- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03428152
Superieure hypogastrische blokkade voor postoperatieve pijn
De werkzaamheid van superieure hypogastrische blokkade voor postoperatieve pijn
De primaire indicatie voor superieure hypogastrische (SHP) blokkade is viscerale bekkenpijn, meestal door maligniteit van de eierstok, baarmoeder, baarmoederhals, blaas, rectum of prostaat. Percutane SHP-blokkades moeten worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie, fluoroscopie, magnetische resonantie of computertomografie. Vanwege de nabijheid van SHP tot grote vaten, en structuren zoals de wervelkolom (voor posterieur) en ingewanden (voor anterieur) onderweg zijn naar de naald, gaan deze percutane blokkades gepaard met ernstige complicaties. Het uitvoeren van SHP tijdens een hysterectomie-operatie biedt voordelen om deze complicaties uit te sluiten door de hele intra-abdominale anatomie te onderzoeken.
De theorie van de onderzoekers is om erachter te komen of SHP-blokkades (tijdens bekkenchirurgie) nuttig zijn voor het verminderen van VAS-pijnscores en het gebruik van opioïden voor postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zenuwblokkades worden in de dagelijkse praktijk veelvuldig gebruikt als verdovings- en analgesietechniek bij operaties, postoperatieve pijn en chronische pijn. Totale abdominale hysterectomie veroorzaakt aanzienlijke postoperatieve pijn. Epidurale blokkades hebben vaak de voorkeur voor postoperatieve pijnbestrijding, aangezien de meeste anesthesisten bedreven zijn in neuraxiale blokkades. Het plaatsen van een epidurale katheter en epidurale injecties hebben echter enkele bijwerkingen en complicaties.
Het bekken wordt geïnnerveerd door thoracolumbale en sacrale segmenten. Autonome (sympathische en parasympathische) en somatische (motorische en sensorische) zenuwen zorgen voor innervatie van het bekken. Het sympathische zenuwstelsel, dat nociceptieve boodschappen van de ingewanden naar de hersenen overbrengt, speelt een belangrijke rol bij de overdracht van viscerale pijn. Om de overdracht van nociceptieve informatie van de ingewanden van het bekken naar het ruggenmerg te blokkeren, is in het algemeen een onderbreking van de sympathische banen nodig. De sympathische zenuwblokkade op het sympathische zenuwstelsel voor de behandeling van chronische bekkenpijn is voorgesteld op drie hoofdniveaus: ganglion impar, hypogastrische plexus en L2 lumbale sympathische blokkades. Door de anatomie van het bekken te volgen, zou er een alternatieve manier kunnen zijn voor acute pijnverlichting bij abdominale hysterectomie: superieure hypogastrische blokkade.
De superieure hypogastrische plexus ligt retroperitoneaal voor L4 als een bundel vezels. Terwijl deze vezels afdalen, verdelen ze zich ter hoogte van L5 in de hypogastrische zenuwen. De hypogastrische zenuwen gaan naar beneden vanaf L5-S1, volgen de concave kromming van het heiligbeen en passeren aan elke kant van het rectum om de inferieure hypogastrische plexus te vormen. Deze zenuwen vervolgen hun neerwaartse loop langs elke kant van de blaas om te zorgen voor innervatie van de ingewanden en het vaatstelsel van het bekken.
De primaire indicatie voor superieure hypogastrische blokkade (SHNB) is viscerale bekkenpijn, meestal door maligniteit van de eierstok, baarmoeder, baarmoederhals, blaas, rectum of prostaat. Percutane SHP-blokkades kunnen worden uitgevoerd met behulp van posterieure benadering (transdiscaal) en paravertebrale) en anterieure technieken. Al deze ingrepen moeten worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie, fluoroscopie, magnetische resonantie of computertomografie. Vanwege de nabijheid van SHP tot grote vaten, en structuren zoals de wervelkolom (voor posterieur) en ingewanden (voor anterieur) onderweg zijn naar de naald, gaan deze percutane blokkades gepaard met complicaties.
