążą się z poważnymi powikłaniami. Wykonywanie SHP podczas operacji histerektomii daje możliwość wykluczenia tych powikłań poprzez zbadanie całej anatomii jamy brzusznej.

Teorią badaczy jest sprawdzenie, czy blokady SHP (podczas operacji miednicy) są przydatne do zmniejszania bólu w skali VAS i zużycia opioidów w przypadku bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów są często stosowane w codziennej praktyce jako technika anestezjologiczna i przeciwbólowa w zabiegach chirurgicznych, bólu pooperacyjnym i bólu przewlekłym. Całkowita histerektomia brzuszna powoduje znaczny ból pooperacyjny. Blokady zewnątrzoponowe są często preferowane do kontroli bólu pooperacyjnego, ponieważ większość anestezjologów jest biegła w blokowaniu nerwowo-osiowym. Jednak umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego i zastrzyki zewnątrzoponowe mają pewne skutki uboczne i powikłania.

Miednica jest unerwiona przez odcinek piersiowo-lędźwiowy i krzyżowy. Nerwy autonomiczne (współczulne i przywspółczulne) oraz somatyczne (ruchowe i czuciowe) zapewniają unerwienie miednicy. Współczulny układ nerwowy, który przekazuje sygnały nocyceptywne z trzewi do mózgu, odgrywa ważną rolę w przenoszeniu bólu trzewnego. Ogólnie rzecz biorąc, w celu zablokowania przekazywania informacji nocyceptywnej z wnętrzności miednicy do rdzenia kręgowego konieczne będzie przerwanie szlaków współczulnych. Blokada nerwów współczulnych na współczulnym układzie nerwowym w leczeniu przewlekłego bólu miednicy została zaproponowana na trzech głównych poziomach: blokada zwojowa, splot podbrzuszny i bloki współczulne odcinka lędźwiowego L2. Przestrzeganie anatomii miednicy może stanowić alternatywny sposób uśmierzania ostrego bólu w przypadku histerektomii brzusznej: górny blok podbrzusza.

Splot podbrzuszny górny leży zaotrzewnowo przed L4 jako wiązka włókien. Gdy włókna te opadają, na poziomie L5 dzielą się na nerwy podbrzuszne. Nerwy podbrzuszne przechodzą w dół od L5-S1, podążając za wklęsłą krzywizną kości krzyżowej i przechodząc po obu stronach odbytnicy, tworząc splot podbrzuszny dolny. Nerwy te kontynuują swój bieg w dół wzdłuż każdej strony pęcherza, aby zapewnić unerwienie trzewi i układu naczyniowego miednicy.

Podstawowym wskazaniem do wykonania blokady podbrzusza górnego (SHNB) jest ból trzewny miednicy mniejszej, najczęściej spowodowany nowotworem złośliwym jajnika, macicy, szyjki macicy, pęcherza moczowego, odbytnicy lub prostaty. Przezskórną blokadę SHP można wykonać z dostępu tylnego (transdyskowego) i przykręgosłupowego) oraz przedniego. Wszystkie te interwencje powinny być wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, fluoroskopii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Ze względu na bliskość SHP do głównych naczyń i struktury takie jak kręgosłup (tylny) i jelita (przedni) znajdują się na drodze igły, te przezskórne blokady wiążą się z powikłaniami.

Blok SHP jest regularnie wykonywany przez anestezjologów lub chirurgów w Kocaeli Derince Training and Research Hospital, odkąd odkryli zalety tej techniki blokowania. Wykonanie blokady SHP podczas operacji histerektomii daje korzyści w celu wykluczenia tych powikłań poprzez zbadanie całej anatomii jamy brzusznej. Ze względu na złożoność unerwienia miednicy, blokada SHP z pewnością nie zapewnia całkowicie bezbolesnego okresu, jak centralna blokada nerwowo-osiowa. Jeśli blokada SHP jest wykonywana u pacjentów, którzy nie mają cewników zewnątrzoponowych, może być przydatna do znacznego zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów lub NLPZ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej histerektomii w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - II
  • Planowa histerektomia

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III
  • Inny rodzaj operacji
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Różne protokoły analgezji (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada TAP,...)
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hipo
Uczestnicy z nadrzędnym blokiem podbrzusza
górna blokada podbrzusza podczas operacji
NoHypo
Uczestnicy bez nadrzędnego bloku podbrzusznego; pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym, u których zastosowano inną technikę blokowania (tj. blokadę TAP) lub niekwalifikujący się do blokady SHP (np. w przypadku śródoperacyjnego otwarcia przestrzeni zaotrzewnowej przez chirurga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból w historii) (PACU: oddział opieki po znieczuleniu) VAS-PACU: wyniki VAS w PACU VAS 1: wyniki VAS w 1. godzinie pooperacyjnej (oddział) VAS 6: Wyniki VAS w 6. godzinie po operacji (oddział) VAS 12: Wyniki VAS w 12. godzinie po operacji (oddział) VAS 24: Wyniki VAS w 24. godzinie po operacji (oddział) VAS 48: Wyniki VAS w 48. godzinie po operacji (oddział)
obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)

Rejestrowana będzie całkowita liczba fiolek z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i opioidami, które są podawane pacjentom w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i na oddziale.

Docelowy wynik VAS dla NLPZ wynosi >4; w przypadku braku odpowiedzi na NLPZ i nasilenia bólu zostaną zastosowane leki opioidowe (jest to nasza rutynowa praktyka kliniczna) NLPZ: Diklofenak sodowy 75 mg na fiolkę; opioid: Tramadol 100 mg na fiolkę.

obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratuj czas przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin (czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany)
Czas do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego na oddziale ginekologicznym (po przeniesieniu z PACU na oddział ginekologiczny)
48 godzin (czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
czas od pierwszego nacięcia do skóry do zamknięcia skóry.
od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oceniany do 1 tygodnia
rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu
oceniany do 1 tygodnia
Liczba uczestników z powikłaniami z powodu blokady SHP
Ramy czasowe: Od czasu bloku SHP (śródoperacyjnego) do wypisu
zostaną odnotowane powikłania śród/pooperacyjne. (nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) lub inne: np.: donaczyniowa iniekcja miejscowego środka znieczulającego, punkcja naczyniowa, zmiany hemodynamiczne po iniekcji,.. )
Od czasu bloku SHP (śródoperacyjnego) do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie wolą udostępniać planu badań i zapisów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na górny blok podbrzusza

Subskrybuj