- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03428152
Lepsza blokada podbrzuszna na ból pooperacyjny
Skuteczność najwyższej blokady podbrzusza w bólu pooperacyjnym
Podstawowym wskazaniem do wykonania blokady podbrzusza górnego (SHP) jest ból trzewny miednicy mniejszej, najczęściej spowodowany nowotworem złośliwym jajnika, macicy, szyjki macicy, pęcherza moczowego, odbytnicy lub prostaty. Przezskórne blokady SHP należy wykonywać pod kontrolą USG, fluoroskopii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Ze względu na bliskość SHP do głównych naczyń i struktury takie jak kręgosłup (tylny) i jelita (przedni) znajdują się na drodze igły, te przezskórne blokady wiążą się z poważnymi powikłaniami. Wykonywanie SHP podczas operacji histerektomii daje możliwość wykluczenia tych powikłań poprzez zbadanie całej anatomii jamy brzusznej.
Teorią badaczy jest sprawdzenie, czy blokady SHP (podczas operacji miednicy) są przydatne do zmniejszania bólu w skali VAS i zużycia opioidów w przypadku bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów są często stosowane w codziennej praktyce jako technika anestezjologiczna i przeciwbólowa w zabiegach chirurgicznych, bólu pooperacyjnym i bólu przewlekłym. Całkowita histerektomia brzuszna powoduje znaczny ból pooperacyjny. Blokady zewnątrzoponowe są często preferowane do kontroli bólu pooperacyjnego, ponieważ większość anestezjologów jest biegła w blokowaniu nerwowo-osiowym. Jednak umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego i zastrzyki zewnątrzoponowe mają pewne skutki uboczne i powikłania.
Miednica jest unerwiona przez odcinek piersiowo-lędźwiowy i krzyżowy. Nerwy autonomiczne (współczulne i przywspółczulne) oraz somatyczne (ruchowe i czuciowe) zapewniają unerwienie miednicy. Współczulny układ nerwowy, który przekazuje sygnały nocyceptywne z trzewi do mózgu, odgrywa ważną rolę w przenoszeniu bólu trzewnego. Ogólnie rzecz biorąc, w celu zablokowania przekazywania informacji nocyceptywnej z wnętrzności miednicy do rdzenia kręgowego konieczne będzie przerwanie szlaków współczulnych. Blokada nerwów współczulnych na współczulnym układzie nerwowym w leczeniu przewlekłego bólu miednicy została zaproponowana na trzech głównych poziomach: blokada zwojowa, splot podbrzuszny i bloki współczulne odcinka lędźwiowego L2. Przestrzeganie anatomii miednicy może stanowić alternatywny sposób uśmierzania ostrego bólu w przypadku histerektomii brzusznej: górny blok podbrzusza.
Splot podbrzuszny górny leży zaotrzewnowo przed L4 jako wiązka włókien. Gdy włókna te opadają, na poziomie L5 dzielą się na nerwy podbrzuszne. Nerwy podbrzuszne przechodzą w dół od L5-S1, podążając za wklęsłą krzywizną kości krzyżowej i przechodząc po obu stronach odbytnicy, tworząc splot podbrzuszny dolny. Nerwy te kontynuują swój bieg w dół wzdłuż każdej strony pęcherza, aby zapewnić unerwienie trzewi i układu naczyniowego miednicy.
Podstawowym wskazaniem do wykonania blokady podbrzusza górnego (SHNB) jest ból trzewny miednicy mniejszej, najczęściej spowodowany nowotworem złośliwym jajnika, macicy, szyjki macicy, pęcherza moczowego, odbytnicy lub prostaty. Przezskórną blokadę SHP można wykonać z dostępu tylnego (transdyskowego) i przykręgosłupowego) oraz przedniego. Wszystkie te interwencje powinny być wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, fluoroskopii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Ze względu na bliskość SHP do głównych naczyń i struktury takie jak kręgosłup (tylny) i jelita (przedni) znajdują się na drodze igły, te przezskórne blokady wiążą się z powikłaniami.
Blok SHP jest regularnie wykonywany przez anestezjologów lub chirurgów w Kocaeli Derince Training and Research Hospital, odkąd odkryli zalety tej techniki blokowania. Wykonanie blokady SHP podczas operacji histerektomii daje korzyści w celu wykluczenia tych powikłań poprzez zbadanie całej anatomii jamy brzusznej. Ze względu na złożoność unerwienia miednicy, blokada SHP z pewnością nie zapewnia całkowicie bezbolesnego okresu, jak centralna blokada nerwowo-osiowa. Jeśli blokada SHP jest wykonywana u pacjentów, którzy nie mają cewników zewnątrzoponowych, może być przydatna do znacznego zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów lub NLPZ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I - II
- Planowa histerektomia
Kryteria wyłączenia:
- ASA III
- Inny rodzaj operacji
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Różne protokoły analgezji (np. znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada TAP,...)
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hipo
Uczestnicy z nadrzędnym blokiem podbrzusza
|
górna blokada podbrzusza podczas operacji
|
|
NoHypo
Uczestnicy bez nadrzędnego bloku podbrzusznego; pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym, u których zastosowano inną technikę blokowania (tj. blokadę TAP) lub niekwalifikujący się do blokady SHP (np. w przypadku śródoperacyjnego otwarcia przestrzeni zaotrzewnowej przez chirurga)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
|
Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Każdy zostanie oceniony w skali od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból w historii) (PACU: oddział opieki po znieczuleniu) VAS-PACU: wyniki VAS w PACU VAS 1: wyniki VAS w 1. godzinie pooperacyjnej (oddział) VAS 6: Wyniki VAS w 6. godzinie po operacji (oddział) VAS 12: Wyniki VAS w 12. godzinie po operacji (oddział) VAS 24: Wyniki VAS w 24. godzinie po operacji (oddział) VAS 48: Wyniki VAS w 48. godzinie po operacji (oddział)
|
obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
|
Rejestrowana będzie całkowita liczba fiolek z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i opioidami, które są podawane pacjentom w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i na oddziale. Docelowy wynik VAS dla NLPZ wynosi >4; w przypadku braku odpowiedzi na NLPZ i nasilenia bólu zostaną zastosowane leki opioidowe (jest to nasza rutynowa praktyka kliniczna) NLPZ: Diklofenak sodowy 75 mg na fiolkę; opioid: Tramadol 100 mg na fiolkę. |
obserwacja pooperacyjna 48 godzin (PACU i oddział)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratuj czas przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin (czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany)
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego na oddziale ginekologicznym (po przeniesieniu z PACU na oddział ginekologiczny)
|
48 godzin (czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostanie zarejestrowany)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
czas od pierwszego nacięcia do skóry do zamknięcia skóry.
|
od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oceniany do 1 tygodnia
|
rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu
|
oceniany do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami z powodu blokady SHP
Ramy czasowe: Od czasu bloku SHP (śródoperacyjnego) do wypisu
|
zostaną odnotowane powikłania śród/pooperacyjne.
(nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) lub inne: np.: donaczyniowa iniekcja miejscowego środka znieczulającego, punkcja naczyniowa, zmiany hemodynamiczne po iniekcji,.. )
|
Od czasu bloku SHP (śródoperacyjnego) do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1205-2226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na górny blok podbrzusza
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)