SHP-blok is regelmatig uitgevoerd door anesthesisten of chirurgen in het Kocaeli Derince Training and Research Hospital sinds ze de voordelen van deze blokkeertechniek hebben ontdekt. Het uitvoeren van een SHP-blok tijdens een hysterectomie-operatie biedt voordelen om deze complicaties uit te sluiten door de hele intra-abdominale anatomie te onderzoeken. Op basis van de complexiteit van de bekkeninnervatie bieden SHP-blokkades zeker geen totale pijnloze periode zoals centrale neuraxiale blokkades. Als SHP-blok wordt uitgevoerd bij patiënten die geen epidurale katheters hebben, kan het nuttig zijn om de postoperatieve pijnscores en het gebruik van opioïden of NSAID's aanzienlijk te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I - II
- Electieve hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- ASA III
- Ander soort operatie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Ander analgesieprotocol (dwz: ruggenprik, TAP-blok, ..)
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypo
De deelnemers met een superieure hypogastrische blokkade
|
superieure hypogastrische blokkade tijdens de operatie
|
|
NeeHypo
De deelnemers zonder een superieure hypogastrische blokkade; de patiënten met een epidurale katheter, die een andere bloktechniek krijgen (dwz: TAP-blok), of die niet geschikt zijn voor SHP-blok (dwz: als retro-peritoneum intraoperatief wordt geopend door de chirurg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur follow-up (PACU en afdeling)
|
De pijnscores van patiënten worden gescoord met een 10 cm Visual Analogue Scale (VAS).
Elk wordt gescoord tussen 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn ooit) (PACU: Post-anesthesia care unit) VAS-PACU: VAS-scores op PACU VAS 1: VAS-scores op postoperatief 1e uur (afdeling) VAS 6: VAS-scores op het postoperatieve 6e uur (afdeling) VAS 12: VAS-scores op het postoperatieve 12e uur (afdeling) VAS 24: VAS-scores op het postoperatieve 24e uur (afdeling) VAS 48: VAS-scores op het postoperatieve 48e uur (afdeling)
|
postoperatieve 48 uur follow-up (PACU en afdeling)
|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur follow-up (PACU en afdeling)
|
Het totale aantal niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en opioïde injectieflacons dat is toegediend aan patiënten in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en op de afdeling zal worden geregistreerd. Streefwaarde VAS-score voor NSAID is >4; als er geen reactie is op NSAID en de pijn verergert, zullen opioïde medicijnen worden toegepast (dit is onze routine klinische praktijk) NSAID: Diclofenac natrium 75 mg per injectieflacon; opioïde: tramadol 100 mg per injectieflacon. |
postoperatieve 48 uur follow-up (PACU en afdeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rescue analgetische tijd
Tijdsspanne: 48 uur (tijd tot de eerste pijnstillende vraag wordt geregistreerd)
|
Tijd tot eerste vraag naar pijnstiller op afdeling gynaecologie (na overplaatsing van PACU naar afdeling gynaecologie)
|
48 uur (tijd tot de eerste pijnstillende vraag wordt geregistreerd)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: vanaf de inductie van anesthesie en het einde van de operatie
|
de tijd vanaf de eerste incisie tot de sluiting van huid tot huid.
|
vanaf de inductie van anesthesie en het einde van de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 week
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd
|
beoordeeld tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers met complicaties als gevolg van SHP-blok
Tijdsspanne: Vanaf de SHP-bloktijd (intraoperatief) tot ontslag
|
intra/postoperatieve complicaties zullen worden opgemerkt.
(postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of andere: dwz: intravasculaire lokale anesthesie-injectie, vasculaire punctie, hemodynamische veranderingen na injectie,.. )
|
Vanaf de SHP-bloktijd (intraoperatief) tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studie stoel: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Studie stoel: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Studie stoel: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1205-2226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op superieure hypogastrische blokkade
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Marmara UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Thoracale chirurgie, video-ondersteundTurkije (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenSuperieur larynxzenuwblokChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Locoregionale anesthesie | Thymectomie | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | RATTEN operatie | Robotondersteunde thoracoscopische chirurgieItalië
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidTotale laparoscopische hysterectomieKalkoen
-
Firat UniversityWervingToepassing van SPSIP-blokkade met echogeleiding na VATS | Toepassen van SAP-blokkade met echogeleiding na VATS | Het vergelijken van de effectiviteit van blokkades met behulp van postoperatieve NRS-pijnscoresTurkije (Türkiye)
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Video-ondersteunde thoracale chirurgie (BTW) | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | Diepe serratus anterior-vlakblokkadeTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPostoperatieve pijnbehandeling | Minimaal invasieve hartchirurgie | Hartklepziekte | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblokTurkije (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (BTW)Turkije (Türkiye)
-
Engin ÇetinNog niet aan het wervenOpioïde gebruik | Postoperatieve pijnTurkije (Türkiye)