- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428152
Ylivoimainen hypogastrinen esto leikkauksen jälkeiseen kipuun
Superior-hypogastrisen salpauksen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun
Ensisijainen indikaatio paremman hypogastrisen (SHP) tukoksen hoidosta on viskeraalinen lantion kipu, joka johtuu useimmiten munasarjojen, kohdun, kohdunkaulan, virtsarakon, peräsuolen tai eturauhasen pahanlaatuisuudesta. Perkutaaniset SHP-salpaukset tulee tehdä ultraäänitutkimuksen, fluoroskopian, magneettiresonanssin tai tietokonetomografian ohjauksessa. Koska SHP on lähellä suuria verisuonia ja rakenteet, kuten selkäranka (taka-) ja suolet (etuosa) ovat neulan tiellä, näihin perkutaanisiin tukkeutumiin liittyy vakavia komplikaatioita. SHP:n suorittaminen kohdunpoistoleikkauksen aikana tarjoaa etuja näiden komplikaatioiden poissulkemiseksi tutkimalla koko intraabdominaalista anatomiaa.
Tutkijoiden teorian tarkoituksena on selvittää, ovatko SHP-salpaukset (lantioleikkauksen aikana) hyödyllisiä VAS-kipupisteiden ja opioidien käytön vähentämisessä postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermostolohkoja käytetään usein päivittäisessä käytännössä anestesia- ja kipulääketekniikkana leikkauksessa, leikkauksen jälkeisessä kivussa ja kroonisessa kivussa. Totaalinen vatsan kohdunpoisto aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. Epiduraalisalpauksia suositellaan usein postoperatiiviseen kivunhallintaan, koska useimmat anestesialääkärit ovat taitavia neuraksiaalisten salpausten kanssa. Epiduraalikatetrin asettamisella ja epiduraaliruiskeilla on kuitenkin joitain sivuvaikutuksia ja komplikaatioita.
Lantiota hermottavat rinta- ja ristiluuosat. Autonomiset (sympaattiset ja parasympaattiset) ja somaattiset (motoriset ja sensoriset) hermot tarjoavat lantion hermotusta. Sympaattisella hermojärjestelmällä, joka välittää nosiseptiivisia viestejä sisäelimistä aivoihin, on tärkeä rooli viskeraalisen kivun välittämisessä. Yleisesti ottaen sympaattiset reitit on keskeytettävä, jotta estetään nosiseptiivisen tiedon siirtyminen lantion sisäelimistä selkäytimeen. Sympaattisen hermoston sympaattista hermosalpaa kroonisen lantion kivun hoitoon on ehdotettu kolmella päätasolla: ganglion impar, hypogastrinen plexus ja L2 lanneselän sympaattiset lohkot. Lantion anatomiaa noudattamalla voisi olla vaihtoehtoinen tapa akuutin kivun lievitykseen vatsan kohdunpoistossa: parempi hypogastrinen tukos.
Ylempi hypogastrinen plexus sijaitsee retroperitoneaalisesti L4:n edessä kuitukimppuna. Kun nämä kuidut laskeutuvat, ne jakautuvat L5-tasolla hypogastrisiin hermoihin. Alamahahermot kulkevat alaspäin L5-S1:stä ristiluun koveran käyrän mukaisesti ja kulkevat peräsuolen kummaltakin puolelta muodostaen alemman hypogastrisen plexuksen. Nämä hermot jatkavat kulkuaan alaspäin virtsarakon molemmilla puolilla tarjotakseen hermotusta lantion sisäelimille ja verisuonille.
Ensisijainen indikaatio superior-hypogastriselle blokaukselle (SHNB) on viskeraalinen lantion kipu, joka johtuu useimmiten munasarjojen, kohdun, kohdunkaulan, virtsarakon, peräsuolen tai eturauhasen pahanlaatuisuudesta. Perkutaaninen SHP-salpaus voidaan tehdä käyttämällä posteriorista lähestymistapaa (transdiscal) ja paravertebraalista) ja anteriorista tekniikkaa. Kaikki nämä toimenpiteet tulee tehdä ultraäänitutkimuksen, fluoroskopian, magneettiresonanssin tai tietokonetomografian ohjauksessa. Koska SHP on lähellä suuria verisuonia ja rakenteet, kuten selkäranka (taka-) ja suolet (etuosa) ovat neulan tiellä, näihin perkutaanisiin tukkeutumiin liittyy komplikaatioita.
Kocaeli Derincen koulutus- ja tutkimussairaalan anestesialääkärit tai kirurgit ovat suorittaneet SHP-salpauksen säännöllisesti, koska he ovat havainneet tämän lohkotekniikan edut. SHP-salpauksen suorittaminen kohdunpoistoleikkauksen aikana auttaa sulkemaan pois nämä komplikaatiot tutkimalla koko intraabdominaalista anatomiaa. Lantion hermotuksen monimutkaisuuden perusteella SHP-lohkot eivät tarjoa täysin kivutonta ajanjaksoa, kuten keskushermoston lohkot varmasti. Jos SHP-salpaus suoritetaan potilaille, joilla ei ole epiduraalikatetria, voi olla hyödyllistä vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Elektiivinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III
- Erilainen leikkaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Erilainen analgesiaprotokolla (esim.: epiduraali, TAP-esto jne.)
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypo
Osallistujat, joilla on ylivoimainen hypogastrinen salpaus
|
ylivoimainen hypogastrinen salpaus leikkauksen aikana
|
|
Ei Hypo
Osallistujat, joilla ei ole ylivoimaista hypogastrista estoa; potilaat, joilla on epiduraalikatetri ja jotka saavat erilaista salpaustekniikkaa (esim. TAP-salpaus) tai jotka eivät sovellu SHP-salpaukseen (eli jos kirurgi avaa leikkauksen aikana retroperitoneumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48 tunnin seuranta (PACU ja osasto)
|
Potilaiden kipupisteet pisteytetään 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Jokainen pisteytetään välillä 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kipu koskaan) (PACU: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) VAS-PACU: VAS-pisteet PACU:ssa VAS 1: VAS-pisteet leikkauksen jälkeisellä 1. tunnilla (osastolla) VAS 6: VAS-pisteet postoperatiivisella 6. tunnilla (osasto) VAS 12: VAS-pisteet postoperatiivisella 12. tunnilla (osasto) VAS 24: VAS-pisteet postoperatiivisella 24. tunnilla (osasto) VAS 48: VAS-pisteet postoperatiivisella 48. tunnilla (osastolla)
|
leikkauksen jälkeinen 48 tunnin seuranta (PACU ja osasto)
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48 tunnin seuranta (PACU ja osasto)
|
Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) ja opioidipullojen kokonaismäärä, joita käytetään potilaille postinestesian hoitoyksikössä (PACU) ja osastolla, kirjataan. NSAID:n VAS-tavoitepistemäärä on >4; jos tulehduskipulääkkeille ei ole vastetta ja kipu pahenee, käytetään opioidilääkkeitä (tämä on rutiininomainen kliininen käytäntömme) NSAID: Diklofenaakkinatrium 75 mg per injektiopullo; opioidi: Tramadoli 100 mg per injektiopullo. |
leikkauksen jälkeinen 48 tunnin seuranta (PACU ja osasto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rescue Analgetic Time
Aikaikkuna: 48 tuntia (aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan)
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen gynekologian osastolla (PACU:lta gynekologian osastolle siirron jälkeen)
|
48 tuntia (aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan)
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: anestesian induktiosta ja leikkauksen päättymisestä
|
aika ensimmäisestä viillosta iholle ihon sulkemiseen.
|
anestesian induktiosta ja leikkauksen päättymisestä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 viikkoon
|
sairaalahoidon pituus kirjataan
|
arvioitu enintään 1 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SHP-estosta johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: SHP:n estoajasta (leikkauksensisäinen) purkamiseen asti
|
intra/postoperatiiviset komplikaatiot huomioidaan.
(leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tai muut: esim.: intravaskulaarinen paikallispuudutusinjektio, vaskulaarinen punktio, hemodynaamiset muutokset injektion jälkeen,...)
|
SHP:n estoajasta (leikkauksensisäinen) purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hande G. Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Canan Balci, Assoc Prof, Derince Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plancarte R, de Leon-Casasola OA, El-Helaly M, Allende S, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Reg Anesth. 1997 Nov-Dec;22(6):562-8.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Choi JW, Kim WH, Lee CJ, Sim WS, Park S, Chae HB. The Optimal Approach for a Superior Hypogastric Plexus Block. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):314-321. doi: 10.1111/papr.12603. Epub 2017 Jul 6.
- Turker G, Basagan-Mogol E, Gurbet A, Ozturk C, Uckunkaya N, Sahin S. A new technique for superior hypogastric plexus block: the posteromedian transdiscal approach. Tohoku J Exp Med. 2005 Jul;206(3):277-81. doi: 10.1620/tjem.206.277.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Rapp H, Ledin Eriksson S, Smith P. Superior hypogastric plexus block as a new method of pain relief after abdominal hysterectomy: double-blind, randomised clinical trial of efficacy. BJOG. 2017 Jan;124(2):270-276. doi: 10.1111/1471-0528.14119. Epub 2016 Jun 12.
- Aytuluk HG, Kale A, Astepe BS, Basol G, Balci C, Colak T. Superior Hypogastric Plexus Blocks for Postoperative Pain Management in Abdominal Hysterectomies. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):41-46. doi: 10.1097/AJP.0000000000000767.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sukuelinten sairaudet, naiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1205-2226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset ylivoimainen hypogastrinen salpaus
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekrytointi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Antalya City HospitalEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Rinnanpoisto | Imusolmukkeiden leikkausTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrytointiRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Akuutti leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointia10 % lidokaiinin lisääminen fenoliin tehokkaassa hypogastrisessa plexus neurolyysissä
-
Marmara UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Rintakehäkirurgia, videoavusteinenTurkki (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptTuntematon
-
Medipol UniversityRekrytointiOlkapääkipu | Olkapään sairausTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmis